A Case Management Algorithm for Women Victims of Violence (VIGITRAUMA)
Effectiveness of a Case Management Algorithm on Clinical Outcome After Consultations Requested in a Clinical Forensic Medicine Unit by Female Victims of Violence
A considerable body of research has demonstrated that women who are victims of interpersonal violence are at substantially elevated risk for the development of post-traumatic stress disorder (PTSD). In France, victims can request a medico-legal examination in a clinical forensic medicine unit. Although these units are also a place for initial psychological examination, women often don't attend future scheduled appointments. Decision-making algorithm using phone contact are effective in suicide prevention. Our aim is to assess the effectiveness of case management algorithm using early phone contact compared to a control group treated as usual on clinical outcome after consultation requested in a clinical forensic medicine unit by female victims of violence.
Method: Prospective, multicenter, open-label, randomized controlled clinical trial, for women victims of violence. Victims randomized in VIGITRAUMA group will be contacted by phone at 3 weeks after the consultation in a clinical forensic medicine unit, and a second phone call can be done. If the subject is not contacted after the second phone call, he will receive a postcard.
Control group will benefit from usual follow-up.
All the subjects included will be then evaluated at 3 months, 6 months and 1 year during a phone call.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arnaud Leroy, MD
- Número de teléfono: +33 320444460
- Correo electrónico: arnaud.leroy@chru-lille.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne-Laure Demarty
- Número de teléfono: +33 320444145
- Correo electrónico: anne-laure.demarty@chru-lille.fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- Aún no reclutando
- University Hospital, Amiens
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Investigador principal:
- Cécile MANAOUIL
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Sub-Investigador:
- Gaetan PRISSETTE
-
Boulogne-sur-Mer, Francia
- Aún no reclutando
- General Hospital, Boulogne sur Mer
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Investigador principal:
- Stéphane CHOCHOIS
-
Caen, Francia
- Aún no reclutando
- University Hospital, Caen
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Investigador principal:
- Grégoire MOUTEL
-
Creil, Francia
- Aún no reclutando
- General Hospital, Creil
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Investigador principal:
- Georges PATRU
-
Sub-Investigador:
- Marie-Laure CLINET
-
Lille, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital, Lille
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Investigador principal:
- Yann DELANNOY
-
Rouen, Francia
- Aún no reclutando
- University Hospital, Rouen
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Investigador principal:
- Gilles TOURNEL
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Saint-Quentin, Francia
- Aún no reclutando
- General Hospital, Saint-Quentin
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Investigador principal:
- Fabien DELFORGE
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Valenciennes, Francia
- Aún no reclutando
- General Hospital, Valenciennes
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Investigador principal:
- Eric LAURIER
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women
- 18 years and older
- Consultation requested in a clinical forensic medicine unit after being victim of violence
- The person was exposed to: death, threatened death, actual or threatened serious injury, or actual or threatened sexual violence (PTSD criterion A - DSM -5)
- With social insurance
- Consent to participate to the study
Exclusion Criteria:
- Do no consent to participate to the study
- Intrafamilial or intimate partner violence
- Do not speak french
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vigitrauma
Contact by phone at 3 weeks after the consultation in a clinical forensic medicine unit, and a second phone call if necessary. If the subject is not contacted after the second phone call, he will receive a postcard. |
Case management algorithm using early phone contact
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Sin intervención: Control group
Usual follow-up.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clinical Outcome
Periodo de tiempo: 3 months
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Rate of patients with a Clinical Global Impression (CGI) severity scale < 4
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3 months
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Clinical Outcome
Periodo de tiempo: 6 months
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Rate of patients with a Clinical Global Impression (CGI) severity scale < 4
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6 months
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Clinical Outcome
Periodo de tiempo: 12 months
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Rate of patients with a Clinical Global Impression (CGI) severity scale < 4
|
12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severity of post-traumatic stress disorder symptoms
Periodo de tiempo: 3 months, 6 months and 12 months
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Post-traumatic stress disorder Checklist Scale-5
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3 months, 6 months and 12 months
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General psychopathology
Periodo de tiempo: 3 months, 6 months and 12 months
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French version of Mini International Neuropsychiatric Interview (DSM 5)
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3 months, 6 months and 12 months
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Severity of somatic symptoms
Periodo de tiempo: 3 months, 6 months and 12 months
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Physical Health Questionnaire (PHQ-15)
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3 months, 6 months and 12 months
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Medical cost
Periodo de tiempo: 12 months
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Nnumber of hospitalizations, consultations, and drugs consummation
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12 months
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Judicial outcome
Periodo de tiempo: 12 months
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Number of days of temporary inability to work
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12 months
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Suicidal ideation intensity
Periodo de tiempo: 12 months
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The Beck Scale for Suicide Ideation (SSI) The Scale for Suicide Ideation (SSI; Beck, et al., 1979) is a brief 21-item scale that assesses the person's current intensity of attitudes, plans, and behaviors to commit suicide.
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12 months
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Number of suicide attempters
Periodo de tiempo: 12 months
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Suicide risk
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud Leroy, MD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020_ 01
- 2020-A02591-38 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .