Goal2QuitVaping pro ukončení nikotinového vapingu mezi dospívajícími
30. července 2024 aktualizováno: Jennifer Dahne, Medical University of South Carolina
Vývoj a vyhodnocení krátké behaviorální aktivační mobilní aplikace pro zastavení nikotinového vapingu u adolescentních pacientů primární péče
Účelem této studie je vyhodnotit mobilní aplikaci (aplikaci) s názvem „Goal2QuitVaping“, která má dospívajícím pomoci přestat vapovat nikotin.
Goal2QuitVaping byl vyvinut naším výzkumným týmem, aby pomohl s ukončením vapingu.
Účastníkům bude náhodně přiděleno, zda si mobilní aplikaci „Goal2QuitVaping“ stahují, nebo ne.
Pokud bude poskytnuta s Goal2QuitVaping, účastníci budou požádáni, aby aplikaci používali pravidelně, alespoň jednou denně, po celou dobu trvání studie.
Účastníci budou požádáni, aby po celou dobu studie vyplnili měření elektronického dotazníku.
Účast v této studii bude trvat přibližně 4 týdny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 20 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 16-20
- vapoval nikotin ≥ 20 dnů z posledních 30
- zvýšené depresivní symptomy, definované jako skóre ≥10 v dotazníku o zdraví pacienta-8 (PHQ-8) během předběžného screeningu a v dotazníku o zdraví dospívajícího pacienta-9 (PHQ-9A) při konečné způsobilosti
- v současné době vlastní chytrý telefon se systémem iOS nebo Android
- nahlásit ochotu používat aplikaci pro ukončení vapování nikotinu (odpověď „ano“ na položku ano/ne)
- mít platnou e-mailovou adresu, která je pravidelně kontrolována, nebo pravidelný přístup k textovým zprávám (pro následná hodnocení)
- schopnost číst formulář souhlasu
- byl v posledním roce viděn (osobně nebo na dálku) lékařem primární péče
Kritéria vyloučení:
- kouřil cigarety nebo užil jiné tabákové výrobky ≥ 9 dnů z posledních 30
- těžké zrakové postižení
- v současné době se léčí kvůli vapingu nebo užívání tabáku
- aktuální sebevražedné myšlenky, definované jako odpověď ≥1 na položce devět PHQ-9A nebo ≥2 na položce 9 BDI-II
- člen domácnosti aktuálně zařazený do studie
- nemožnost přečíst formulář souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Goal2QuitVaping
Účastníci skupiny Goal2QuitVaping budou požádáni, aby si stáhli aplikaci Goal2QuitVaping do svého smartphonu.
Goal2QuitVaping se zaměřuje na zvládání nálady a také na odvykání vapování nikotinu.
Účastníci budou požádáni, aby používali Goal2QuitVaping pravidelně, alespoň jednou denně, po dobu trvání studie.
Účastníci budou také požádáni o vyplnění dotazníků týdně po dobu 4 týdnů.
|
Goal2QuitVaping se zaměřuje na sledování denních aktivit, zaznamenávání denní nálady a identifikaci nových aktivit k dokončení, které mohou pomoci zlepšit náladu.
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníkových měření týdně po dobu 4 týdnů po zápisu do studie.
|
|
Jiný: Léčba jako obvykle
Účastníkům léčebné skupiny jako obvykle bude poskytnut edukační materiál o odvykání vapingu nikotinu a bude jim doporučeno, aby jakékoli otázky týkající se zvládání nálady a odvykání vapingu prodiskutovali se svým poskytovatelem primární péče.
Vzdělávací materiál pochází z webu SmokeFree Teen National Cancer Institute a obsahuje informace o rozpoznání důvodů, proč s kouřením přestat kouřit, o vyhýbání se dvojímu používání e-cigaret a jiných tabákových výrobků, stanovení data ukončení, pochopení spouštěčů a přístupu k sociální podpoře.
|
Účastníkům bude poskytnut vzdělávací materiál o odvykání kouření nikotinu s návrhem prodiskutovat otázky se svým PCP.
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníkových měření týdně po dobu 4 týdnů po zápisu do studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre příznaků deprese
Časové okno: Až 4 týdny
|
Pacienti budou sami hlásit příznaky deprese týdně po dobu 4 týdnů prostřednictvím Beck Depression Inventory-II.
Rozsah možných skóre je 0 - 63, kde nižší skóre indikují nižší příznaky deprese.
Tento výsledek bude měřit změnu oproti výchozí hodnotě ve 4. týdnu.
|
Až 4 týdny
|
|
Průměrný vapes za den v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
|
Hodnotí se pomocí sledování časové osy během každého týdenního hodnocení.
Průměrný vapes za den v týdnu 4.
|
4. týden
|
|
Závislost na e-cigaretách
Časové okno: Až 4 týdny
|
Vyhodnoceno na začátku pomocí 10položkového indexu závislosti na elektronických cigaretách Penn State (ECDI).
Změna od výchozího stavu v týdnu 4.
Skóre se pohybuje od 0-20 s 0-3 = nezávislá, 4-8 nízká závislost, 9-12 střední závislost, 13+ = vysoká závislost.
|
Až 4 týdny
|
|
Počet/trvání pokusů o ukončení
Časové okno: Během všech 4 týdnů
|
Posouzeno během sledování časové osy.
Celkový počet pokusů o ukončení za všechny 4 týdny
|
Během všech 4 týdnů
|
|
7denní bodová prevalence abstinence
Časové okno: Kdykoli během studia
|
Posouzeno během sledování časové osy.
Kdykoli během studie během všech 4 týdnů.
|
Kdykoli během studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Dahne, PhD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00108733
- 1R41DA053856-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .