A Case Management Algorithm for Women Victims of Violence (VIGITRAUMA)
Effectiveness of a Case Management Algorithm on Clinical Outcome After Consultations Requested in a Clinical Forensic Medicine Unit by Female Victims of Violence
A considerable body of research has demonstrated that women who are victims of interpersonal violence are at substantially elevated risk for the development of post-traumatic stress disorder (PTSD). In France, victims can request a medico-legal examination in a clinical forensic medicine unit. Although these units are also a place for initial psychological examination, women often don't attend future scheduled appointments. Decision-making algorithm using phone contact are effective in suicide prevention. Our aim is to assess the effectiveness of case management algorithm using early phone contact compared to a control group treated as usual on clinical outcome after consultation requested in a clinical forensic medicine unit by female victims of violence.
Method: Prospective, multicenter, open-label, randomized controlled clinical trial, for women victims of violence. Victims randomized in VIGITRAUMA group will be contacted by phone at 3 weeks after the consultation in a clinical forensic medicine unit, and a second phone call can be done. If the subject is not contacted after the second phone call, he will receive a postcard.
Control group will benefit from usual follow-up.
All the subjects included will be then evaluated at 3 months, 6 months and 1 year during a phone call.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Arnaud Leroy, MD
- Telefonní číslo: +33 320444460
- E-mail: arnaud.leroy@chru-lille.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne-Laure Demarty
- Telefonní číslo: +33 320444145
- E-mail: anne-laure.demarty@chru-lille.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- Zatím nenabíráme
- University Hospital, Amiens
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cécile MANAOUIL
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gaetan PRISSETTE
-
Boulogne-sur-Mer, Francie
- Zatím nenabíráme
- General Hospital, Boulogne sur Mer
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stéphane CHOCHOIS
-
Caen, Francie
- Zatím nenabíráme
- University Hospital, Caen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Grégoire MOUTEL
-
Creil, Francie
- Zatím nenabíráme
- General Hospital, Creil
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Georges PATRU
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marie-Laure CLINET
-
Lille, Francie
- Nábor
- University Hospital, Lille
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yann DELANNOY
-
Rouen, Francie
- Zatím nenabíráme
- University Hospital, Rouen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gilles TOURNEL
-
Saint-Quentin, Francie
- Zatím nenabíráme
- General Hospital, Saint-Quentin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fabien DELFORGE
-
Valenciennes, Francie
- Zatím nenabíráme
- General Hospital, Valenciennes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric LAURIER
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Women
- 18 years and older
- Consultation requested in a clinical forensic medicine unit after being victim of violence
- The person was exposed to: death, threatened death, actual or threatened serious injury, or actual or threatened sexual violence (PTSD criterion A - DSM -5)
- With social insurance
- Consent to participate to the study
Exclusion Criteria:
- Do no consent to participate to the study
- Intrafamilial or intimate partner violence
- Do not speak french
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vigitrauma
Contact by phone at 3 weeks after the consultation in a clinical forensic medicine unit, and a second phone call if necessary. If the subject is not contacted after the second phone call, he will receive a postcard. |
Case management algorithm using early phone contact
|
|
Žádný zásah: Control group
Usual follow-up.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clinical Outcome
Časové okno: 3 months
|
Rate of patients with a Clinical Global Impression (CGI) severity scale < 4
|
3 months
|
|
Clinical Outcome
Časové okno: 6 months
|
Rate of patients with a Clinical Global Impression (CGI) severity scale < 4
|
6 months
|
|
Clinical Outcome
Časové okno: 12 months
|
Rate of patients with a Clinical Global Impression (CGI) severity scale < 4
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Severity of post-traumatic stress disorder symptoms
Časové okno: 3 months, 6 months and 12 months
|
Post-traumatic stress disorder Checklist Scale-5
|
3 months, 6 months and 12 months
|
|
General psychopathology
Časové okno: 3 months, 6 months and 12 months
|
French version of Mini International Neuropsychiatric Interview (DSM 5)
|
3 months, 6 months and 12 months
|
|
Severity of somatic symptoms
Časové okno: 3 months, 6 months and 12 months
|
Physical Health Questionnaire (PHQ-15)
|
3 months, 6 months and 12 months
|
|
Medical cost
Časové okno: 12 months
|
Nnumber of hospitalizations, consultations, and drugs consummation
|
12 months
|
|
Judicial outcome
Časové okno: 12 months
|
Number of days of temporary inability to work
|
12 months
|
|
Suicidal ideation intensity
Časové okno: 12 months
|
The Beck Scale for Suicide Ideation (SSI) The Scale for Suicide Ideation (SSI; Beck, et al., 1979) is a brief 21-item scale that assesses the person's current intensity of attitudes, plans, and behaviors to commit suicide.
|
12 months
|
|
Number of suicide attempters
Časové okno: 12 months
|
Suicide risk
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arnaud Leroy, MD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020_ 01
- 2020-A02591-38 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .