A Case Management Algorithm for Women Victims of Violence (VIGITRAUMA)
Effectiveness of a Case Management Algorithm on Clinical Outcome After Consultations Requested in a Clinical Forensic Medicine Unit by Female Victims of Violence
A considerable body of research has demonstrated that women who are victims of interpersonal violence are at substantially elevated risk for the development of post-traumatic stress disorder (PTSD). In France, victims can request a medico-legal examination in a clinical forensic medicine unit. Although these units are also a place for initial psychological examination, women often don't attend future scheduled appointments. Decision-making algorithm using phone contact are effective in suicide prevention. Our aim is to assess the effectiveness of case management algorithm using early phone contact compared to a control group treated as usual on clinical outcome after consultation requested in a clinical forensic medicine unit by female victims of violence.
Method: Prospective, multicenter, open-label, randomized controlled clinical trial, for women victims of violence. Victims randomized in VIGITRAUMA group will be contacted by phone at 3 weeks after the consultation in a clinical forensic medicine unit, and a second phone call can be done. If the subject is not contacted after the second phone call, he will receive a postcard.
Control group will benefit from usual follow-up.
All the subjects included will be then evaluated at 3 months, 6 months and 1 year during a phone call.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Arnaud Leroy, MD
- Номер телефона: +33 320444460
- Электронная почта: arnaud.leroy@chru-lille.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anne-Laure Demarty
- Номер телефона: +33 320444145
- Электронная почта: anne-laure.demarty@chru-lille.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- Еще не набирают
- University Hospital, Amiens
-
Главный следователь:
- Cécile MANAOUIL
-
Младший исследователь:
- Gaetan PRISSETTE
-
Boulogne-sur-Mer, Франция
- Еще не набирают
- General Hospital, Boulogne sur Mer
-
Главный следователь:
- Stéphane CHOCHOIS
-
Caen, Франция
- Еще не набирают
- University Hospital, Caen
-
Главный следователь:
- Grégoire MOUTEL
-
Creil, Франция
- Еще не набирают
- General Hospital, Creil
-
Главный следователь:
- Georges PATRU
-
Младший исследователь:
- Marie-Laure CLINET
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital, Lille
-
Главный следователь:
- Yann DELANNOY
-
Rouen, Франция
- Еще не набирают
- University Hospital, Rouen
-
Главный следователь:
- Gilles TOURNEL
-
Saint-Quentin, Франция
- Еще не набирают
- General Hospital, Saint-Quentin
-
Главный следователь:
- Fabien DELFORGE
-
Valenciennes, Франция
- Еще не набирают
- General Hospital, Valenciennes
-
Главный следователь:
- Eric LAURIER
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Women
- 18 years and older
- Consultation requested in a clinical forensic medicine unit after being victim of violence
- The person was exposed to: death, threatened death, actual or threatened serious injury, or actual or threatened sexual violence (PTSD criterion A - DSM -5)
- With social insurance
- Consent to participate to the study
Exclusion Criteria:
- Do no consent to participate to the study
- Intrafamilial or intimate partner violence
- Do not speak french
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Vigitrauma
Contact by phone at 3 weeks after the consultation in a clinical forensic medicine unit, and a second phone call if necessary. If the subject is not contacted after the second phone call, he will receive a postcard. |
Case management algorithm using early phone contact
|
|
Без вмешательства: Control group
Usual follow-up.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clinical Outcome
Временное ограничение: 3 months
|
Rate of patients with a Clinical Global Impression (CGI) severity scale < 4
|
3 months
|
|
Clinical Outcome
Временное ограничение: 6 months
|
Rate of patients with a Clinical Global Impression (CGI) severity scale < 4
|
6 months
|
|
Clinical Outcome
Временное ограничение: 12 months
|
Rate of patients with a Clinical Global Impression (CGI) severity scale < 4
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Severity of post-traumatic stress disorder symptoms
Временное ограничение: 3 months, 6 months and 12 months
|
Post-traumatic stress disorder Checklist Scale-5
|
3 months, 6 months and 12 months
|
|
General psychopathology
Временное ограничение: 3 months, 6 months and 12 months
|
French version of Mini International Neuropsychiatric Interview (DSM 5)
|
3 months, 6 months and 12 months
|
|
Severity of somatic symptoms
Временное ограничение: 3 months, 6 months and 12 months
|
Physical Health Questionnaire (PHQ-15)
|
3 months, 6 months and 12 months
|
|
Medical cost
Временное ограничение: 12 months
|
Nnumber of hospitalizations, consultations, and drugs consummation
|
12 months
|
|
Judicial outcome
Временное ограничение: 12 months
|
Number of days of temporary inability to work
|
12 months
|
|
Suicidal ideation intensity
Временное ограничение: 12 months
|
The Beck Scale for Suicide Ideation (SSI) The Scale for Suicide Ideation (SSI; Beck, et al., 1979) is a brief 21-item scale that assesses the person's current intensity of attitudes, plans, and behaviors to commit suicide.
|
12 months
|
|
Number of suicide attempters
Временное ограничение: 12 months
|
Suicide risk
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arnaud Leroy, MD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020_ 01
- 2020-A02591-38 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .