Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en EEG-diagnostikk for Alzheimers sykdom

3. juli 2023 oppdatert av: Richard J. Caselli, Mayo Clinic

Utvikling av en EEG-diagnostikk for Alzheimers sykdom: En mulighetsstudie

Formålet med denne forskningen er å samle inn og sammenligne elektroencefalogramdata fra alle stadier av Alzheimers sykdom fra preklinisk til alvorlig demens.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med diagnoser sporadisk og sent debuterende Alzheimers sykdom demens, MCI og DLB evaluert av en demenssubspesialist vil oppfylle publiserte diagnostiske kriterier, og EEG vil bli innhentet gjennom skriftlig informert samtykke. Når det gjelder presymptomatiske pasienter, har vi tidligere vist at gjennomsnittsalderen for MCI-diagnose i vår kohort er 73 år og at preklinisk kognitiv nedgang starter så mye som 20 år før klinisk diagnose, men også påvirkes av APOE-genotype. Kvalifisering vil derfor inkludere uhemmede APOE e4/4 homozygoter i alderen 65-75 og APOE e3/4 heterozygoter i alderen 75-85 for den prekliniske AD-undergruppen og alder, kjønn og utdanning matchet APOE e4 ikke-bærere for de upåvirkede kontrollene. Biomarkørbekreftelse for preklinisk diagnose vil bli benyttet i den grad det er mulig (en undergruppe av 130 medlemmer av vår kohort har gjennomgått amyloid-PET, noe som resulterer i ca. 45 som er amyloidpositive). EEG-data vil bli utført under våkenhet med 15 minutter åpne øyne og 15 minutter lukkede øyne. En 32-elektrodehette vil bli brukt etter det 10-20 anatomiske systemet av sertifiserte EEG-teknologer. Data vil bli registrert ved hjelp av et EEG-system av forskningsgrad med FDA 510(k)-godkjenning for bruk i medisinske sammenhenger. Forsøkspersonene vil sitte i et testrom med minimale distraksjoner. En EEG-teknologi vil passe motivet med en hette som inneholder NN Ag/AgCl-elektroder plassert i henhold til det internasjonale 10-10-systemet og sikre at elektrodeimpedansene holder seg under 10 kΩ. Forsøkspersonene vil bli bedt om å minimere bevegelser og forbli i en avslappet, men våken tilstand. Vi vil registrere femten minutter med EEG i hviletilstand med øyne åpne. Etterpå vil forsøkspersonene bli instruert om å lukke øynene og minnet om å holde seg avslappet, men våken, og vi vil registrere femten minutter med EEG i hviletilstand med øyne lukket. Under opptaksøkten vil en forsker overvåke forsøkspersonens oppførsel og EEG-signalet. Forskeren vil kort be personen om å holde seg våken hvis personens oppførsel eller EEG-spor viser tegn på døsighet. Alle data vil bli avidentifisert og deretter overført til SPARK Neuros forsknings- og utviklingsteam for analyse via sikre krypterte metoder. Dataene vil bli lagret på passordbeskyttede datasystemer, og kun nødvendig forsknings- og forskningsstøttepersonell ved SPARK Neuro vil ha tilgang til dataene. SPARK Neuro forsknings- og utviklingsteam vil analysere avidentifiserte pasientdata for å møte målene med dette forslaget. SPARK Neuro vil bruke ulike teknikker, inkludert de som er standard i EEG-analyse (f. filtrering, skalering, uavhengig komponentanalyse), spesielle tilnærminger som har vist seg å være vellykkede i EEG-klassifiseringslitteraturen for Alzheimers sykdom (f.eks. koherens, relativ kraft i standard frekvensbånd, funksjonell tilkobling, spektral entropi), samt tilnærminger fra den bredere maskinlærings- og EEG-litteraturen (f.eks. spektral clustering, konvolusjonelle nevrale nettverk, kryssfrekvenskobling, ikke-lineære kjerner, Katz fraktal dimensjon, stråleforming).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med moderat til alvorlig demens, mild stadium demens, amnestisk MCI, presymptomatiske APOE e4-bærere og alders-, kjønns- og utdanningsmatchede APOE e4-ikke-bærere vil bli rekruttert ved Mayo Clinic Arizona for å få EEG-data.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 5 individer med moderat til alvorlig demens, 5 med mild stadium demens, 5 med amnestisk MCI, 5 presymptomatiske APOE e4-bærere og 5 alder, kjønn og utdanning matchet APOE e4-ikke-bærere. I tillegg vil vi inkludere en gruppe på 5 pasienter med mild til moderat stadium demens med Lewy bodies (DLB), den nest vanligste degenerative demensen, for å utforske forskjeller fra klinisk typiske Alzheimers pasienter gitt de kjente kliniske forskjellene i EEG-dysrytmisk alvorlighetsgrad mellom dem ( totalt 30).
  • Uhemmede APOE e4/4-homozygoter 65-75 år og APOE e3/4-heterozygoter 75-85 år for den prekliniske AD-undergruppen og alder, kjønn og utdanning matchet APOE e4-ikke-bærere for de upåvirkede kontrollene.
  • Biomarkørbekreftelse for preklinisk diagnose vil bli benyttet i den grad det er mulig (en undergruppe av 130 medlemmer av vår kohort har gjennomgått amyloid-PET, noe som resulterer i ca. 45 som er amyloidpositive).

Ekskluderingskriterier:

  • Forrige slag.
  • Alvorlig hodeskade.
  • Kraniotomi.
  • Enhver annen potensielt forvirrende nevrologisk sykdom (vanligvis alt som forårsaker strukturell hjerneskade).
  • Psykoaktiv medikamentbruk vil ikke være et absolutt eksklusjonskriterium hos pasienter med moderat til alvorlig demens, men pasienter som er relativt rusfrie vil bli prioritert i den grad de er tilgjengelige innenfor studieperioden.
  • Bruk av psykoaktive stoffer vil være ekskluderende hos de potensielt oppnådde kliniske pasientene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Få data om elektroencefalogram (EEG).
Tidsramme: 1 år
Antall EEG-data om individer i alle stadier av Alzheimers sykdom fra preklinisk til alvorlig demens.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Caselli, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere