- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04956003
Ottimizzazione della salute cardiometabolica, della cognizione e del rendimento scolastico nei bambini (HAPHC)
8 marzo 2023 aggiornato da: Medical University of Graz
Ottimizzare la salute cardiometabolica, la cognizione e il rendimento scolastico con bambini felici (HAPHC) utilizzando l'attività fisica a scuola
I bambini ei giovani si muovono sempre meno.
In combinazione con una dieta malsana, ciò ha portato a un forte aumento del sovrappeso e dell'obesità tra i bambini di tutto il mondo.
Molto spesso, nell'adolescenza si verificano malattie fisiche che possono essere direttamente attribuite al sovrappeso e all'obesità.
Per proteggere i bambini da queste conseguenze nel tempo, nel loro apprendimento è integrata un'unità di esercizi giornalieri di 45 minuti.
Questo esercizio si svolgerà in aggiunta alle lezioni di educazione fisica come parte della giornata scolastica di tuo figlio e sarà condotto da un insegnante.
Esamineremo i bambini delle scuole partecipanti per quanto riguarda le caratteristiche relative alla salute.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
750
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Reclutamento
- Medical University of Graz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- studenti delle scuole partecipanti
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento, ma valutazione della salute e della cognizione cardiometabolica
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Implementare una sessione di attività fisica giornaliera di 45 minuti come parte integrante dell'apprendimento.
|
Sessione di attività fisica quotidiana di 45 minuti come parte integrante dell'apprendimento (durante le normali sessioni scolastiche)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti cardiovascolari - frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 anni (4 punti temporali di misurazione annuali)
|
frequenza cardiaca
|
3 anni (4 punti temporali di misurazione annuali)
|
|
Cambiamenti cardiovascolari - pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 anni (4 punti temporali di misurazione annuali)
|
pressione sanguigna
|
3 anni (4 punti temporali di misurazione annuali)
|
|
Microcircolazione
Lasso di tempo: 3 anni (4 punti temporali di misurazione annuali)
|
telecamera retinica (imaging retinico)
|
3 anni (4 punti temporali di misurazione annuali)
|
|
Cambiamenti nel tessuto adiposo sottocutaneo
Lasso di tempo: 3 anni (4 punti temporali di misurazione annuali)
|
Valutazione tramite ecografia
|
3 anni (4 punti temporali di misurazione annuali)
|
|
Cambiamenti nella forma fisica - impugnatura
Lasso di tempo: 3 anni (4 punti temporali di misurazione annuali)
|
Forza tramite misurazione dell'impugnatura
|
3 anni (4 punti temporali di misurazione annuali)
|
|
Cambiamenti nella forma fisica - corsa
Lasso di tempo: 3 anni (4 punti temporali di misurazione annuali)
|
Resistenza tramite test di corsa a intervalli per 10 minuti
|
3 anni (4 punti temporali di misurazione annuali)
|
|
Cambiamenti nella forma fisica - coordinazione
Lasso di tempo: 3 anni (4 punti temporali di misurazione annuali)
|
coordinamento testato tramite Dordel-Koch-Test
|
3 anni (4 punti temporali di misurazione annuali)
|
|
Cambiamenti nei parametri delle prestazioni cognitive - concentrazione
Lasso di tempo: 3 anni (4 punti temporali di misurazione annuali)
|
prove di concentrazione
|
3 anni (4 punti temporali di misurazione annuali)
|
|
Cambiamenti nei parametri delle prestazioni cognitive - lettura
Lasso di tempo: 3 anni (4 punti temporali di misurazione annuali)
|
comprensione della lettura tramite regolari test scolastici
|
3 anni (4 punti temporali di misurazione annuali)
|
|
Cambiamenti nei parametri delle prestazioni cognitive - matematica
Lasso di tempo: 3 anni (4 punti temporali di misurazione annuali)
|
matematica attraverso regolari test scolastici
|
3 anni (4 punti temporali di misurazione annuali)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fredriksen PM, Hjelle OP, Mamen A, Meza TJ, Westerberg AC. The health Oriented pedagogical project (HOPP) - a controlled longitudinal school-based physical activity intervention program. BMC Public Health. 2017 Apr 28;17(1):370. doi: 10.1186/s12889-017-4282-z.
- Goswami N, Hansen D, Gumze G, Brix B, Schmid-Zalaudek K, Fredriksen PM. Health and Academic Performance With Happy Children: A Controlled Longitudinal Study Based on the HOPP Project. Front Cardiovasc Med. 2022 Jun 3;9:820827. doi: 10.3389/fcvm.2022.820827. eCollection 2022.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAPPY CHILDREN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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