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A Case Management Algorithm for Women Victims of Violence (VIGITRAUMA)

11. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Effectiveness of a Case Management Algorithm on Clinical Outcome After Consultations Requested in a Clinical Forensic Medicine Unit by Female Victims of Violence

A considerable body of research has demonstrated that women who are victims of interpersonal violence are at substantially elevated risk for the development of post-traumatic stress disorder (PTSD). In France, victims can request a medico-legal examination in a clinical forensic medicine unit. Although these units are also a place for initial psychological examination, women often don't attend future scheduled appointments. Decision-making algorithm using phone contact are effective in suicide prevention. Our aim is to assess the effectiveness of case management algorithm using early phone contact compared to a control group treated as usual on clinical outcome after consultation requested in a clinical forensic medicine unit by female victims of violence.

Method: Prospective, multicenter, open-label, randomized controlled clinical trial, for women victims of violence. Victims randomized in VIGITRAUMA group will be contacted by phone at 3 weeks after the consultation in a clinical forensic medicine unit, and a second phone call can be done. If the subject is not contacted after the second phone call, he will receive a postcard.

Control group will benefit from usual follow-up.

All the subjects included will be then evaluated at 3 months, 6 months and 1 year during a phone call.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

756

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital, Amiens
        • Hauptermittler:
          • Cécile MANAOUIL
        • Unterermittler:
          • Gaetan PRISSETTE
      • Boulogne-sur-Mer, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Hospital, Boulogne sur Mer
        • Hauptermittler:
          • Stéphane CHOCHOIS
      • Caen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital, Caen
        • Hauptermittler:
          • Grégoire MOUTEL
      • Creil, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Hospital, Creil
        • Hauptermittler:
          • Georges PATRU
        • Unterermittler:
          • Marie-Laure CLINET
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital, Lille
        • Hauptermittler:
          • Yann DELANNOY
      • Rouen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital, Rouen
        • Hauptermittler:
          • Gilles TOURNEL
      • Saint-Quentin, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Hospital, Saint-Quentin
        • Hauptermittler:
          • Fabien DELFORGE
      • Valenciennes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Hospital, Valenciennes
        • Hauptermittler:
          • Eric LAURIER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Women
  • 18 years and older
  • Consultation requested in a clinical forensic medicine unit after being victim of violence
  • The person was exposed to: death, threatened death, actual or threatened serious injury, or actual or threatened sexual violence (PTSD criterion A - DSM -5)
  • With social insurance
  • Consent to participate to the study

Exclusion Criteria:

  • Do no consent to participate to the study
  • Intrafamilial or intimate partner violence
  • Do not speak french

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vigitrauma

Contact by phone at 3 weeks after the consultation in a clinical forensic medicine unit, and a second phone call if necessary.

If the subject is not contacted after the second phone call, he will receive a postcard.
Sonstiges: Vigitrauma
Case management algorithm using early phone contact
Kein Eingriff: Control group
Usual follow-up.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Outcome
Zeitfenster: 3 months
Rate of patients with a Clinical Global Impression (CGI) severity scale < 4
3 months
Clinical Outcome
Zeitfenster: 6 months
Rate of patients with a Clinical Global Impression (CGI) severity scale < 4
6 months
Clinical Outcome
Zeitfenster: 12 months
Rate of patients with a Clinical Global Impression (CGI) severity scale < 4
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Severity of post-traumatic stress disorder symptoms
Zeitfenster: 3 months, 6 months and 12 months
Post-traumatic stress disorder Checklist Scale-5
3 months, 6 months and 12 months
General psychopathology
Zeitfenster: 3 months, 6 months and 12 months
French version of Mini International Neuropsychiatric Interview (DSM 5)
3 months, 6 months and 12 months
Severity of somatic symptoms
Zeitfenster: 3 months, 6 months and 12 months
Physical Health Questionnaire (PHQ-15)
3 months, 6 months and 12 months
Medical cost
Zeitfenster: 12 months
Nnumber of hospitalizations, consultations, and drugs consummation
12 months
Judicial outcome
Zeitfenster: 12 months
Number of days of temporary inability to work
12 months
Suicidal ideation intensity
Zeitfenster: 12 months
The Beck Scale for Suicide Ideation (SSI) The Scale for Suicide Ideation (SSI; Beck, et al., 1979) is a brief 21-item scale that assesses the person's current intensity of attitudes, plans, and behaviors to commit suicide.
12 months
Number of suicide attempters
Zeitfenster: 12 months
Suicide risk
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnaud Leroy, MD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020_ 01
  • 2020-A02591-38 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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