Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Case Management Algorithm for Women Victims of Violence (VIGITRAUMA)

11. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille

Effectiveness of a Case Management Algorithm on Clinical Outcome After Consultations Requested in a Clinical Forensic Medicine Unit by Female Victims of Violence

A considerable body of research has demonstrated that women who are victims of interpersonal violence are at substantially elevated risk for the development of post-traumatic stress disorder (PTSD). In France, victims can request a medico-legal examination in a clinical forensic medicine unit. Although these units are also a place for initial psychological examination, women often don't attend future scheduled appointments. Decision-making algorithm using phone contact are effective in suicide prevention. Our aim is to assess the effectiveness of case management algorithm using early phone contact compared to a control group treated as usual on clinical outcome after consultation requested in a clinical forensic medicine unit by female victims of violence.

Method: Prospective, multicenter, open-label, randomized controlled clinical trial, for women victims of violence. Victims randomized in VIGITRAUMA group will be contacted by phone at 3 weeks after the consultation in a clinical forensic medicine unit, and a second phone call can be done. If the subject is not contacted after the second phone call, he will receive a postcard.

Control group will benefit from usual follow-up.

All the subjects included will be then evaluated at 3 months, 6 months and 1 year during a phone call.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

756

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital, Amiens
        • Hovedetterforsker:
          • Cécile MANAOUIL
        • Underetterforsker:
          • Gaetan PRISSETTE
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • General Hospital, Boulogne sur Mer
        • Hovedetterforsker:
          • Stéphane CHOCHOIS
      • Caen, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital, Caen
        • Hovedetterforsker:
          • Grégoire MOUTEL
      • Creil, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • General Hospital, Creil
        • Hovedetterforsker:
          • Georges PATRU
        • Underetterforsker:
          • Marie-Laure CLINET
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • University Hospital, Lille
        • Hovedetterforsker:
          • Yann DELANNOY
      • Rouen, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital, Rouen
        • Hovedetterforsker:
          • Gilles TOURNEL
      • Saint-Quentin, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • General Hospital, Saint-Quentin
        • Hovedetterforsker:
          • Fabien DELFORGE
      • Valenciennes, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • General Hospital, Valenciennes
        • Hovedetterforsker:
          • Eric LAURIER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Women
  • 18 years and older
  • Consultation requested in a clinical forensic medicine unit after being victim of violence
  • The person was exposed to: death, threatened death, actual or threatened serious injury, or actual or threatened sexual violence (PTSD criterion A - DSM -5)
  • With social insurance
  • Consent to participate to the study

Exclusion Criteria:

  • Do no consent to participate to the study
  • Intrafamilial or intimate partner violence
  • Do not speak french

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vigitrauma

Contact by phone at 3 weeks after the consultation in a clinical forensic medicine unit, and a second phone call if necessary.

If the subject is not contacted after the second phone call, he will receive a postcard.
Annen: Vigitrauma
Case management algorithm using early phone contact
Ingen inngripen: Control group
Usual follow-up.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Outcome
Tidsramme: 3 months
Rate of patients with a Clinical Global Impression (CGI) severity scale < 4
3 months
Clinical Outcome
Tidsramme: 6 months
Rate of patients with a Clinical Global Impression (CGI) severity scale < 4
6 months
Clinical Outcome
Tidsramme: 12 months
Rate of patients with a Clinical Global Impression (CGI) severity scale < 4
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Severity of post-traumatic stress disorder symptoms
Tidsramme: 3 months, 6 months and 12 months
Post-traumatic stress disorder Checklist Scale-5
3 months, 6 months and 12 months
General psychopathology
Tidsramme: 3 months, 6 months and 12 months
French version of Mini International Neuropsychiatric Interview (DSM 5)
3 months, 6 months and 12 months
Severity of somatic symptoms
Tidsramme: 3 months, 6 months and 12 months
Physical Health Questionnaire (PHQ-15)
3 months, 6 months and 12 months
Medical cost
Tidsramme: 12 months
Nnumber of hospitalizations, consultations, and drugs consummation
12 months
Judicial outcome
Tidsramme: 12 months
Number of days of temporary inability to work
12 months
Suicidal ideation intensity
Tidsramme: 12 months
The Beck Scale for Suicide Ideation (SSI) The Scale for Suicide Ideation (SSI; Beck, et al., 1979) is a brief 21-item scale that assesses the person's current intensity of attitudes, plans, and behaviors to commit suicide.
12 months
Number of suicide attempters
Tidsramme: 12 months
Suicide risk
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arnaud Leroy, MD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020_ 01
  • 2020-A02591-38 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere