Goal2QuitVaping para el abandono del vapeo de nicotina entre los adolescentes
5 de junio de 2024 actualizado por: Jennifer Dahne, Medical University of South Carolina
Desarrollo y evaluación de una breve aplicación móvil de activación conductual para dejar de fumar nicotina entre pacientes adolescentes de atención primaria
El propósito de este estudio es evaluar una aplicación móvil (app) llamada "Goal2QuitVaping" para ayudar a los adolescentes a dejar de vapear nicotina.
Goal2QuitVaping fue desarrollado por nuestro equipo de investigación para ayudar a dejar de vapear.
Los participantes serán asignados al azar para descargar la aplicación móvil, "Goal2QuitVaping", o no.
Si se les proporciona Goal2QuitVaping, se les pedirá a los participantes que usen la aplicación regularmente, al menos una vez al día, durante la duración del estudio.
Se pedirá a los participantes que completen las medidas del cuestionario electrónico durante todo el período de estudio.
La participación en este estudio tomará alrededor de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 16-20
- nicotina vapeada en ≥20 días de los últimos 30
- síntomas depresivos elevados, definidos como una puntuación de ≥10 en el Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8) durante la selección preliminar y el Cuestionario de Salud del Paciente Adolescente-9 (PHQ-9A) en la elegibilidad final
- actualmente posee un teléfono inteligente iOS o Android
- informe la disposición a utilizar una aplicación para dejar de vapear nicotina (respuesta de "sí" en el ítem de sí/no)
- tener una dirección de correo electrónico válida que se revisa regularmente o acceso regular a mensajes de texto (para evaluaciones de seguimiento)
- capacidad de leer el formulario de consentimiento
- ha sido visto (en persona o de forma remota) por un médico de atención primaria en el último año
Criterio de exclusión:
- fumó cigarrillos o usó otros productos de tabaco en ≥9 días de los últimos 30
- discapacidad visual severa
- actualmente recibiendo tratamiento por vapeo o consumo de tabaco
- ideación suicida actual, definida como una respuesta ≥1 en el ítem nueve del PHQ-9A o ≥2 en el ítem 9 del BDI-II
- miembro del hogar actualmente inscrito en el estudio
- incapacidad para leer el formulario de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Goal2QuitVaping
A los participantes del grupo Goal2QuitVaping se les pedirá que descarguen la aplicación Goal2QuitVaping en su teléfono inteligente.
Goal2QuitVaping se centra en el control del estado de ánimo y en dejar de vapear nicotina.
Se les pedirá a los participantes que usen Goal2QuitVaping regularmente, al menos una vez al día, durante la duración del estudio.
También se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios semanalmente durante 4 semanas.
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Goal2QuitVaping se enfoca en rastrear las actividades diarias, registrar el estado de ánimo diario e identificar nuevas actividades para completar que pueden ayudar a mejorar el estado de ánimo.
Se les pedirá a los participantes que completen las medidas del cuestionario semanalmente durante 4 semanas después de la inscripción en el estudio.
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Otro: Tratamiento como de costumbre
A los participantes en el grupo de tratamiento habitual se les proporcionará material educativo sobre cómo dejar de vapear nicotina y se les sugerirá que analicen cualquier pregunta sobre el control del estado de ánimo y sobre cómo dejar de vapear con su proveedor de atención primaria.
El material educativo proviene del sitio web SmokeFree Teen del Instituto Nacional del Cáncer e incluye información sobre cómo reconocer las razones para dejar de vapear, evitar el uso dual de cigarrillos electrónicos y otros productos de tabaco, establecer una fecha para dejar de fumar, comprender los factores desencadenantes y acceder al apoyo social.
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Los participantes recibirán material educativo sobre cómo dejar de vapear nicotina con la sugerencia de discutir preguntas con su PCP.
Se les pedirá a los participantes que completen las medidas del cuestionario semanalmente durante 4 semanas después de la inscripción en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Los pacientes informarán sus síntomas depresivos semanalmente durante 4 semanas a través del Inventario de Depresión de Beck-II.
El rango de puntuaciones posibles es de 0 a 63, donde las puntuaciones más bajas son indicativas de síntomas más bajos de depresión.
Este resultado medirá el cambio desde el inicio en la semana 4.
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Hasta 4 semanas
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Promedio de vaporizadores por día en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Evaluado mediante el seguimiento de la línea de tiempo durante cada evaluación semanal.
Promedio de vapeos por día en la semana 4.
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Semana 4
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Dependencia del cigarrillo electrónico
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Evaluado al inicio mediante el Índice de Dependencia de Cigarrillos Electrónicos (ECDI) de Penn State de 10 ítems.
Cambio desde el inicio en la semana 4.
Las puntuaciones varían de 0 a 20, donde 0 a 3 = no dependiente, 4 a 8 dependencia baja, 9 a 12 dependencia media, 13+ = dependencia alta.
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Hasta 4 semanas
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Número/duración de los intentos de dejar de fumar
Periodo de tiempo: Durante las 4 semanas
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Evaluado durante el seguimiento de la línea de tiempo.
Número total de intentos de dejar de fumar durante las 4 semanas
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Durante las 4 semanas
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Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el estudio.
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Evaluado durante el seguimiento de la línea de tiempo.
En cualquier momento durante el estudio durante las 4 semanas.
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En cualquier momento durante el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Dahne, PhD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00108733
- 1R41DA053856-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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