Goal2QuitVaping para cessação do uso de nicotina entre adolescentes
30 de julho de 2024 atualizado por: Jennifer Dahne, Medical University of South Carolina
Desenvolvimento e Avaliação de um Aplicativo Móvel de Ativação Comportamental Breve para Cessação do Vaping de Nicotina Entre Pacientes Adolescentes de Cuidados Primários
O objetivo deste estudo é avaliar um aplicativo móvel (app) chamado "Goal2QuitVaping" para ajudar adolescentes a parar de fumar nicotina.
Goal2QuitVaping foi desenvolvido por nossa equipe de pesquisa para ajudar a parar de fumar.
Os participantes serão designados aleatoriamente para baixar o aplicativo móvel "Goal2QuitVaping" ou não.
Se fornecido com Goal2QuitVaping, os participantes serão solicitados a usar o aplicativo regularmente, pelo menos uma vez por dia, durante a duração do estudo.
Os participantes serão solicitados a preencher as medidas do questionário eletrônico durante o período do estudo.
A participação neste estudo levará cerca de 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 16-20
- vaporizou nicotina em ≥20 dias nos últimos 30
- sintomas depressivos elevados, definidos como uma pontuação ≥10 no Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8) durante a triagem preliminar e no Questionário de Saúde do Paciente Adolescente-9 (PHQ-9A) na elegibilidade final
- atualmente possui um smartphone iOS ou Android
- relatar vontade de utilizar um aplicativo para parar de fumar nicotina (resposta "sim" no item sim/não)
- ter um endereço de e-mail válido que seja verificado regularmente ou acesso regular a mensagens de texto (para avaliações de acompanhamento)
- capacidade de ler o formulário de consentimento
- foi visto (pessoalmente ou remotamente) por um médico de cuidados primários no último ano
Critério de exclusão:
- fumou cigarros ou usou outros produtos de tabaco em ≥9 dias dos últimos 30
- deficiência visual grave
- atualmente recebendo tratamento para vaping ou uso de tabaco
- ideação suicida atual, definida como uma resposta ≥1 no item nove do PHQ-9A ou ≥2 no item 9 do BDI-II
- membro da família atualmente inscrito no estudo
- incapacidade de ler o formulário de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Meta2SairVaping
Os participantes do grupo Goal2QuitVaping serão solicitados a baixar o aplicativo Goal2QuitVaping em seus smartphones.
O Goal2QuitVaping se concentra no gerenciamento do humor, bem como em parar de fumar nicotina.
Os participantes serão solicitados a usar o Goal2QuitVaping regularmente, pelo menos uma vez por dia, durante a duração do estudo.
Os participantes também serão solicitados a preencher questionários semanalmente durante 4 semanas.
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O objetivo do Goal2QuitVaping é rastrear as atividades diárias, registrar o humor diário e identificar novas atividades a serem concluídas que possam ajudar a melhorar o humor.
Os participantes serão solicitados a preencher as medidas do questionário semanalmente por 4 semanas após a inscrição no estudo.
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Outro: Tratamento como de costume
Os participantes do grupo de tratamento usual receberão material educacional sobre como parar de fumar nicotina e será sugerido que eles discutam quaisquer questões sobre o controle do humor e sobre como parar de fumar com o seu prestador de cuidados primários.
O material educacional é do site SmokeFree Teen do National Cancer Institute e inclui informações sobre como reconhecer os motivos para parar de fumar, evitar o uso duplo de cigarros eletrônicos e outros produtos de tabaco, definir uma data para parar, entender os gatilhos e acessar o suporte social.
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Os participantes receberão material educacional sobre como parar de fumar nicotina com a sugestão de discutir questões com seu PCP.
Os participantes serão solicitados a preencher as medidas do questionário semanalmente por 4 semanas após a inscrição no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Média de Sintomas Depressivos
Prazo: Até 4 semanas
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Os pacientes relatarão sintomas depressivos semanalmente durante 4 semanas por meio do Beck Depression Inventory-II.
A faixa de pontuações possíveis é de 0 a 63, onde pontuações mais baixas são indicativas de sintomas mais baixos de depressão.
Este resultado medirá a mudança desde o início do estudo na semana 4.
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Até 4 semanas
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Média de Vapes por dia na semana 4
Prazo: Semana 4
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Avaliado usando o Acompanhamento da Linha do Tempo durante cada avaliação semanal.
Média de vapes por dia na semana 4.
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Semana 4
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Dependência de cigarro eletrônico
Prazo: Até 4 semanas
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Avaliado no início do estudo por meio do Índice de Dependência de Cigarro Eletrônico (ECDI) da Penn State.
Mudança da linha de base na semana 4.
As pontuações variam de 0 a 20, sendo 0 a 3 = não dependente, 4 a 8 baixa dependência, 9 a 12 média dependência, 13+ = alta dependência.
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Até 4 semanas
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Número/duração das tentativas de encerramento
Prazo: Durante todas as 4 semanas
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Avaliado durante o acompanhamento da linha do tempo.
Número total de tentativas de sair em todas as 4 semanas
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Durante todas as 4 semanas
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Abstinência de prevalência pontual de 7 dias
Prazo: Em qualquer momento durante o estudo
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Avaliado durante o acompanhamento da linha do tempo.
A qualquer momento durante o estudo durante todas as 4 semanas.
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Em qualquer momento durante o estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Dahne, PhD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00108733
- 1R41DA053856-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .