Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

A Case Management Algorithm for Women Victims of Violence (VIGITRAUMA)

11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Effectiveness of a Case Management Algorithm on Clinical Outcome After Consultations Requested in a Clinical Forensic Medicine Unit by Female Victims of Violence

A considerable body of research has demonstrated that women who are victims of interpersonal violence are at substantially elevated risk for the development of post-traumatic stress disorder (PTSD). In France, victims can request a medico-legal examination in a clinical forensic medicine unit. Although these units are also a place for initial psychological examination, women often don't attend future scheduled appointments. Decision-making algorithm using phone contact are effective in suicide prevention. Our aim is to assess the effectiveness of case management algorithm using early phone contact compared to a control group treated as usual on clinical outcome after consultation requested in a clinical forensic medicine unit by female victims of violence.

Method: Prospective, multicenter, open-label, randomized controlled clinical trial, for women victims of violence. Victims randomized in VIGITRAUMA group will be contacted by phone at 3 weeks after the consultation in a clinical forensic medicine unit, and a second phone call can be done. If the subject is not contacted after the second phone call, he will receive a postcard.

Control group will benefit from usual follow-up.

All the subjects included will be then evaluated at 3 months, 6 months and 1 year during a phone call.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

756

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital, Amiens
        • Investigatore principale:
          • Cécile MANAOUIL
        • Sub-investigatore:
          • Gaetan PRISSETTE
      • Boulogne-sur-Mer, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital, Boulogne sur Mer
        • Investigatore principale:
          • Stéphane CHOCHOIS
      • Caen, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital, Caen
        • Investigatore principale:
          • Grégoire MOUTEL
      • Creil, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital, Creil
        • Investigatore principale:
          • Georges PATRU
        • Sub-investigatore:
          • Marie-Laure CLINET
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital, Lille
        • Investigatore principale:
          • Yann DELANNOY
      • Rouen, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital, Rouen
        • Investigatore principale:
          • Gilles TOURNEL
      • Saint-Quentin, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital, Saint-Quentin
        • Investigatore principale:
          • Fabien DELFORGE
      • Valenciennes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital, Valenciennes
        • Investigatore principale:
          • Eric LAURIER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Women
  • 18 years and older
  • Consultation requested in a clinical forensic medicine unit after being victim of violence
  • The person was exposed to: death, threatened death, actual or threatened serious injury, or actual or threatened sexual violence (PTSD criterion A - DSM -5)
  • With social insurance
  • Consent to participate to the study

Exclusion Criteria:

  • Do no consent to participate to the study
  • Intrafamilial or intimate partner violence
  • Do not speak french

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vigitrauma

Contact by phone at 3 weeks after the consultation in a clinical forensic medicine unit, and a second phone call if necessary.

If the subject is not contacted after the second phone call, he will receive a postcard.
Altro: Vigitrauma
Case management algorithm using early phone contact
Nessun intervento: Control group
Usual follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Outcome
Lasso di tempo: 3 months
Rate of patients with a Clinical Global Impression (CGI) severity scale < 4
3 months
Clinical Outcome
Lasso di tempo: 6 months
Rate of patients with a Clinical Global Impression (CGI) severity scale < 4
6 months
Clinical Outcome
Lasso di tempo: 12 months
Rate of patients with a Clinical Global Impression (CGI) severity scale < 4
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Severity of post-traumatic stress disorder symptoms
Lasso di tempo: 3 months, 6 months and 12 months
Post-traumatic stress disorder Checklist Scale-5
3 months, 6 months and 12 months
General psychopathology
Lasso di tempo: 3 months, 6 months and 12 months
French version of Mini International Neuropsychiatric Interview (DSM 5)
3 months, 6 months and 12 months
Severity of somatic symptoms
Lasso di tempo: 3 months, 6 months and 12 months
Physical Health Questionnaire (PHQ-15)
3 months, 6 months and 12 months
Medical cost
Lasso di tempo: 12 months
Nnumber of hospitalizations, consultations, and drugs consummation
12 months
Judicial outcome
Lasso di tempo: 12 months
Number of days of temporary inability to work
12 months
Suicidal ideation intensity
Lasso di tempo: 12 months
The Beck Scale for Suicide Ideation (SSI) The Scale for Suicide Ideation (SSI; Beck, et al., 1979) is a brief 21-item scale that assesses the person's current intensity of attitudes, plans, and behaviors to commit suicide.
12 months
Number of suicide attempters
Lasso di tempo: 12 months
Suicide risk
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnaud Leroy, MD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020_ 01
  • 2020-A02591-38 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi