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Goal2QuitVaping per la cessazione dello svapo di nicotina tra gli adolescenti

30 luglio 2024 aggiornato da: Jennifer Dahne, Medical University of South Carolina

Sviluppo e valutazione di una breve applicazione mobile di attivazione comportamentale per la cessazione dello svapo di nicotina tra i pazienti adolescenti delle cure primarie

Lo scopo di questo studio è valutare un'applicazione mobile (app) chiamata "Goal2QuitVaping" per aiutare gli adolescenti a smettere di svapare nicotina. Goal2QuitVaping è stato sviluppato dal nostro team di ricerca per aiutare a smettere di svapare. Ai partecipanti verrà assegnato in modo casuale il download dell'app mobile "Goal2QuitVaping" o meno. Se fornito con Goal2QuitVaping, ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'app regolarmente, almeno una volta al giorno, per tutta la durata dello studio. Ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure del questionario elettronico durante il periodo di studio. La partecipazione a questo studio richiederà circa 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 16-20
  2. nicotina vaporizzata per ≥20 giorni degli ultimi 30
  3. sintomi depressivi elevati, definiti come un punteggio ≥10 al Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) durante lo screening preliminare e all'Adolescent Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9A) all'idoneità finale
  4. possiedi attualmente uno smartphone iOS o Android
  5. segnalare la volontà di utilizzare un'app per smettere di svapare nicotina (risposta di "sì" su articolo sì/no)
  6. avere un indirizzo e-mail valido che viene controllato regolarmente o avere accesso regolare ai messaggi di testo (per le valutazioni di follow-up)
  7. possibilità di leggere il modulo di consenso
  8. è stato visitato (di persona o da remoto) da un medico di base nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

  1. fumava sigarette o usava altri prodotti del tabacco per ≥9 giorni negli ultimi 30
  2. grave compromissione della vista
  3. attualmente in trattamento per lo svapo o l'uso del tabacco
  4. attuale ideazione suicidaria, definita come una risposta ≥1 all'item nove del PHQ-9A o ≥2 all'item 9 del BDI-II
  5. membro della famiglia attualmente iscritto allo studio
  6. impossibilità di leggere il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Goal2Smetti di svapare
Ai partecipanti al gruppo Goal2QuitVaping verrà chiesto di scaricare l'app Goal2QuitVaping sul proprio smartphone. Goal2QuitVaping si concentra sulla gestione dell'umore e sulla cessazione dello svapo di nicotina. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare Goal2QuitVaping regolarmente, almeno una volta al giorno, per la durata dello studio. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare i questionari settimanalmente per 4 settimane.
Comportamentale: App per la terapia di attivazione comportamentale
Goal2QuitVaping si concentra sul monitoraggio delle attività quotidiane, sulla registrazione dell'umore quotidiano e sull'identificazione di nuove attività da completare che possono aiutare a migliorare l'umore. Ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure del questionario settimanalmente per 4 settimane dopo l'arruolamento nello studio.
Altro: Trattamento come al solito
Ai partecipanti al trattamento come al solito gruppo verrà fornito materiale educativo su come smettere di svapare nicotina e verrà suggerito loro di discutere qualsiasi domanda sulla gestione dell'umore e su come smettere di svapare con il proprio medico di base. Il materiale didattico proviene dal sito Web SmokeFree Teen del National Cancer Institute e include informazioni sul riconoscimento dei motivi per smettere di svapare, evitare il doppio uso di sigarette elettroniche e altri prodotti del tabacco, stabilire una data di cessazione, comprendere i fattori scatenanti e accedere al supporto sociale.
Comportamentale: Trattamento come al solito
Ai partecipanti verrà fornito materiale educativo su come smettere di svapare nicotina con il suggerimento di discutere le domande con il loro PCP. Ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure del questionario settimanalmente per 4 settimane dopo l'arruolamento nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
I pazienti riferiranno autonomamente i sintomi depressivi settimanalmente per 4 settimane tramite il Beck Depression Inventory-II. L'intervallo di punteggi possibili è compreso tra 0 e 63, dove i punteggi più bassi indicano sintomi di depressione più bassi. Questo risultato misurerà il cambiamento rispetto al basale alla settimana 4.
Fino a 4 settimane
Vapori medi al giorno alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Valutato utilizzando il followback della sequenza temporale durante ogni valutazione settimanale. Vapori medi al giorno alla settimana 4.
Settimana 4
Dipendenza dalla sigaretta elettronica
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Valutato al basale tramite il Penn State Electronic Cigarette Dependence Index (ECDI) a 10 elementi. Variazione rispetto al basale alla settimana 4. I punteggi vanno da 0-20 con 0-3= non dipendente, 4-8 dipendenza bassa, 9-12 dipendenza media, 13+ = dipendenza alta.
Fino a 4 settimane
Numero/Durata dei tentativi di uscita
Lasso di tempo: In tutte e 4 le settimane
Valutato durante il followback della timeline. Numero totale di tentativi di smettere in tutte e 4 le settimane
In tutte e 4 le settimane
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante lo studio
Valutato durante il followback della timeline. In qualsiasi momento durante lo studio durante tutte le 4 settimane.
In qualsiasi momento durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Dahne, PhD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00108733
  • 1R41DA053856-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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