Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti terapie PiCSO u pacientů s infarktem myokardu dolní stěny s elevací ST. (PiCSO-AMI-V)

5. dubna 2022 aktualizováno: Miracor Medical SA

Randomizovaná, řízená, pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti tlakově řízené intermitentní okluze koronárního sinusu (PiCSO) u pacientů s infarktem myokardu dolní stěny s elevacemi ST s TIMI 0 nebo 1 a trváním příznaků ≤ 12 hodin perkutánně léčeného korektního přídavku Intervence (PCI) ve srovnání se standardní PCI.

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a proveditelnost tlakově řízené intermitentní okluze koronárního sinusu (PiCSO) u pacientů s rozsáhlým infarktem myokardu dolní stěny s elevací ST s TIMI 0 nebo 1 a trváním příznaků ≤ 12 hodin podstupujících perkutánní koronární intervenci ( PCI) ve srovnání se standardní PCI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou (2 PiCSO : 1 kontrola), kontrolovanou pilotní studii k hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti tlakově řízené intermitentní okluze koronárního sinusu (PiCSO) u pacientů s rozsáhlým infarktem myokardu dolní stěny s elevace ST s projevem TIMI 0 nebo 1 a trvání symptomů ≤ 12 hodin léčených jako doplněk k perkutánní koronární intervenci (PCI) ve srovnání se standardní PCI. Pacienti s elevovaným dolním infarktem ST segmentu způsobilým pro PCI budou pozváni k účasti ve studii PiCSO-AMI-V Inferior STEMI. Po souhlasu podle požadavků schválené etické komise budou provedena základní hodnocení. PCI cévy viníka by měla být provedena podle standardních postupů. Po obnovení toku TIMI budou subjekty splňující všechna kritéria způsobilosti zařazeny do studie a randomizovány buď do skupiny PiCSO nebo kontrolní skupiny. Pokud je subjekt randomizován do skupiny PiCSO, bude do koronárního sinu (CS) zavedena kanyla přes femorální žílu a do CS bude umístěn impulsní katetr PiCSO. V případě, že impulsní katetr PiCSO nelze umístit do CS do 30 minut, lékař by měl pokračovat v běžné PCI a léčba PiCSO bude považována za neúspěšnou. Jakmile je impulsní katétr PiCSO umístěn do CS, zahájí se léčba PiCSO a následuje zavedení stentu. Lékař se zaměří na léčbu PiCSO v délce 45 minut, zatímco léčba by měla pokračovat během a po zavedení stentu. Na konci léčby PiCSO se PiCSO Impulse Console zastaví a PiCSO Impulse Catheter se odstraní. Pacient je viděn na návštěvu FU za 12-36 hodin, 30 dní, 6 měsíců a 1 rok po indexové proceduře. 12-36 hodin a 6 měsíců po indexu dostane pacient echokardiogram. Při každé návštěvě FU budou zdokumentovány bezpečnostní údaje a zdravotní stav.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • Aarhus Universitetshospital
        • Kontakt:
          • Christian Juhl Terkelsen, Prof.
      • Odense, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • Odense Universitetshospital
        • Kontakt:
          • Jens Flensted-Lassen, Prof.
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • CHU Hôpiteaux de Bordeaux, Hôpital Haut Lévéque
        • Kontakt:
          • Pierre Coste, Prof.
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
        • Kontakt:
          • Eric Van Belle, Prof.
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Kontakt:
          • Didier Carrié, Prof.
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Zatím nenabíráme
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Spojené království
      • Clydebank, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Kontakt:
          • Colin Berry, Prof.
      • Edinburgh, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • New Edinburgh Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Miles Behan, MD
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Nábor
        • John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
          • Adrian Banning, Prof.
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Nábor
        • Bern University Hospital
        • Kontakt:
          • Lukas Hunziker, MD
      • Lugano, Švýcarsko
        • Nábor
        • EOC Ospedale Regionale di Lugano - Civico
        • Kontakt:
          • Marco Valgimigli, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Pravá dominance s lézí viníka ve střední nebo proximální RCA
  3. Před PCI TIMI průtok 0 nebo 1 v lézi viníka
  4. Doba nástupu příznaků v souladu s ischemií myokardu (např. přetrvávající bolest na hrudi, dušnost, nevolnost/zvracení, únava, bušení srdce nebo synkopa) ≤ 12 h
  5. EKG důkaz akutního dolního infarktu myokardu s elevací ST ≥ 2 mm (0,2 mV) ve 2 nebo více sousedících dolních prekordiálních svodech EKG (II, III, AVF) u mužů nebo ≥ 1,5 mm (0,15 mV) u žen
  6. Emergentní PCI bude provedena podle národních a místních nemocničních směrnic
  7. Souhlas podle schválených národních specifických požadavků ES před postupem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient převezen z vnější nemocnice, kde byl proveden pokus o invazivní koronární výkon (včetně diagnostické katetrizace)
  2. Implantáty nebo cizí tělesa v koronárním sinu
  3. Levá hlavní nemoc >= 50 %
  4. Velká levá přední sestupná tepna zajišťující krevní zásobení za vrcholem levé komory (zásobující část dolní stěny) podle angiografie.
  5. Známá alergie na polyuretany, PET nebo nerezovou ocel, heparin i bivalirudin nebo veškerý klopidogrel, tikagrelor nebo prasugrel, kterou nelze adekvátně premedikovat
  6. Známé těhotenství nebo kojení
  7. Známý velký perikardiální výpotek nebo srdeční tamponáda
  8. Známý hemodynamicky relevantní zkrat zleva doprava a zprava doleva
  9. Předchozí CABG
  10. Známá neurologická abnormalita, jako je nádor nebo AV malformace, mrtvice v anamnéze do 6 měsíců, jakékoli předchozí intrakraniální krvácení nebo jakýkoli trvalý neurologický defekt
  11. anamnéza krvácivé diatézy nebo známé koagulopatie (včetně heparinem indukované trombocytopenie), jakékoli nedávné krvácení z GU nebo GI (během 3 měsíců)
  12. Podávání fibrinolytické terapie do 24 hodin před zařazením
  13. Kardiogenní šok (SBP < 90 mmHg), potřeba mechanické podpory oběhu, nitrožilní presor nebo předrandomizační intubace
  14. Pacienti se zástavou srdce po kardiopulmonální resuscitaci (KPR) trvající déle než 5 minut nebo u kterých není přítomen výchozí neurologický stav
  15. Pacient není vhodný pro přístup do stehenní žíly
  16. Aktivní účast ve výzkumné studii jiného léku nebo zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu
  17. Známé závažné onemocnění ledvin (eGFR <=30 ml/min/1,73 m2 podle vzorce MDRD) nebo na hemodialýze
  18. CHOPN s domácí kyslíkovou terapií nebo na chronické steroidní léčbě CHOPN
  19. Bezvědomí při prezentaci
  20. Pacienti pod soudní ochranou, zákonnou opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  21. Pacient má jiné zdravotní onemocnění (např. rakovinu, demenci) nebo známou anamnézu zneužívání návykových látek (alkohol, kokain, heroin atd.), které mohou způsobit nedodržení protokolu, zmást interpretaci údajů nebo jsou spojeny s omezenou očekávanou délkou života méně než 1 rok
  22. Pacienti s definitivní nebo pravděpodobnou diagnózou COVID-19 > 4 týdny před současným IM, pokud se po uzdravení z nemoci COVID-19 nevrátili do výchozího zdravotního stavu
  23. Jakýkoli důkaz aktivního infekčního onemocnění nebo definitivní či pravděpodobná diagnóza COVID-19 během předchozích 4 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Jedná se o skutečnou kontrolní skupinu, která dostává konvenční terapii, tzn. perkutánní koronární intervence.
Experimentální: PiCSO
Toto rameno bude kromě konvenční terapie (perkutánní koronární intervence) léčeno tlakově řízenou intermitentní okluzí koronárního sinu (PiCSO).
Přístroj: Impulzní systém PiCSO
Po obnovení průtoku krve budou subjekty splňující všechna kritéria způsobilosti zařazeny do studie a randomizovány buď do skupiny PiCSO nebo kontrolní skupiny. Pokud je subjekt randomizován do skupiny PiCSO, bude do koronárního sinu (CS) zavedena kanyla přes femorální žílu a do CS bude umístěn impulsní katetr PiCSO. Jakmile je impulsní katétr PiCSO umístěn do CS, zahájí se léčba PiCSO a následuje zavedení stentu. Lékař se zaměří na léčbu PiCSO v délce 45 minut, zatímco léčba by měla pokračovat během a po zavedení stentu. Na konci léčby PiCSO se PiCSO Impulse Console zastaví a PiCSO Impulse Catheter se odstraní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucího účinku zařízení (ADE) 30 dní po indexační proceduře
Časové okno: 30 dní po MI
Míra nežádoucího účinku zařízení (ADE) 30 dní po indexační proceduře
30 dní po MI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti odvozený jako průměrné skóre pohybu stěny v oblasti AWM
Časové okno: 12 až 36 hodin a 6 měsíců po MI
1. Změny ve funkci levé a pravé komory podle echokardiogramu provedeného během 12 až 36 hodin po indexové PCI a 6 měsíců po indexové PCI
12 až 36 hodin a 6 měsíců po MI
Ejekční frakce pomocí měřená Simpsonovou metodou s 2 apikálním pohledem
Časové okno: 12 až 36 hodin a 6 měsíců po MI
1. Změny ve funkci levé a pravé komory podle echokardiogramu provedeného během 12 až 36 hodin po indexové PCI a 6 měsíců po indexové PCI
12 až 36 hodin a 6 měsíců po MI
Absolutní velikost oblasti abnormálního pohybu stěny (AWM)
Časové okno: 12 až 36 hodin a 6 měsíců po MI
1. Změny ve funkci levé a pravé komory podle echokardiogramu provedeného během 12 až 36 hodin po indexové PCI a 6 měsíců po indexové PCI
12 až 36 hodin a 6 měsíců po MI
Procento zapojeného endokardu (%AWM)
Časové okno: 12 až 36 hodin a 6 měsíců po MI
1. Změny ve funkci levé a pravé komory podle echokardiogramu provedeného během 12 až 36 hodin po indexové PCI a 6 měsíců po indexové PCI
12 až 36 hodin a 6 měsíců po MI
Skóre pohybu zdi
Časové okno: 12 až 36 hodin a 6 měsíců po MI
1. Změny ve funkci levé a pravé komory podle echokardiogramu provedeného během 12 až 36 hodin po indexové PCI a 6 měsíců po indexové PCI
12 až 36 hodin a 6 měsíců po MI
hs-troponin
Časové okno: přijetí do nemocnice, 6h, 12h, 24h a poté denně až do 5. dne po PCI nebo propuštění
Maximum a AUC hs-troponinu
přijetí do nemocnice, 6h, 12h, 24h a poté denně až do 5. dne po PCI nebo propuštění
C-reaktivní protein
Časové okno: přijetí do nemocnice, 6h, 12h, 24h a poté denně až do 5. dne po PCI nebo propuštění
Maximum, AUC a rychlost C-reaktivního proteinu
přijetí do nemocnice, 6h, 12h, 24h a poté denně až do 5. dne po PCI nebo propuštění
CK-MB
Časové okno: přijetí do nemocnice, 6h, 12h, 24h a poté denně až do 5. dne po PCI nebo propuštění
Maximum a AUC CK-MB
přijetí do nemocnice, 6h, 12h, 24h a poté denně až do 5. dne po PCI nebo propuštění
Červený index
Časové okno: Ihned po ošetření
Index zarudnutí na konci procedury
Ihned po ošetření
Rozlišení ST segmentu
Časové okno: 60-90 minut po obnovení průtoku
Rozlišení segmentu ST při 60–90 minutách po obnovení průtoku
60-90 minut po obnovení průtoku
Úspěšnost zařízení a procedurální úspěšnost uváděné jako % subjektů
Časové okno: 1 den
Úspěšnost zařízení a procedur, hodnocená jako procento subjektů s úspěšným přístupem, dodáním a vyzvednutím zařízení a jeho aplikačního systému
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Miracor Medical SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Banning, Prof., John Radcliffe Hospital, Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIR-CIP 0005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit