Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Goal2QuitVaping zur Raucherentwöhnung bei Jugendlichen

30. Juli 2024 aktualisiert von: Jennifer Dahne, Medical University of South Carolina

Entwicklung und Bewertung einer mobilen Anwendung zur kurzen Verhaltensaktivierung zur Nikotinverdampfungsentwöhnung bei jugendlichen Patienten in der Grundversorgung

Der Zweck dieser Studie ist es, eine mobile Anwendung (App) namens „Goal2QuitVaping“ zu evaluieren, um Jugendlichen dabei zu helfen, mit dem Nikotinverdampfen aufzuhören. Goal2QuitVaping wurde von unserem Forschungsteam entwickelt, um beim Aufhören mit dem Dampfen zu helfen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder die mobile App „Goal2QuitVaping“ herunterladen oder nicht. Wenn Goal2QuitVaping bereitgestellt wird, werden die Teilnehmer gebeten, die App während der gesamten Studiendauer regelmäßig, mindestens einmal täglich, zu verwenden. Die Teilnehmer werden gebeten, während des gesamten Studienzeitraums elektronische Fragebogenmaßnahmen auszufüllen. Die Teilnahme an dieser Studie dauert etwa 4 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 16-20
  2. an ≥20 der letzten 30 Tage Nikotin verdampft
  3. Erhöhte depressive Symptome, definiert als eine Punktzahl von ≥ 10 auf dem Patienten-Gesundheitsfragebogen-8 (PHQ-8) während des vorläufigen Screenings und dem Jugendlichen-Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9A) bei endgültiger Eignung
  4. besitzen derzeit ein iOS- oder Android-Smartphone
  5. Angabe der Bereitschaft, eine App zum Aufhören des Nikotinverdampfens zu nutzen (Antwort „Ja“ auf Ja/Nein-Item)
  6. über eine gültige E-Mail-Adresse verfügen, die regelmäßig überprüft wird, oder über regelmäßigen Zugriff auf SMS (für Nachuntersuchungen)
  7. Möglichkeit, die Einwilligungserklärung zu lesen
  8. innerhalb des letzten Jahres (persönlich oder aus der Ferne) von einem Hausarzt gesehen wurde

Ausschlusskriterien:

  1. an ≥9 der letzten 30 Tage Zigaretten geraucht oder andere Tabakprodukte verwendet
  2. starke Sehbehinderung
  3. derzeit in Behandlung wegen Dampf- oder Tabakkonsums
  4. aktuelle Suizidgedanken, definiert als Antwort ≥1 auf Punkt 9 des PHQ-9A oder ≥2 auf Punkt 9 des BDI-II
  5. Haushaltsmitglied, das derzeit an der Studie teilnimmt
  6. Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Goal2QuitVaping
Die Teilnehmer der Goal2QuitVaping-Gruppe werden gebeten, die Goal2QuitVaping-App auf ihr Smartphone herunterzuladen. Goal2QuitVaping konzentriert sich auf das Stimmungsmanagement sowie auf das Rauchen von Nikotin. Die Teilnehmer werden gebeten, Goal2QuitVaping während der Studiendauer regelmäßig, mindestens einmal täglich, zu verwenden. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, 4 Wochen lang wöchentlich Fragebögen auszufüllen.
Verhalten: Verhaltensaktivierungstherapie-App
Goal2QuitVaping konzentriert sich darauf, die täglichen Aktivitäten zu verfolgen, die tägliche Stimmung aufzuzeichnen und neue Aktivitäten zu identifizieren, die zur Verbesserung der Stimmung beitragen können. Die Teilnehmer werden gebeten, die Fragebogenmaßnahmen wöchentlich für 4 Wochen nach der Studieneinschreibung auszufüllen.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer der Gruppe „Behandlung wie gewohnt“ erhalten Schulungsmaterial zum Aufhören mit dem Dampfen von Nikotin und es wird ihnen vorgeschlagen, alle Fragen zum Stimmungsmanagement und zum Aufhören mit dem Dampfen mit ihrem Hausarzt zu besprechen. Das Schulungsmaterial stammt von der SmokeFree Teen-Website des National Cancer Institute und enthält Informationen zum Erkennen von Gründen für das Aufhören mit dem Dampfen, zum Vermeiden des doppelten Gebrauchs von E-Zigaretten und anderen Tabakprodukten, zum Festlegen eines Aufhördatums, zum Verstehen von Auslösern und zum Zugang zu sozialer Unterstützung.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Den Teilnehmern wird Schulungsmaterial zum Beenden des Nikotinverdampfens mit der Anregung zur Verfügung gestellt, Fragen mit ihrem Hausarzt zu besprechen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Fragebogenmaßnahmen wöchentlich für 4 Wochen nach der Studieneinschreibung auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der depressiven Symptome
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Über das Beck Depression Inventory-II berichten die Patienten 4 Wochen lang wöchentlich selbst über depressive Symptome. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 63, wobei niedrigere Werte auf geringere Depressionssymptome hinweisen. Dieses Ergebnis misst die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4.
Bis zu 4 Wochen
Durchschnittliche Vapes pro Tag in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Bewertet anhand des Timeline-Followbacks während jeder wöchentlichen Bewertung. Durchschnittliche E-Zigaretten pro Tag in Woche 4.
Woche 4
Abhängigkeit von E-Zigaretten
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Zu Studienbeginn anhand des 10-Punkte-Penn State Electronic Cigarette Dependence Index (ECDI) bewertet. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4. Die Werte liegen zwischen 0 und 20, wobei 0 bis 3 = keine Abhängigkeit, 4 bis 8 geringe Abhängigkeit, 9 bis 12 mittlere Abhängigkeit und 13+ = hohe Abhängigkeit.
Bis zu 4 Wochen
Anzahl/Dauer der Abbruchversuche
Zeitfenster: Über alle 4 Wochen hinweg
Bewertet während des Timeline-Followbacks. Gesamtzahl der Aufhörversuche über alle 4 Wochen
Über alle 4 Wochen hinweg
7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während der Studie
Bewertet während des Timeline-Followbacks. Zu jedem Zeitpunkt während der Studie über alle 4 Wochen hinweg.
Zu jedem Zeitpunkt während der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Dahne, PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00108733
  • 1R41DA053856-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren