WALIDACJA AKTIBIPO: Badanie mające na celu potwierdzenie korzyści płynących ze stosowania systemu Mindpax w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej (VAL1M)

Procedura badania

Do 130 uczestników (pacjentów na ChAD), którzy wcześniej brali udział w badaniu obserwacyjnym AKTIBIPO oraz pacjentów bez historii stosowania systemu Mindpax (DeNovo) zostanie włączonych na 12-miesięczny okres obserwacji (+ 3 dodatkowe miesiące dla pacjentów DeNovo) . Wszyscy uczestnicy będą przez cały czas nosić urządzenie do aktygrafii nadgarstka (Mindpax) i korzystać z aplikacji mobilnej Mindpax. Po rejestracji i zakończeniu badania uczestnicy podpiszą świadomą zgodę i zostaną poddani ocenie przy użyciu skal MADRS (skala oceny depresji Montgomery-Asberg) i YMRS (skala oceny manii Younga).

Zebrane dane

Na początku, tj. przy zapisie do programu cyfrowego (M0) i co trzy miesiące (M3,M6,M9,M12), uczestnicy będą wypełniać serię kwestionariuszy samooceny: Q-les-Q (Jakość kwestionariusz przyjemności i satysfakcji z życia), HLS-CZ-12 (badanie świadomości zdrowotnej), WHODAS 2.0 CZ (harmonogram oceny niepełnosprawności WHO), BMQ-CZ (kwestionariusz przekonań na temat leków) oraz MARS-CZ (skala raportu o przestrzeganiu zaleceń lekarskich). Pacjenci będą również oceniani za pomocą CGI-S (ogólny wycisk kliniczny, M0-M12). Zdarzenia psychospołeczne i kliniczne (hospitalizacja, nawroty), aktualne leki i historia choroby będą gromadzone w trakcie badania (M0-M12).

Pacjenci DeNovo bez historii korzystania z aplikacji Mindpax przejdą dodatkowe 3 miesiące aktygrafii i monitorowania samooceny bez interwencji i ograniczonej informacji zwrotnej (okres lustrzany), przed wizytą M0. Wchodząc w ten okres obserwacyjny, zostanie zebrany ten sam zestaw wyżej wymienionych instrumentów (wizyta M-3).

Punkty końcowe badania

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana wyniku Q-les-Q w M12 w porównaniu z M0. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują: i) lepszy stan zdrowia (mniejsza liczba dni hospitalizacji w porównaniu z tym samym okresem w poprzednim badaniu AKTIBIPO lub okresem lustrzanym dla pacjentów DeNovo), ii) niższy subiektywnie oceniany poziom objawów (w porównaniu z taką samą liczbą czas w poprzednim badaniu AKTIBIPO lub okresie lustrzanym), iii) wyższy wskaźnik świadomości zdrowotnej w M12 w porównaniu z M0, oraz iv) Wyższe przestrzeganie leczenia i lepsze zrozumienie leków w M12 w porównaniu z M0.

Mikroedukacja

• W trakcie badania wiadomości mikroedukacyjne będą dostarczane pacjentom za pośrednictwem aplikacji Mindpax na smartfony na bieżąco (co najmniej raz w tygodniu, maksymalnie dwie wiadomości tygodniowo).
• Podejście to będzie miało na celu dobre samopoczucie, radzenie sobie ze stresem, zwiększenie regularności i stabilizacji rytmów społecznych, codziennych zajęć i przestrzegania terapii. Głównym celem jest poprawa funkcjonowania ról w społeczeństwie i miejscu pracy oraz zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia kolejnych epizodów nastroju wśród pacjentów w objawowym stadium choroby.
• Ogólne komunikaty mikroedukacyjne będą dotyczyć szerokiego zakresu obszarów radzenia sobie ze stresem i problemów interpersonalnych, takich jak żal z powodu „utraty” zdrowego „ja” i nieporozumień z innymi, promowanie znaczenia przestrzegania terapii, zajmowanie się przejściami, które mogą wpływać na normalną rutynę pacjenta, dostarczanie informacji na temat zarządzania chorobą afektywną dwubiegunową i dostarczania narzędzi do zapobiegania nawrotom
• Dla długości snu i ogólnej aktywności zostaną obliczone dwa rodzaje wyników alertów. W oparciu o ten system ostrzegania, docelowe komunikaty mikroedukacyjne będą konsekwentnie generowane i dostarczane na smartfonie uczestnika, aby pomóc pacjentom zmienić ich nieprzystosowawcze zachowania poprzez zmniejszenie aktualnej nieregularności snu / czuwania i codziennej aktywności oraz unikanie zachowań, które mogą niekorzystnie wpływać na rytmy społeczne.
• W międzyczasie informacje zwrotne ze smartfona z cyfrowym dziennikiem będą dostarczać stale aktualizowane infografiki dotyczące zmienności codziennych czynności, takich jak pora budzenia, pora snu, początek snu, regularność snu i zmienność tych parametrów w ciągu dnia.
• Ta funkcja okołodobowego sprzężenia zwrotnego poinformuje pacjentów, w jakim stopniu przeszłe komunikaty mikroedukacyjne wpłynęły na ich codzienne czynności. W ten sposób informacja zwrotna zachęci uczestników do zmiany zachowania, pokazując wpływ zachowania korygującego na ich nastrój. Informacje zwrotne od aplikacji i treści mikroedukacyjne mogą pomóc zapobiegać nawrotom, pomagając pacjentowi rozpoznać i zmodyfikować jego przyszłe zachowania