AKTIBIPO-VALIDÁCIÓ: Tanulmány a Mindpax rendszer előnyeinek igazolására a bipoláris zavar kezelésében (VAL1M)

Tanulmányi eljárás

Legfeljebb 130 résztvevőt (BD-betegeket), akik korábban részt vettek a megfigyeléses AKTIBIPO vizsgálatban, és olyan betegeket, akiknek a kórelőzményében nem használták a Mindpax rendszert (DeNovo), 12 hónapos követési időszakra (+ 3 további hónap a DeNovo-betegek esetében) regisztrálnak. . Valamennyi résztvevő mindig viseli a csuklóaktiváló eszközt (Mindpax), és használja a Mindpax mobilalkalmazást. A beiratkozáskor és a tanulmány befejezésekor a résztvevők aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és a MADRS (Montgomery-Asberg depresszió-értékelési skála) és az YMRS (Fiatal mánia értékelési skála) skála segítségével értékelik.

Összegyűjtött adatok

Kiinduláskor, azaz a digitális programba való beiratkozáskor (M0) és háromhavonta (M3,M6,M9,M12) a résztvevők egy sor önértékelő kérdőívet töltenek ki: a Q-les-Q (The Quality of Életöröm és elégedettség kérdőív), HLS-CZ-12 (egészségügyi ismeretek felmérése), WHODAS 2.0 CZ (a WHO fogyatékosságértékelési ütemterve), BMQ-CZ (a gyógyszerekről szóló hiedelmek kérdőíve) és a MARS-CZ (a gyógyszeres adherencia jelentés skála). A betegeket a CGI-S (Clinical Global Impressum, M0-M12) segítségével is értékeljük. A pszichoszociális és klinikai eseményeket (kórházi kezelések, relapszusok), az aktuális gyógyszeres kezelést és a betegségtörténetet gyűjtik a vizsgálat során (M0-M12).

Azok a DeNovo-betegek, akik nem használták a Mindpax alkalmazást, további 3 hónapos aktigráfiás és önértékelési monitorozást végeznek beavatkozás nélkül és korlátozott visszajelzéssel (tükörperiódus) az M0-ás látogatás előtt. Ebbe a megfigyelési időszakba lépve a fent említett műszerkészletet gyűjtik össze (M-3 látogatás).

A vizsgálat végpontjai

Az elsődleges végpont a Q-les-Q pontszám változása M12-nél az M0-hoz képest. A másodlagos végpontok a következők: i) magasabb egészségi állapot (alacsonyabb kórházi kezelési napok száma az előző AKTIBIPO-vizsgálatban vagy a DeNovo betegek tükörperiódusában eltöltött időhöz képest), ii) alacsonyabb szubjektíven értékelt tünetszint (az azonos mennyiségű kórházi kezeléshez képest). az előző AKTIBIPO vizsgálatban vagy tüköridőszakban), iii) magasabb egészségügyi ismeretek aránya M12-nél az M0-hoz képest, és iv) Magasabb kezelési adherencia és a gyógyszeres kezelés jobb megértése M12-nél az M0-hoz képest.

Mikrooktatás

• A vizsgálat során a Mindpax okostelefonos alkalmazáson keresztül rendszeresen (legalább hetente egyszer, legfeljebb heti két üzenet) jutnak el a betegekhez mikrooktatási üzenetek.
• Ennek a megközelítésnek a célja a jólét, a stresszel való megküzdés, a társas ritmusok, a napi rutinok és a terápiakövetés szabályszerűségének és stabilizálásának növelése. A fő hangsúly a társadalomban és a munkahelyi szerepkör működésének fokozásán, valamint a tünetekkel járó stádiumban lévő betegek újabb hangulati epizódjainak valószínűségének csökkentésén van.
• Az általános mikrooktatási üzenetek a stresszel való megküzdés és az interperszonális problématerületek széles skálájával foglalkoznak, mint például az egészséges én „elvesztése” miatti gyász és a másokkal való nézeteltérések, a terápiás adherencia fontosságának előmozdítása, az átmenetek kezelése, amelyek befolyásolhatják a páciens szokásos rutinját, információszolgáltatás. a bipoláris betegség kezeléséről, valamint a visszaesés megelőzésének eszközeiről
• Kétféle riasztási pontszámot számítanak ki az alvás időtartamára és az általános aktivitásra vonatkozóan. A riasztási rendszer alapján célzott mikroedukatív üzenetek jönnek létre és jutnak el a résztvevő okostelefonjára, hogy segítsenek a betegeknek megváltoztatni maladaptív viselkedésüket azáltal, hogy csökkentik az aktuális alvási/ébrenléti és napi tevékenységi szabálytalanságokat, és elkerülhetik azokat a viselkedéseket, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a társadalmi ritmust.
• Mindeközben a digitális napló okostelefonos visszajelzései folyamatosan frissített infografikákat biztosítanak a napi tevékenységek változékonyságáról, mint például az ébrenléti időről, a lefekvésről, az elalvás kezdetéről, az alvás rendszerességéről és ezeknek a paramétereknek a napi ingadozásáról.
• Ez a cirkadián visszacsatolási funkció tájékoztatja a betegeket arról, hogy a múltbeli mikrooktató üzenetek milyen mértékben befolyásolták napi rutinjukat. Ily módon a visszajelzési információk arra ösztönzik a résztvevőket, hogy változtassák meg viselkedésüket, bemutatva a korrekciós viselkedés hangulatukra gyakorolt ​​hatását. Az alkalmazásokkal kapcsolatos visszajelzések és a mikrooktató tartalmak segíthetnek megelőzni az ismétlődéseket azáltal, hogy segítik az alanynak felismerni és módosítani jövőbeli viselkedésüket