AKTIBIPO-VALIDATION: Eine Studie zur Validierung der Vorteile des Mindpax-Systems bei der Behandlung bipolarer Störungen (VAL1M)

Studienablauf

Bis zu 130 Teilnehmer (BD-Patienten), die zuvor an der AKTIBIPO-Beobachtungsstudie teilgenommen haben, und Patienten ohne vorherige Anwendung des Mindpax-Systems (DeNovo) werden für einen Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten (+ 3 zusätzliche Monate für DeNovo-Patienten) aufgenommen. . Alle Teilnehmer tragen jederzeit das Handgelenk-Aktigrafiegerät (Mindpax) und verwenden die mobile Anwendung Mindpax. Bei der Einschreibung und dem Abschluss der Studie unterzeichnen die Teilnehmer die Einverständniserklärung und werden anhand der Skalen MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) und YMRS (Young Mania Rating Scale) bewertet.

Gesammelte Daten

Zu Studienbeginn, d. h. bei der Anmeldung zum digitalen Programm (M0) und alle drei Monate (M3, M6, M9, M12), füllen die Teilnehmer eine Reihe von Fragebögen zur Selbsteinschätzung aus: den Q-les-Q (die Qualität von Fragebogen zur Lebensfreude und -zufriedenheit), HLS-CZ-12 (Erhebung zur Gesundheitskompetenz), WHODAS 2.0 CZ (Beurteilungsplan der WHO für Behinderungen), BMQ-CZ (Fragebogen zu Überzeugungen über Arzneimittel) und MARS-CZ (Berichtsskala zur Einhaltung von Medikamenten). Die Patienten werden auch mit dem CGI-S (Clinical global impression, M0-M12) bewertet. Während der gesamten Studie (M0-M12) werden die psychosozialen und klinischen Ereignisse (Krankenhausaufenthalte, Rückfälle), die aktuelle Medikation und die Krankengeschichte erhoben.

Die DeNovo-Patienten ohne Verwendung der Mindpax-Anwendung in der Vorgeschichte absolvieren vor dem Besuch M0 zusätzliche 3 Monate Aktigraphie und Selbsteinschätzungsüberwachung ohne Intervention und begrenztes Feedback (Spiegelzeitraum). Beim Eintritt in diesen Beobachtungszeitraum wird derselbe Satz der oben genannten Instrumente eingesammelt (Besuch M-3).

Studienendpunkte

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Q-les-Q-Scores bei M12 im Vergleich zu M0. Zu den sekundären Endpunkten gehören: i) höherer Gesundheitszustand (geringere Anzahl von Krankenhausaufenthaltstagen im Vergleich zur gleichen Zeitdauer in der vorangegangenen AKTIBIPO-Studie oder Spiegelperiode für DeNovo-Patienten), ii) niedrigere subjektiv bewertete Symptomausprägung (im Vergleich zur gleichen Anzahl von Zeit in der vorangegangenen AKTIBIPO-Studie oder Spiegelperiode), iii) höhere Rate an Gesundheitskompetenz bei M12 im Vergleich zu M0 und iv) höhere Therapietreue und besseres Verständnis der Medikation bei M12 im Vergleich zu M0.

Mikroerziehung

• Während der Studie werden den Patienten regelmäßig über die Mindpax-Smartphone-App Mikroedukationsnachrichten zugestellt (mindestens einmal pro Woche, maximal zwei Nachrichten pro Woche).
• Ziel dieses Ansatzes sind Wohlbefinden, Stressbewältigung, Regelmäßigkeit und Stabilisierung sozialer Rhythmen, Tagesabläufe und Therapieadhärenz. Das Hauptaugenmerk liegt darauf, die Rollenfunktion in der Gesellschaft und am Arbeitsplatz zu verbessern und die Wahrscheinlichkeit anderer Stimmungsepisoden bei Patienten in einem symptomatischen Krankheitsstadium zu verringern.
• Allgemeine mikroedukative Botschaften sprechen ein breites Spektrum von Stressbewältigungs- und zwischenmenschlichen Problembereichen an, wie z zum Management der bipolaren Krankheit und zur Bereitstellung von Instrumenten zur Rückfallprävention
• Zwei Arten von Alarmwerten werden für die Schlafdauer und die Gesamtaktivität berechnet. Basierend auf diesem Warnsystem werden konsequent mikroedukative Zielbotschaften generiert und auf dem Smartphone des Teilnehmers bereitgestellt, um Patienten dabei zu helfen, ihr maladaptives Verhalten zu ändern, indem sie aktuelle Schlaf-/Wach- und tägliche Aktivitätsunregelmäßigkeiten reduzieren und Verhaltensweisen vermeiden, die sich nachteilig auf soziale Rhythmen auswirken können.
• In der Zwischenzeit wird das Smartphone-Feedback des digitalen Tagebuchs kontinuierlich aktualisierte Infografiken zur Variabilität der täglichen Aktivitäten wie Wachzeit, Schlafenszeit, Einschlafen, Schlafregelmäßigkeit und tägliche Variabilität dieser Parameter liefern.
• Diese zirkadiane Feedback-Funktion informiert die Patienten darüber, inwieweit die vergangenen mikroedukativen Botschaften ihren Tagesablauf beeinflusst haben. Auf diese Weise wird eine Feedback-Information die Teilnehmer ermutigen, ihr Verhalten zu ändern, indem sie die Auswirkungen aufzeigt, die das korrigierende Verhalten auf ihre Stimmung hatte. App-Feedback und mikroedukative Inhalte könnten dazu beitragen, Wiederholungen zu verhindern, indem sie dem Probanden helfen, sein zukünftiges Verhalten zu erkennen und zu ändern