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A Case Management Algorithm for Women Victims of Violence (VIGITRAUMA)

11 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille

Effectiveness of a Case Management Algorithm on Clinical Outcome After Consultations Requested in a Clinical Forensic Medicine Unit by Female Victims of Violence

A considerable body of research has demonstrated that women who are victims of interpersonal violence are at substantially elevated risk for the development of post-traumatic stress disorder (PTSD). In France, victims can request a medico-legal examination in a clinical forensic medicine unit. Although these units are also a place for initial psychological examination, women often don't attend future scheduled appointments. Decision-making algorithm using phone contact are effective in suicide prevention. Our aim is to assess the effectiveness of case management algorithm using early phone contact compared to a control group treated as usual on clinical outcome after consultation requested in a clinical forensic medicine unit by female victims of violence.

Method: Prospective, multicenter, open-label, randomized controlled clinical trial, for women victims of violence. Victims randomized in VIGITRAUMA group will be contacted by phone at 3 weeks after the consultation in a clinical forensic medicine unit, and a second phone call can be done. If the subject is not contacted after the second phone call, he will receive a postcard.

Control group will benefit from usual follow-up.

All the subjects included will be then evaluated at 3 months, 6 months and 1 year during a phone call.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

756

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital, Amiens
        • Chercheur principal:
          • Cécile MANAOUIL
        • Sous-enquêteur:
          • Gaetan PRISSETTE
      • Boulogne-sur-Mer, France
        • Pas encore de recrutement
        • General Hospital, Boulogne sur Mer
        • Chercheur principal:
          • Stéphane CHOCHOIS
      • Caen, France
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital, Caen
        • Chercheur principal:
          • Grégoire MOUTEL
      • Creil, France
        • Pas encore de recrutement
        • General Hospital, Creil
        • Chercheur principal:
          • Georges PATRU
        • Sous-enquêteur:
          • Marie-Laure CLINET
      • Lille, France
        • Recrutement
        • University Hospital, Lille
        • Chercheur principal:
          • Yann DELANNOY
      • Rouen, France
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital, Rouen
        • Chercheur principal:
          • Gilles TOURNEL
      • Saint-Quentin, France
        • Pas encore de recrutement
        • General Hospital, Saint-Quentin
        • Chercheur principal:
          • Fabien DELFORGE
      • Valenciennes, France
        • Pas encore de recrutement
        • General Hospital, Valenciennes
        • Chercheur principal:
          • Eric LAURIER

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Women
  • 18 years and older
  • Consultation requested in a clinical forensic medicine unit after being victim of violence
  • The person was exposed to: death, threatened death, actual or threatened serious injury, or actual or threatened sexual violence (PTSD criterion A - DSM -5)
  • With social insurance
  • Consent to participate to the study

Exclusion Criteria:

  • Do no consent to participate to the study
  • Intrafamilial or intimate partner violence
  • Do not speak french

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vigitrauma

Contact by phone at 3 weeks after the consultation in a clinical forensic medicine unit, and a second phone call if necessary.

If the subject is not contacted after the second phone call, he will receive a postcard.
Autre: Vigitrauma
Case management algorithm using early phone contact
Aucune intervention: Control group
Usual follow-up.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clinical Outcome
Délai: 3 months
Rate of patients with a Clinical Global Impression (CGI) severity scale < 4
3 months
Clinical Outcome
Délai: 6 months
Rate of patients with a Clinical Global Impression (CGI) severity scale < 4
6 months
Clinical Outcome
Délai: 12 months
Rate of patients with a Clinical Global Impression (CGI) severity scale < 4
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Severity of post-traumatic stress disorder symptoms
Délai: 3 months, 6 months and 12 months
Post-traumatic stress disorder Checklist Scale-5
3 months, 6 months and 12 months
General psychopathology
Délai: 3 months, 6 months and 12 months
French version of Mini International Neuropsychiatric Interview (DSM 5)
3 months, 6 months and 12 months
Severity of somatic symptoms
Délai: 3 months, 6 months and 12 months
Physical Health Questionnaire (PHQ-15)
3 months, 6 months and 12 months
Medical cost
Délai: 12 months
Nnumber of hospitalizations, consultations, and drugs consummation
12 months
Judicial outcome
Délai: 12 months
Number of days of temporary inability to work
12 months
Suicidal ideation intensity
Délai: 12 months
The Beck Scale for Suicide Ideation (SSI) The Scale for Suicide Ideation (SSI; Beck, et al., 1979) is a brief 21-item scale that assesses the person's current intensity of attitudes, plans, and behaviors to commit suicide.
12 months
Number of suicide attempters
Délai: 12 months
Suicide risk
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arnaud Leroy, MD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2021

Première publication (Réel)

7 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020_ 01
  • 2020-A02591-38 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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