Goal2QuitVaping w celu zaprzestania palenia nikotyny wśród nastolatków
30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Jennifer Dahne, Medical University of South Carolina
Opracowanie i ocena aplikacji mobilnej krótkiej aktywacji behawioralnej do zaprzestania palenia nikotyny wśród nastoletnich pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej
Celem tego badania jest ocena aplikacji mobilnej (aplikacji) o nazwie „Goal2QuitVaping”, aby pomóc nastolatkom rzucić wapowanie nikotyny.
Goal2QuitVaping został opracowany przez nasz zespół badawczy, aby pomóc w rzuceniu palenia.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pobrania aplikacji mobilnej „Goal2QuitVaping” lub nie.
Jeśli otrzymają Goal2QuitVaping, uczestnicy zostaną poproszeni o regularne korzystanie z aplikacji, co najmniej raz dziennie, przez cały czas trwania badania.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie elektronicznego kwestionariusza przez cały okres badania.
Udział w tym badaniu potrwa około 4 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 16-20 lat
- waporyzował nikotynę przez ≥20 dni z ostatnich 30
- nasilone objawy depresyjne, zdefiniowane jako wynik ≥10 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8) podczas wstępnego badania przesiewowego i Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta Młodzieży-9 (PHQ-9A) w momencie ostatecznej kwalifikacji
- obecnie posiada smartfon z systemem iOS lub Android
- zgłoś chęć skorzystania z aplikacji do rzucenia palenia nikotyny (odpowiedź „tak” na tak/nie)
- posiadać aktualny adres e-mail, który jest regularnie sprawdzany lub regularny dostęp do wiadomości tekstowych (w przypadku ocen uzupełniających)
- możliwość zapoznania się z formularzem zgody
- był widziany (osobiście lub zdalnie) przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu ostatniego roku
Kryteria wyłączenia:
- paliła papierosy lub używała innych wyrobów tytoniowych przez ≥9 dni z ostatnich 30
- ciężkie upośledzenie wzroku
- obecnie leczonych z powodu waporyzacji lub palenia tytoniu
- aktualne myśli samobójcze, definiowane jako odpowiedź ≥1 w punkcie dziewiątym kwestionariusza PHQ-9A lub ≥2 w punkcie 9 kwestionariusza BDI-II
- członek gospodarstwa domowego obecnie włączony do badania
- brak możliwości zapoznania się z formularzem zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cel2Zakończ waporyzację
Uczestnicy grupy Goal2QuitVaping zostaną poproszeni o pobranie aplikacji Goal2QuitVaping na smartfony.
Goal2QuitVaping koncentruje się na zarządzaniu nastrojem, a także na rzucaniu palenia nikotyny.
Uczestnicy zostaną poproszeni o regularne używanie Goal2QuitVaping, przynajmniej raz dziennie, przez cały czas trwania badania.
Uczestnicy będą również proszeni o wypełnianie kwestionariuszy co tydzień przez 4 tygodnie.
|
Goal2QuitVaping koncentruje się na śledzeniu codziennych czynności, rejestrowaniu codziennego nastroju i identyfikowaniu nowych czynności do wykonania, które mogą pomóc poprawić nastrój.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza co tydzień przez 4 tygodnie po włączeniu do badania.
|
|
Inny: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy grupy leczenia jak zwykle otrzymają materiały edukacyjne na temat rzucania wapowania nikotyny i zostaną zasugerowane, aby omówili wszelkie pytania dotyczące zarządzania nastrojem i zaprzestania wapowania z lekarzem pierwszego kontaktu.
Materiały edukacyjne pochodzą ze strony internetowej SmokeFree Teen National Cancer Institute i zawierają informacje na temat rozpoznawania powodów rzucenia palenia, unikania podwójnego używania e-papierosów i innych wyrobów tytoniowych, ustalania daty rzucenia palenia, zrozumienia wyzwalaczy i uzyskiwania dostępu do wsparcia społecznego.
|
Uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne na temat rzucania waporyzacji nikotyny z sugestią omówienia pytań z ich PCP.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza co tydzień przez 4 tygodnie po włączeniu do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Pacjenci będą samodzielnie zgłaszać objawy depresji co tydzień przez 4 tygodnie za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II.
Możliwy zakres wyników mieści się w przedziale 0–63, gdzie niższe wyniki wskazują na słabsze objawy depresji.
Wynik ten będzie miarą zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4.
|
Do 4 tygodni
|
|
Średnia liczba waporyzatorów dziennie w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Oceniane przy użyciu osi czasu podczas każdej cotygodniowej oceny.
Średnia ilość waporyzacji dziennie w tygodniu 4.
|
Tydzień 4
|
|
Uzależnienie od e-papierosów
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Oceniano na początku badania za pomocą 10-punktowego wskaźnika uzależnienia od elektronicznych papierosów Penn State (ECDI).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniu 4.
Wyniki wahają się od 0-20, przy czym 0-3 = brak zależności, 4-8 niska zależność, 9-12 średnia zależność, 13+ = wysoka zależność.
|
Do 4 tygodni
|
|
Liczba/czas trwania prób rzucenia palenia
Ramy czasowe: Przez całe 4 tygodnie
|
Oceniane podczas śledzenia osi czasu.
Całkowita liczba prób rzucenia palenia w ciągu wszystkich 4 tygodni
|
Przez całe 4 tygodnie
|
|
7-dniowa abstynencja punktowa
Ramy czasowe: W dowolnym momencie badania
|
Oceniane podczas śledzenia osi czasu.
W dowolnym momencie badania przez wszystkie 4 tygodnie.
|
W dowolnym momencie badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Dahne, PhD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00108733
- 1R41DA053856-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .