AKTIBIPO-VALIDATION: uno studio per convalidare i vantaggi del sistema Mindpax nella gestione del disturbo bipolare (VAL1M)

Procedura di studio

Fino a 130 partecipanti (pazienti BD) che hanno partecipato in precedenza allo studio osservazionale AKTIBIPO e pazienti senza storia di utilizzo del sistema Mindpax (DeNovo) saranno arruolati per un periodo di follow-up di 12 mesi (+ 3 mesi aggiuntivi per i pazienti DeNovo) . Tutti i partecipanti indosseranno sempre il dispositivo attigrafico da polso (Mindpax) e utilizzeranno l'applicazione mobile Mindpax. Al termine dell'arruolamento e dello studio, i partecipanti firmeranno il consenso informato e saranno sottoposti a valutazione utilizzando le scale MADRS (scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg) e YMRS (scala di valutazione della mania dei giovani).

Dati raccolti

Al basale, ovvero all'atto dell'iscrizione al programma digitale (M0) e ogni tre mesi (M3,M6,M9,M12), i partecipanti compileranno una serie di questionari di autovalutazione: il Q-les-Q (la Qualità Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire), HLS-CZ-12 (Health literacy Survey), WHODAS 2.0 CZ (The WHODAS 2.0 CZ (The WHO Disability Assessment Schedule), BMQ-CZ (Beliefs about Medicines Questionnaire) e MARS-CZ (The Medication Compliance Report Scale). I pazienti saranno valutati anche utilizzando il CGI-S (Clinical global impression, M0-M12). Gli eventi psicosociali e clinici (ricoveri, ricadute), i farmaci attuali e la storia della malattia saranno raccolti durante lo studio (M0-M12).

I pazienti DeNovo senza precedenti di utilizzo dell'applicazione Mindpax completeranno ulteriori 3 mesi di actigrafia e monitoraggio di autovalutazione senza alcun intervento e feedback limitato (periodo speculare), prima della visita M0. All'ingresso in questo periodo di osservazione verrà raccolto lo stesso set di strumenti sopracitato (visita M-3).

Endpoint dello studio

L'endpoint primario è la variazione del punteggio Q-les-Q a M12, rispetto a M0. Gli endpoint secondari includono: i) stato di salute più elevato (numero inferiore di giorni di ricovero, rispetto allo stesso periodo di tempo nel precedente studio AKTIBIPO o periodo speculare per i pazienti DeNovo), ii) livello di sintomi valutato soggettivamente inferiore (rispetto alla stessa quantità di tempo nel precedente studio AKTIBIPO o periodo speculare), iii) tasso più elevato di alfabetizzazione sanitaria a M12, rispetto a M0, e iv) maggiore aderenza al trattamento e migliore comprensione dei farmaci a M12, rispetto a M0.

Microeducazione

• Durante lo studio, i messaggi di microeducazione verranno consegnati ai pazienti tramite l'app per smartphone Mindpax su base regolare (almeno una volta alla settimana, massimo due messaggi alla settimana).
• Questo approccio mirerà al benessere, alla gestione dello stress, all'aumento della regolarità e alla stabilizzazione dei ritmi sociali, delle routine quotidiane e dell'aderenza alla terapia. L'obiettivo principale è migliorare il funzionamento del ruolo nella società e nello spazio di lavoro e ridurre la probabilità di altri episodi di umore tra i pazienti in una fase di malattia sintomatica.
• Messaggi microeducativi generici affronteranno un'ampia gamma di aree problematiche interpersonali e di gestione dello stress come il dolore per la "perdita" del sé sano e i disaccordi con gli altri, promuovendo l'importanza dell'aderenza alla terapia, affrontando le transizioni che possono influenzare la normale routine del paziente, fornendo informazioni sulla gestione della malattia bipolare e fornendo strumenti per la prevenzione delle ricadute
• Verranno calcolati due tipi di punteggi di avviso per la durata del sonno e l'attività complessiva. Sulla base di questo sistema di allerta, messaggi microeducativi mirati saranno di conseguenza generati e consegnati sullo smartphone del partecipante per aiutare i pazienti a modificare il loro comportamento disadattivo riducendo l'attuale irregolarità del sonno/veglia e dell'attività quotidiana ed evitare comportamenti che potrebbero influire negativamente sui ritmi sociali.
• Nel frattempo, il feedback sullo smartphone del diario digitale fornirà infografiche continuamente aggiornate sulla variabilità delle attività quotidiane come l'ora della veglia, l'ora di andare a letto, l'inizio del sonno, la regolarità del sonno e la variabilità inter-giornaliera di questi parametri.
• Questa funzione di feedback circadiano informerà i pazienti in che misura i messaggi microeducativi del passato hanno influenzato le loro routine quotidiane. In questo modo, un'informazione di feedback incoraggerà i partecipanti a cambiare il loro comportamento mostrando l'impatto che il comportamento correttivo ha avuto sul loro umore. Il feedback delle app e i contenuti microeducativi potrebbero aiutare a prevenire le recidive aiutando il soggetto a riconoscere e modificare i propri comportamenti futuri