- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04956003
Optimización de la salud cardiometabólica, la cognición y el rendimiento académico en niños (HAPHC)
8 de marzo de 2023 actualizado por: Medical University of Graz
Optimización de la salud cardiometabólica, la cognición y el rendimiento académico con niños felices (HAPHC) mediante la actividad física en la escuela
Los niños y jóvenes se mueven cada vez menos.
En combinación con una dieta poco saludable, esto ha llevado a un fuerte aumento del sobrepeso y la obesidad entre los niños de todo el mundo.
Con mucha frecuencia, en la adolescencia se presentan enfermedades físicas que pueden atribuirse directamente al sobrepeso y la obesidad.
Para proteger a los niños de estas consecuencias a tiempo, se integra en su aprendizaje una unidad de ejercicio diario de 45 minutos.
Este ejercicio se llevará a cabo además de las clases de educación física como parte del día escolar de su hijo y será dirigido por un maestro.
Examinaremos a los niños de las escuelas participantes con respecto a las características relacionadas con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
750
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Medical University of Graz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- estudiantes de las escuelas participantes
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención, pero evaluación de la salud y la cognición cardiometabólica
|
|
|
Experimental: Grupo de Intervención
Implementar una sesión diaria de actividad física de 45 minutos como parte integral del aprendizaje.
|
Sesión diaria de actividad física de 45 minutos como parte integral del aprendizaje (durante las sesiones regulares de la escuela)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios cardiovasculares - frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3 años (4 puntos temporales de medición anuales)
|
ritmo cardiaco
|
3 años (4 puntos temporales de medición anuales)
|
|
Cambios cardiovasculares - presión arterial
Periodo de tiempo: 3 años (4 puntos temporales de medición anuales)
|
presión arterial
|
3 años (4 puntos temporales de medición anuales)
|
|
Microcirculación
Periodo de tiempo: 3 años (4 puntos temporales de medición anuales)
|
cámara retiniana (imágenes retinianas)
|
3 años (4 puntos temporales de medición anuales)
|
|
Cambios en el tejido adiposo subcutáneo
Periodo de tiempo: 3 años (4 puntos temporales de medición anuales)
|
Valoración por ecografía
|
3 años (4 puntos temporales de medición anuales)
|
|
Cambios en la aptitud física - empuñadura
Periodo de tiempo: 3 años (4 puntos temporales de medición anuales)
|
Fuerza a través de la medición de la empuñadura
|
3 años (4 puntos temporales de medición anuales)
|
|
Cambios en la forma física - correr
Periodo de tiempo: 3 años (4 puntos temporales de medición anuales)
|
Resistencia mediante prueba de carrera a intervalos durante 10 minutos
|
3 años (4 puntos temporales de medición anuales)
|
|
Cambios en la condición física - coordinación
Periodo de tiempo: 3 años (4 puntos temporales de medición anuales)
|
coordinación probada a través de Dordel-Koch-Test
|
3 años (4 puntos temporales de medición anuales)
|
|
Cambios en los parámetros de rendimiento cognitivo - concentración
Periodo de tiempo: 3 años (4 puntos temporales de medición anuales)
|
pruebas de concentración
|
3 años (4 puntos temporales de medición anuales)
|
|
Cambios en los parámetros de rendimiento cognitivo - lectura
Periodo de tiempo: 3 años (4 puntos temporales de medición anuales)
|
comprensión de lectura a través de pruebas escolares regulares
|
3 años (4 puntos temporales de medición anuales)
|
|
Cambios en los parámetros de rendimiento cognitivo - matemáticas
Periodo de tiempo: 3 años (4 puntos temporales de medición anuales)
|
matemáticas a través de pruebas escolares regulares
|
3 años (4 puntos temporales de medición anuales)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fredriksen PM, Hjelle OP, Mamen A, Meza TJ, Westerberg AC. The health Oriented pedagogical project (HOPP) - a controlled longitudinal school-based physical activity intervention program. BMC Public Health. 2017 Apr 28;17(1):370. doi: 10.1186/s12889-017-4282-z.
- Goswami N, Hansen D, Gumze G, Brix B, Schmid-Zalaudek K, Fredriksen PM. Health and Academic Performance With Happy Children: A Controlled Longitudinal Study Based on the HOPP Project. Front Cardiovasc Med. 2022 Jun 3;9:820827. doi: 10.3389/fcvm.2022.820827. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HAPPY CHILDREN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .