- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04954183
Vývoj EEG diagnostiky pro Alzheimerovu chorobu
3. července 2023 aktualizováno: Richard J. Caselli, Mayo Clinic
Vývoj EEG diagnostiky pro Alzheimerovu chorobu: Studie proveditelnosti
Účelem tohoto výzkumu je shromáždit a porovnat elektroencefalogramová data ze všech stadií Alzheimerovy choroby od preklinické až po těžkou demenci.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
Pacienti s diagnózou sporadické demence a demence Alzheimerovy choroby s pozdním nástupem, MCI a DLB hodnocených subspecialistou na demenci budou splňovat publikovaná diagnostická kritéria a EEG budou získána na základě písemného informovaného souhlasu.
Pokud jde o presymptomatické pacienty, již dříve jsme ukázali, že průměrný věk diagnózy MCI v našem souboru je 73 let a že preklinický kognitivní pokles začíná až 20 let před klinickou diagnózou, ale je také ovlivněn genotypem APOE.
Způsobilost proto bude zahrnovat nepostižené homozygoty APOE e4/4 ve věku 65-75 let a heterozygoty APOE e3/4 ve věku 75-85 let pro preklinickou podskupinu AD a věkem, pohlavím a vzděláním odpovídající APOE e4 nenosiče pro nepostižené kontroly.
Potvrzení biomarkerů pro preklinickou diagnostiku bude využito v maximální možné míře (podskupina 130 členů naší kohorty podstoupila amyloid-PET, z čehož vyplývá přibližně 45 pozitivních na amyloid).
Údaje EEG budou prováděny během bdělosti s 15 minutami otevřených očí a 15 minut zavřených očí.
Čepice s 32 elektrodami bude aplikována podle anatomického systému 10-20 certifikovanými EEG technology.
Data budou zaznamenána pomocí EEG systému výzkumného stupně s povolením FDA 510(k) pro použití v lékařských kontextech.
Subjekty budou usazeny v testovací místnosti s minimálním rozptylováním.
Technika EEG nasadí subjektu čepici obsahující elektrody NN Ag/AgCl umístěné podle mezinárodního systému 10-10 a zajistí, aby impedance elektrod zůstaly pod 10 kΩ.
Subjekty budou instruovány, aby minimalizovaly pohyby a zůstaly v uvolněném, ale bdělém stavu.
Zaznamenáme patnáct minut klidového stavu EEG s otevřenými očima.
Poté budou subjekty instruovány, aby zavřely oči a připomenuty, aby zůstaly uvolněné, ale vzhůru, a zaznamenáme patnáct minut EEG v klidovém stavu se zavřenými očima.
Během záznamu bude výzkumník sledovat chování subjektu a signál EEG.
Výzkumník krátce vyzve subjekt, aby zůstal vzhůru, pokud chování subjektu nebo stopy EEG vykazují známky ospalosti.
Všechna data budou deidentifikována a poté přenesena do výzkumného a vývojového týmu SPARK Neuro k analýze pomocí bezpečných šifrovaných metod.
Data budou uložena na heslem chráněných počítačových systémech a přístup k datům bude mít pouze nezbytný výzkumný a výzkumný tým SPARK Neuro.
Výzkumný a vývojový tým SPARK Neuro bude analyzovat deidentifikovaná data pacientů, aby splnil cíle tohoto návrhu.
SPARK Neuro bude používat různé techniky včetně těch standardních v EEG analýze (např.
filtrování, škálování, analýza nezávislých složek), konkrétní přístupy, které se v literatuře klasifikace EEG Alzheimerovy choroby ukázaly jako úspěšné (např.
koherence, relativní výkon ve standardních frekvenčních pásmech, funkční konektivita, spektrální entropie), stejně jako přístupy z širší literatury o strojovém učení a EEG (např.
spektrální shlukování, konvoluční neuronové sítě, cross-frekvenční vazba, nelineární jádra, Katzova fraktální dimenze, beamforming).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty se středně těžkou až těžkou demencí, mírným stadiem demence, amnestickým MCI, presymptomatickými přenašeči APOE e4 a nenositeli APOE e4 s odpovídajícím věkem, pohlavím a vzděláním budou přijati na Mayo Clinic Arizona, aby získali data EEG.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 5 jedinců se středně těžkou až těžkou demencí, 5 s mírnou demencí, 5 s amnestickou MCI, 5 presymptomatických přenašečů APOE e4 a 5 věkem, pohlavím a vzděláním odpovídalo APOE e4 nenosičům. Dále zahrneme skupinu 5 pacientů s mírným až středně těžkým stádiem demence s Lewyho tělísky (DLB), druhou nejčastější degenerativní demencí, abychom prozkoumali rozdíly od klinicky typických pacientů s Alzheimerovou chorobou vzhledem ke známým klinickým rozdílům v EEG dysrytmické závažnosti mezi nimi ( celkem 30).
- Nepostižení homozygoti APOE e4/4 ve věku 65-75 let a heterozygoti APOE e3/4 ve věku 75-85 let pro preklinickou podskupinu AD a věk, pohlaví a vzdělání odpovídali APOE e4 nenosičům u nepostižených kontrol.
- Potvrzení biomarkerů pro preklinickou diagnostiku bude využito v maximální možné míře (podskupina 130 členů naší kohorty podstoupila amyloid-PET, z čehož vyplývá přibližně 45 pozitivních na amyloid).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí mrtvice.
- Těžké poranění hlavy.
- Kraniotomie.
- Jakékoli jiné potenciálně matoucí neurologické onemocnění (typicky cokoli, co způsobuje strukturální poškození mozku).
- Užívání psychoaktivních léků nebude absolutním vylučovacím kritériem u pacientů se středně těžkou až těžkou demencí, ale prioritou budou pacienti, kteří jsou relativně bez drog, pokud budou během období studie k dispozici.
- Užívání psychoaktivních drog bude u prospektivně získaných klinických pacientů vyloučeno.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Získejte údaje z elektroencefalogramu (EEG).
Časové okno: 1 rok
|
Počet EEG dat o jednotlivcích ve všech stádiích Alzheimerovy choroby od preklinické po těžkou demenci.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Caselli, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Poruchy kognice
- Alzheimerova nemoc
- Kognitivní dysfunkce
- Nemoc Lewyho tělíska
Další identifikační čísla studie
- 21-000676
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .