A Case Management Algorithm for Women Victims of Violence (VIGITRAUMA)
Effectiveness of a Case Management Algorithm on Clinical Outcome After Consultations Requested in a Clinical Forensic Medicine Unit by Female Victims of Violence
A considerable body of research has demonstrated that women who are victims of interpersonal violence are at substantially elevated risk for the development of post-traumatic stress disorder (PTSD). In France, victims can request a medico-legal examination in a clinical forensic medicine unit. Although these units are also a place for initial psychological examination, women often don't attend future scheduled appointments. Decision-making algorithm using phone contact are effective in suicide prevention. Our aim is to assess the effectiveness of case management algorithm using early phone contact compared to a control group treated as usual on clinical outcome after consultation requested in a clinical forensic medicine unit by female victims of violence.
Method: Prospective, multicenter, open-label, randomized controlled clinical trial, for women victims of violence. Victims randomized in VIGITRAUMA group will be contacted by phone at 3 weeks after the consultation in a clinical forensic medicine unit, and a second phone call can be done. If the subject is not contacted after the second phone call, he will receive a postcard.
Control group will benefit from usual follow-up.
All the subjects included will be then evaluated at 3 months, 6 months and 1 year during a phone call.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Arnaud Leroy, MD
- 電話番号:+33 320444460
- メール:arnaud.leroy@chru-lille.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Anne-Laure Demarty
- 電話番号:+33 320444145
- メール:anne-laure.demarty@chru-lille.fr
研究場所
-
-
-
Amiens、フランス
- まだ募集していません
- University Hospital, Amiens
-
主任研究者:
- Cécile MANAOUIL
-
副調査官:
- Gaetan PRISSETTE
-
Boulogne-sur-Mer、フランス
- まだ募集していません
- General Hospital, Boulogne sur Mer
-
主任研究者:
- Stéphane CHOCHOIS
-
Caen、フランス
- まだ募集していません
- University Hospital, Caen
-
主任研究者:
- Grégoire MOUTEL
-
Creil、フランス
- まだ募集していません
- General Hospital, Creil
-
主任研究者:
- Georges PATRU
-
副調査官:
- Marie-Laure CLINET
-
Lille、フランス
- 募集
- University Hospital, Lille
-
主任研究者:
- Yann DELANNOY
-
Rouen、フランス
- まだ募集していません
- University Hospital, Rouen
-
主任研究者:
- Gilles TOURNEL
-
Saint-Quentin、フランス
- まだ募集していません
- General Hospital, Saint-Quentin
-
主任研究者:
- Fabien DELFORGE
-
Valenciennes、フランス
- まだ募集していません
- General Hospital, Valenciennes
-
主任研究者:
- Eric LAURIER
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Women
- 18 years and older
- Consultation requested in a clinical forensic medicine unit after being victim of violence
- The person was exposed to: death, threatened death, actual or threatened serious injury, or actual or threatened sexual violence (PTSD criterion A - DSM -5)
- With social insurance
- Consent to participate to the study
Exclusion Criteria:
- Do no consent to participate to the study
- Intrafamilial or intimate partner violence
- Do not speak french
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Vigitrauma
Contact by phone at 3 weeks after the consultation in a clinical forensic medicine unit, and a second phone call if necessary. If the subject is not contacted after the second phone call, he will receive a postcard. |
Case management algorithm using early phone contact
|
介入なし:Control group
Usual follow-up.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Outcome
時間枠:3 months
|
Rate of patients with a Clinical Global Impression (CGI) severity scale < 4
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3 months
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Clinical Outcome
時間枠:6 months
|
Rate of patients with a Clinical Global Impression (CGI) severity scale < 4
|
6 months
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Clinical Outcome
時間枠:12 months
|
Rate of patients with a Clinical Global Impression (CGI) severity scale < 4
|
12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Severity of post-traumatic stress disorder symptoms
時間枠:3 months, 6 months and 12 months
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Post-traumatic stress disorder Checklist Scale-5
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3 months, 6 months and 12 months
|
General psychopathology
時間枠:3 months, 6 months and 12 months
|
French version of Mini International Neuropsychiatric Interview (DSM 5)
|
3 months, 6 months and 12 months
|
Severity of somatic symptoms
時間枠:3 months, 6 months and 12 months
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Physical Health Questionnaire (PHQ-15)
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3 months, 6 months and 12 months
|
Medical cost
時間枠:12 months
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Nnumber of hospitalizations, consultations, and drugs consummation
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12 months
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Judicial outcome
時間枠:12 months
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Number of days of temporary inability to work
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12 months
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Suicidal ideation intensity
時間枠:12 months
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The Beck Scale for Suicide Ideation (SSI) The Scale for Suicide Ideation (SSI; Beck, et al., 1979) is a brief 21-item scale that assesses the person's current intensity of attitudes, plans, and behaviors to commit suicide.
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12 months
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Number of suicide attempters
時間枠:12 months
|
Suicide risk
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12 months
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Arnaud Leroy, MD、University Hospital, Lille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020_ 01
- 2020-A02591-38 (その他の識別子:ID-RCB number, ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。