Goal2QuitVaping for nikotindampophør blandt unge
30. juli 2024 opdateret af: Jennifer Dahne, Medical University of South Carolina
Udvikling og evaluering af en kort adfærdsaktiverende mobilapplikation til nikotindampophør blandt unge primærplejepatienter
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en mobilapplikation (app) kaldet "Goal2QuitVaping" til at hjælpe unge med at holde op med at dampe nikotin.
Goal2QuitVaping blev udviklet af vores forskerteam for at hjælpe med at holde op med at dampe.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at downloade mobilappen, "Goal2QuitVaping", eller ej.
Hvis de forsynes med Goal2QuitVaping, vil deltagerne blive bedt om at bruge appen regelmæssigt, mindst én gang om dagen, i hele undersøgelsens varighed.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde elektroniske spørgeskemaforanstaltninger i hele undersøgelsesperioden.
Deltagelse i denne undersøgelse vil tage omkring 4 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
106
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 20 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 16-20
- fordampet nikotin på ≥20 dage ud af de sidste 30
- forhøjede depressive symptomer, defineret som en score på ≥10 på Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) under foreløbig screening og Adolescent Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9A) ved endelig berettigelse
- ejer i øjeblikket en iOS- eller Android-smartphone
- rapportere villighed til at bruge en app til at holde op med at fordampe nikotin (svaret "ja" på ja/nej-elementet)
- have en gyldig e-mailadresse, der kontrolleres regelmæssigt eller regelmæssig adgang til sms'er (til opfølgende vurderinger)
- mulighed for at læse samtykkeerklæringen
- er blevet tilset (personligt eller eksternt) af en primærlæge inden for det seneste år
Ekskluderingskriterier:
- røget cigaretter eller brugt andre tobaksvarer ≥9 dage ud af de sidste 30
- alvorlig synsnedsættelse
- i øjeblikket modtager behandling for vaping eller tobaksbrug
- aktuelle selvmordstanker, defineret som et svar ≥1 på punkt ni i PHQ-9A eller ≥2 på punkt 9 i BDI-II
- husstandsmedlem, der i øjeblikket er tilmeldt undersøgelsen
- manglende evne til at læse samtykkeerklæringen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Goal2QuitVaping
Deltagere i Goal2QuitVaping-gruppen vil blive bedt om at downloade Goal2QuitVaping-appen til deres smartphone.
Goal2QuitVaping fokuserer på humørstyring samt på at holde op med at dampe nikotin.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge Goal2QuitVaping regelmæssigt, mindst én gang om dagen, i hele undersøgelsens varighed.
Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer ugentligt i 4 uger.
|
Goal2QuitVaping fokuserer på at spore daglige aktiviteter, registrere dagligt humør og identificere nye aktiviteter, der skal gennemføres, som kan hjælpe med at forbedre humøret.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaforanstaltninger ugentligt i 4 uger efter tilmelding til undersøgelsen.
|
|
Andet: Behandling som sædvanlig
Deltagerne i behandlingen som sædvanlig-gruppen vil få udleveret undervisningsmateriale om at holde op med at dampe nikotin, og det vil blive foreslået, at de diskuterer spørgsmål om humørhåndtering og om at holde op med at dampe med deres primære behandler.
Undervisningsmaterialet er fra National Cancer Institutes SmokeFree Teen-websted og indeholder information om genkendelse af årsager til at holde op med at dampe, undgå dobbelt brug af e-cigaretter og andre tobaksprodukter, sætte en ophørsdato, forstå triggere og få adgang til social støtte.
|
Deltagerne vil modtage undervisningsmateriale om at holde op med at dampe nikotin med forslaget om at diskutere spørgsmål med deres PCP.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaforanstaltninger ugentligt i 4 uger efter tilmelding til undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig score af depressive symptomer
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Patienter vil selv rapportere depressive symptomer ugentligt i 4 uger via Beck Depression Inventory-II.
Rangen af mulige scores er 0 - 63, hvor lavere score er tegn på lavere symptomer på depression.
Dette resultat vil måle ændringer fra baseline i uge 4.
|
Op til 4 uger
|
|
Gennemsnitlige vapes pr. dag i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Vurderet ved hjælp af Timeline Followback under hver ugentlig vurdering.
Gennemsnitlige vapes per dag i uge 4.
|
Uge 4
|
|
E-cigaret afhængighed
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Vurderet ved baseline via Penn State Electronic Cigarette Dependence Index (ECDI) med 10 punkter.
Ændring fra baseline i uge 4.
Scoren spænder fra 0-20 med 0-3= ikke afhængig, 4-8 lav afhængighed, 9-12 medium afhængighed, 13+ = høj afhængighed.
|
Op til 4 uger
|
|
Antal/varighed af afslutningsforsøg
Tidsramme: På tværs af alle 4 uger
|
Vurderet under Timeline Followback.
Samlet antal afslutningsforsøg på tværs af alle 4 uger
|
På tværs af alle 4 uger
|
|
7-dages punktprævalens abstinens
Tidsramme: På ethvert tidspunkt under studiet
|
Vurderet under Timeline Followback.
På ethvert tidspunkt under undersøgelsen på tværs af alle 4 uger.
|
På ethvert tidspunkt under studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Dahne, PhD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
21. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00108733
- 1R41DA053856-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .