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A Case Management Algorithm for Women Victims of Violence (VIGITRAUMA)

2022年4月4日 更新者:University Hospital, Lille

Effectiveness of a Case Management Algorithm on Clinical Outcome After Consultations Requested in a Clinical Forensic Medicine Unit by Female Victims of Violence

A considerable body of research has demonstrated that women who are victims of interpersonal violence are at substantially elevated risk for the development of post-traumatic stress disorder (PTSD). In France, victims can request a medico-legal examination in a clinical forensic medicine unit. Although these units are also a place for initial psychological examination, women often don't attend future scheduled appointments. Decision-making algorithm using phone contact are effective in suicide prevention. Our aim is to assess the effectiveness of case management algorithm using early phone contact compared to a control group treated as usual on clinical outcome after consultation requested in a clinical forensic medicine unit by female victims of violence.

Method: Prospective, multicenter, open-label, randomized controlled clinical trial, for women victims of violence. Victims randomized in VIGITRAUMA group will be contacted by phone at 3 weeks after the consultation in a clinical forensic medicine unit, and a second phone call can be done. If the subject is not contacted after the second phone call, he will receive a postcard.

Control group will benefit from usual follow-up.

All the subjects included will be then evaluated at 3 months, 6 months and 1 year during a phone call.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

756

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Amiens、フランス
        • まだ募集していません
        • University Hospital, Amiens
        • 主任研究者:
          • Cécile MANAOUIL
        • 副調査官:
          • Gaetan PRISSETTE
      • Boulogne-sur-Mer、フランス
        • まだ募集していません
        • General Hospital, Boulogne sur Mer
        • 主任研究者:
          • Stéphane CHOCHOIS
      • Caen、フランス
        • まだ募集していません
        • University Hospital, Caen
        • 主任研究者:
          • Grégoire MOUTEL
      • Creil、フランス
        • まだ募集していません
        • General Hospital, Creil
        • 主任研究者:
          • Georges PATRU
        • 副調査官:
          • Marie-Laure CLINET
      • Lille、フランス
        • 募集
        • University Hospital, Lille
        • 主任研究者:
          • Yann DELANNOY
      • Rouen、フランス
        • まだ募集していません
        • University Hospital, Rouen
        • 主任研究者:
          • Gilles TOURNEL
      • Saint-Quentin、フランス
        • まだ募集していません
        • General Hospital, Saint-Quentin
        • 主任研究者:
          • Fabien DELFORGE
      • Valenciennes、フランス
        • まだ募集していません
        • General Hospital, Valenciennes
        • 主任研究者:
          • Eric LAURIER

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Women
  • 18 years and older
  • Consultation requested in a clinical forensic medicine unit after being victim of violence
  • The person was exposed to: death, threatened death, actual or threatened serious injury, or actual or threatened sexual violence (PTSD criterion A - DSM -5)
  • With social insurance
  • Consent to participate to the study

Exclusion Criteria:

  • Do no consent to participate to the study
  • Intrafamilial or intimate partner violence
  • Do not speak french

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Vigitrauma

Contact by phone at 3 weeks after the consultation in a clinical forensic medicine unit, and a second phone call if necessary.

If the subject is not contacted after the second phone call, he will receive a postcard.

Case management algorithm using early phone contact
介入なし:Control group
Usual follow-up.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Outcome
時間枠:3 months
Rate of patients with a Clinical Global Impression (CGI) severity scale < 4
3 months
Clinical Outcome
時間枠:6 months
Rate of patients with a Clinical Global Impression (CGI) severity scale < 4
6 months
Clinical Outcome
時間枠:12 months
Rate of patients with a Clinical Global Impression (CGI) severity scale < 4
12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Severity of post-traumatic stress disorder symptoms
時間枠:3 months, 6 months and 12 months
Post-traumatic stress disorder Checklist Scale-5
3 months, 6 months and 12 months
General psychopathology
時間枠:3 months, 6 months and 12 months
French version of Mini International Neuropsychiatric Interview (DSM 5)
3 months, 6 months and 12 months
Severity of somatic symptoms
時間枠:3 months, 6 months and 12 months
Physical Health Questionnaire (PHQ-15)
3 months, 6 months and 12 months
Medical cost
時間枠:12 months
Nnumber of hospitalizations, consultations, and drugs consummation
12 months
Judicial outcome
時間枠:12 months
Number of days of temporary inability to work
12 months
Suicidal ideation intensity
時間枠:12 months
The Beck Scale for Suicide Ideation (SSI) The Scale for Suicide Ideation (SSI; Beck, et al., 1979) is a brief 21-item scale that assesses the person's current intensity of attitudes, plans, and behaviors to commit suicide.
12 months
Number of suicide attempters
時間枠:12 months
Suicide risk
12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Arnaud Leroy, MD、University Hospital, Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月6日

一次修了 (予想される)

2026年7月1日

研究の完了 (予想される)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月6日

最初の投稿 (実際)

2021年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月4日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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