AKTIBIPO-VALIDATION: 双極性障害の管理における Mindpax システムの利点を検証する研究 (VAL1M)

研究手順

以前に観察的AKTIBIPO研究に参加した最大130人の参加者（BD患者）およびMindpaxシステム（DeNovo）の使用歴のない患者は、12か月のフォローアップ期間に登録されます（+ DeNovo患者の場合はさらに3か月） . すべての参加者は、常に手首アクティグラフィー装置 (Mindpax) を着用し、Mindpax モバイル アプリケーションを使用します。 登録および研究の完了時に、参加者はインフォームド コンセントに署名し、MADRS (モンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度) および YMRS (ヤングマニア評価尺度) スケールを使用して評価を受けます。

収集データ

ベースライン、つまりデジタル プログラムへの登録時 (M0) および 3 か月ごと (M3、M6、M9、M12) に、参加者は一連の自己評価アンケートに記入します。ライフエンジョイメントと満足度アンケート)、HLS-CZ-12 (ヘルスリテラシー調査)、WHODAS 2.0 CZ (WHO 障害評価スケジュール)、BMQ-CZ (医薬品に関する信念アンケート)、MARS-CZ (服薬アドヒアランスレポートスケール)。 患者はまた、CGI-S (臨床全体の印象、M0-M12) を使用して評価されます。 心理社会的および臨床的事象（入院、再発）、現在の投薬および病歴は、研究全体で収集されます（M0〜M12）。

Mindpax アプリケーションを使用した履歴のない DeNovo 患者は、M0 を訪問する前に、介入なしで限られたフィードバック (ミラー期間) で、さらに 3 か月のアクティグラフィーと自己評価モニタリングを完了します。 この観察期間に入ると、前述の機器の同じセットが収集されます (M-3 を参照)。

研究のエンドポイント

主要評価項目は、M0 と比較した M12 での Q-les-Q スコアの変化です。副次的評価項目には、i) より高い健康状態 (前の AKTIBIPO 試験の同じ期間または DeNovo 患者のミラー期間と比較して、入院日数が少ない)、ii) 主観的に評価された症状レベルが低い (同量の入院と比較して) iii) M0 と比較して M12 でのヘルスリテラシーの割合が高い、および iv) M0 と比較して M12 でのより高い治療順守と薬物療法へのより良い理解。

マイクロエデュケーション

• 研究中、マイクロエデュケーション メッセージは、Mindpax スマートフォン アプリを介して定期的に患者に配信されます (少なくとも週に 1 回、週に最大 2 回のメッセージ)。
• このアプローチは、健康、ストレスへの対処、社会的リズムの規則性と安定性の向上、日常生活、治療の順守を目的としています。 主な焦点は、社会と職場での役割機能を強化し、症候性疾患の段階にある患者の別の気分エピソードの可能性を減らすことです.
• 一般的なマイクロ教育メッセージは、健康な自己を「失う」ことに対する悲しみや他者との意見の相違など、ストレス対処や対人関係の問題の幅広い領域に対処し、治療遵守の重要性を促進し、患者の通常のルーチンに影響を与える可能性のある移行に対処し、情報を提供します。双極性障害の管理と再発防止のためのツールの提供について
• 2 種類のアラート スコアが、睡眠時間と全体的なアクティビティに対して計算されます。 この警告システムに基づいて、ターゲットのマイクロ教育メッセージが生成され、参加者のスマートフォンに配信され、現在の睡眠/覚醒および日常活動の不規則性を減らし、社会的リズムに悪影響を与える可能性のある行動を回避することで、患者が不適応行動を変えるのに役立ちます。
• それまでの間、デジタルダイアリースマートフォンフィードバックは、起床時間、就寝時間、入眠時間、睡眠の規則性、これらのパラメータの日ごとの変動性などの日常活動の変動性に関するインフォグラフィックを継続的にアップグレードします。
• この概日フィードバック機能は、過去のマイクロ教育メッセージが日常生活にどの程度影響したかを患者に知らせます。 このように、フィードバック情報は、修正行動が彼らの気分に与えた影響を示すことによって、参加者が行動を変えることを奨励します. アプリのフィードバックとマイクロ教育コンテンツは、被験者が将来の行動を認識して修正するのを助けることで、再発を防ぐのに役立ちます