A Case Management Algorithm for Women Victims of Violence (VIGITRAUMA)
Effectiveness of a Case Management Algorithm on Clinical Outcome After Consultations Requested in a Clinical Forensic Medicine Unit by Female Victims of Violence
A considerable body of research has demonstrated that women who are victims of interpersonal violence are at substantially elevated risk for the development of post-traumatic stress disorder (PTSD). In France, victims can request a medico-legal examination in a clinical forensic medicine unit. Although these units are also a place for initial psychological examination, women often don't attend future scheduled appointments. Decision-making algorithm using phone contact are effective in suicide prevention. Our aim is to assess the effectiveness of case management algorithm using early phone contact compared to a control group treated as usual on clinical outcome after consultation requested in a clinical forensic medicine unit by female victims of violence.
Method: Prospective, multicenter, open-label, randomized controlled clinical trial, for women victims of violence. Victims randomized in VIGITRAUMA group will be contacted by phone at 3 weeks after the consultation in a clinical forensic medicine unit, and a second phone call can be done. If the subject is not contacted after the second phone call, he will receive a postcard.
Control group will benefit from usual follow-up.
All the subjects included will be then evaluated at 3 months, 6 months and 1 year during a phone call.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arnaud Leroy, MD
- Número de telefone: +33 320444460
- E-mail: arnaud.leroy@chru-lille.fr
Estude backup de contato
- Nome: Anne-Laure Demarty
- Número de telefone: +33 320444145
- E-mail: anne-laure.demarty@chru-lille.fr
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França
- Ainda não está recrutando
- University Hospital, Amiens
-
Investigador principal:
- Cécile MANAOUIL
-
Subinvestigador:
- Gaetan PRISSETTE
-
Boulogne-sur-Mer, França
- Ainda não está recrutando
- General Hospital, Boulogne sur Mer
-
Investigador principal:
- Stéphane CHOCHOIS
-
Caen, França
- Ainda não está recrutando
- University Hospital, Caen
-
Investigador principal:
- Grégoire MOUTEL
-
Creil, França
- Ainda não está recrutando
- General Hospital, Creil
-
Investigador principal:
- Georges PATRU
-
Subinvestigador:
- Marie-Laure CLINET
-
Lille, França
- Recrutamento
- University Hospital, Lille
-
Investigador principal:
- Yann DELANNOY
-
Rouen, França
- Ainda não está recrutando
- University Hospital, Rouen
-
Investigador principal:
- Gilles TOURNEL
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Saint-Quentin, França
- Ainda não está recrutando
- General Hospital, Saint-Quentin
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Investigador principal:
- Fabien DELFORGE
-
Valenciennes, França
- Ainda não está recrutando
- General Hospital, Valenciennes
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Investigador principal:
- Eric LAURIER
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women
- 18 years and older
- Consultation requested in a clinical forensic medicine unit after being victim of violence
- The person was exposed to: death, threatened death, actual or threatened serious injury, or actual or threatened sexual violence (PTSD criterion A - DSM -5)
- With social insurance
- Consent to participate to the study
Exclusion Criteria:
- Do no consent to participate to the study
- Intrafamilial or intimate partner violence
- Do not speak french
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vigitrauma
Contact by phone at 3 weeks after the consultation in a clinical forensic medicine unit, and a second phone call if necessary. If the subject is not contacted after the second phone call, he will receive a postcard. |
Case management algorithm using early phone contact
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Sem intervenção: Control group
Usual follow-up.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clinical Outcome
Prazo: 3 months
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Rate of patients with a Clinical Global Impression (CGI) severity scale < 4
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3 months
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Clinical Outcome
Prazo: 6 months
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Rate of patients with a Clinical Global Impression (CGI) severity scale < 4
|
6 months
|
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Clinical Outcome
Prazo: 12 months
|
Rate of patients with a Clinical Global Impression (CGI) severity scale < 4
|
12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Severity of post-traumatic stress disorder symptoms
Prazo: 3 months, 6 months and 12 months
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Post-traumatic stress disorder Checklist Scale-5
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3 months, 6 months and 12 months
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General psychopathology
Prazo: 3 months, 6 months and 12 months
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French version of Mini International Neuropsychiatric Interview (DSM 5)
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3 months, 6 months and 12 months
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Severity of somatic symptoms
Prazo: 3 months, 6 months and 12 months
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Physical Health Questionnaire (PHQ-15)
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3 months, 6 months and 12 months
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Medical cost
Prazo: 12 months
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Nnumber of hospitalizations, consultations, and drugs consummation
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12 months
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Judicial outcome
Prazo: 12 months
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Number of days of temporary inability to work
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12 months
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Suicidal ideation intensity
Prazo: 12 months
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The Beck Scale for Suicide Ideation (SSI) The Scale for Suicide Ideation (SSI; Beck, et al., 1979) is a brief 21-item scale that assesses the person's current intensity of attitudes, plans, and behaviors to commit suicide.
|
12 months
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Number of suicide attempters
Prazo: 12 months
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Suicide risk
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud Leroy, MD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020_ 01
- 2020-A02591-38 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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