- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04956003
Optimalizace kardiometabolického zdraví, kognice a akademického výkonu u dětí (HAPHC)
8. března 2023 aktualizováno: Medical University of Graz
Optimalizace kardiometabolického zdraví, kognice a akademického výkonu se šťastnými dětmi (HAPHC) pomocí školní fyzické aktivity
Děti a mládež se pohybují stále méně.
V kombinaci s nezdravou stravou to vedlo k prudkému nárůstu nadváhy a obezity u dětí po celém světě.
Velmi často se v dospívání objevují fyzické nemoci, které lze přímo připsat nadváze a obezitě.
Aby byly děti před těmito následky včas chráněny, je do jejich učení zabudována denní cvičební jednotka 45 minut.
Toto cvičení bude probíhat vedle hodin tělesné výchovy v rámci školního dne vašeho dítěte a povede ho učitel.
Budeme zkoumat děti zúčastněných škol s ohledem na charakteristiky související se zdravím.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
750
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- Nábor
- Medical University of Graz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- studentů zúčastněných škol
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná intervence, ale posouzení kardiometabolického zdraví a kognice
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Implementace každodenní 45minutové fyzické aktivity jako nedílné součásti učení.
|
45minutová denní lekce fyzické aktivity jako nedílná součást výuky (během běžných školních lekcí)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární změny - srdeční frekvence
Časové okno: 3 roky (4 roční časové body měření)
|
Tepová frekvence
|
3 roky (4 roční časové body měření)
|
|
Kardiovaskulární změny - krevní tlak
Časové okno: 3 roky (4 roční časové body měření)
|
krevní tlak
|
3 roky (4 roční časové body měření)
|
|
Mikrocirkulace
Časové okno: 3 roky (4 roční časové body měření)
|
sítnicová kamera (zobrazování sítnice)
|
3 roky (4 roční časové body měření)
|
|
Změny v podkožní tukové tkáni
Časové okno: 3 roky (4 roční časové body měření)
|
Vyšetření pomocí ultrazvuku
|
3 roky (4 roční časové body měření)
|
|
Změny fyzické zdatnosti - úchop
Časové okno: 3 roky (4 roční časové body měření)
|
Síla díky měření rukojeti
|
3 roky (4 roční časové body měření)
|
|
Změny fyzické zdatnosti - běh
Časové okno: 3 roky (4 roční časové body měření)
|
Výdrž pomocí intervalového testu běhu po dobu 10 minut
|
3 roky (4 roční časové body měření)
|
|
Změny fyzické zdatnosti - koordinace
Časové okno: 3 roky (4 roční časové body měření)
|
koordinace testována pomocí Dordel-Koch-Test
|
3 roky (4 roční časové body měření)
|
|
Změny parametrů kognitivního výkonu – koncentrace
Časové okno: 3 roky (4 roční časové body měření)
|
koncentrační testy
|
3 roky (4 roční časové body měření)
|
|
Změny parametrů kognitivního výkonu – čtení
Časové okno: 3 roky (4 roční časové body měření)
|
čtení s porozuměním prostřednictvím pravidelných školních testů
|
3 roky (4 roční časové body měření)
|
|
Změny parametrů kognitivního výkonu - matematika
Časové okno: 3 roky (4 roční časové body měření)
|
matematiky prostřednictvím běžných školních testů
|
3 roky (4 roční časové body měření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fredriksen PM, Hjelle OP, Mamen A, Meza TJ, Westerberg AC. The health Oriented pedagogical project (HOPP) - a controlled longitudinal school-based physical activity intervention program. BMC Public Health. 2017 Apr 28;17(1):370. doi: 10.1186/s12889-017-4282-z.
- Goswami N, Hansen D, Gumze G, Brix B, Schmid-Zalaudek K, Fredriksen PM. Health and Academic Performance With Happy Children: A Controlled Longitudinal Study Based on the HOPP Project. Front Cardiovasc Med. 2022 Jun 3;9:820827. doi: 10.3389/fcvm.2022.820827. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HAPPY CHILDREN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 45minutová denní fyzická aktivita
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinDokončenoPlacentární nedostatečnostFrancie
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborPlacenta; RetenceNěmecko
-
Lionel BouvetDokončenoSrovnání rychlosti vyprazdňování žaludku při žvýkání žvýkačky nebo neFrancie
-
Medical University of South CarolinaDokončeno
-
Northumbria UniversityNeznámýKardiovaskulární rizikový faktorSpojené království
-
University of TromsoDokončeno
-
Aalborg University HospitalDokončeno
-
NYU Langone HealthNáborZáchvaty | Záchvatová porucha | Psychogenní pohybová poruchaSpojené státy
-
Clinique OvoStaženoŽeny S Poruchou PlodnostiKanada
-
Northwell HealthDokončenoNemoci uší | Onemocnění středního ucha | Tlakové zranění | Dysfunkce Eustachovy trubice | Ušní barotrauma | Střední ucho; Zranění | Barotrauma středního uchaSpojené státy