Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og gennemførlighed af PiCSO-terapi hos patienter med ST Elevation Inferior Wall Myokardieinfarkt. (PiCSO-AMI-V)

5. april 2022 opdateret af: Miracor Medical SA

Et randomiseret, kontrolleret pilotstudie til evaluering af sikkerhed og gennemførlighed af trykkontrolleret intermitterende koronar sinusokklusion (PiCSO) terapi hos patienter med ST Elevation Inferior Wall Myokardieinfarkt med TIMI 0 eller 1 og symptomvarighed ≤ 12 timer koronar perkutan behandlet Intervention (PCI) sammenlignet med standard PCI.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​trykkontrolleret intermitterende koronar sinusokklusion (PiCSO) behandling hos patienter med omfattende ST elevation inferior myokardieinfarkt med TIMI 0 eller 1 og symptomvarighed ≤ 12 timer, der gennemgår perkutan koronar intervention ( PCI) sammenlignet med standard PCI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, randomiseret (2 PiCSO :1 kontrol), kontrolleret, pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og gennemførligheden af ​​trykkontrolleret intermitterende koronar sinusokklusion (PiCSO) behandling hos patienter med omfattende ST elevation inferior myokardieinfarkt med TIMI 0 eller 1 og symptomvarighed ≤ 12 timer behandlet som supplement til perkutan koronar intervention (PCI) sammenlignet med standard PCI. Patienter med et ST-segment forhøjet inferior infarkt, der er kvalificeret til PCI, vil blive inviteret til at deltage i PiCSO-AMI-V Inferior STEMI-studiet. Efter samtykke i henhold til godkendte etiske komitékrav vil der blive udført baseline-vurderinger. PCI af den skyldige fartøj skal udføres i henhold til standardpraksis. Efter gendannelse af TIMI-flowet vil de forsøgspersoner, der opfylder alle berettigelseskriterier, blive tilmeldt undersøgelsen og randomiseret enten til PiCSO-gruppen eller kontrolgruppen. Hvis forsøgspersonen er randomiseret til PiCSO Group, vil den koronare sinus (CS) blive kanyleret gennem femoralvenen, og PiCSO Impulse Catheter vil blive placeret i CS. I tilfælde af at PiCSO-impulskateteret ikke kan placeres i CS inden for 30 minutter, skal lægen fortsætte med den almindelige PCI, og PiCSO-behandlingen vil blive betragtet som en fiasko. Når PiCSO Impulse Catheter er placeret i CS, startes PiCSO-behandling efterfulgt af stenting. Lægen skal målrette en PiCSO-behandling på 45 minutter, hvorimod behandlingen skal fortsættes under og efter stentindsættelse. Ved afslutningen af ​​PiCSO-behandlingen stoppes PiCSO Impulse Console, og PiCSO Impulse Catheter fjernes. Patienten ses til FU-besøg 12-36 timer, 30 dage, 6 måneder og 1 år efter indeksprocedure. 12-36 timer og 6 måneder efter indeks vil patienten få et ekkokardiogram. Ved hvert FU-besøg vil sikkerhedsdata og sundhedsstatus blive dokumenteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aarhus Universitetshospital
        • Kontakt:
          • Christian Juhl Terkelsen, Prof.
      • Odense, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Odense Universitetshospital
        • Kontakt:
          • Jens Flensted-Lassen, Prof.
  • Det Forenede Kongerige
      • Clydebank, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Kontakt:
          • Colin Berry, Prof.
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • New Edinburgh Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Miles Behan, MD
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
          • Adrian Banning, Prof.
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Hôpiteaux de Bordeaux, Hôpital Haut Lévéque
        • Kontakt:
          • Pierre Coste, Prof.
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
        • Kontakt:
          • Eric Van Belle, Prof.
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Kontakt:
          • Didier Carrié, Prof.
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Rekruttering
        • Bern University Hospital
        • Kontakt:
          • Lukas Hunziker, MD
      • Lugano, Schweiz
        • Rekruttering
        • EOC Ospedale Regionale di Lugano - Civico
        • Kontakt:
          • Marco Valgimigli, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Højre dominans med synderlæsion i midt eller proksimalt RCA
  3. Pre-PCI TIMI flow 0 eller 1 i den skyldige læsion
  4. Symptomstarttid i overensstemmelse med myokardieiskæmi (f. vedvarende brystsmerter, åndenød, kvalme/opkastning, træthed, hjertebanken eller synkope) ≤ 12 timer
  5. EKG-evidens for akut inferior myokardieinfarkt med ST-elevation ≥ 2 mm (0,2 mV) i 2 eller flere sammenhængende inferior precordial EKG-afledninger (II, III, AVF) hos mænd eller ≥ 1,5 mm (0,15 mV) hos kvinder
  6. Emergent PCI vil blive udført i henhold til nationale og lokale hospitalsretningslinjer
  7. Samtykke i henhold til godkendte nationale EF-specifikke krav forud for proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient overført fra et eksternt hospital, hvor invasiv koronarprocedure blev forsøgt (herunder diagnostisk kateterisering)
  2. Implantater eller fremmedlegemer i sinus koronar
  3. Venstre hovedsygdom >= 50 %
  4. Stor venstre anterior nedadgående arterie, der giver blodforsyning ud over den venstre ventrikulære apex (forsyner en del af den nedre væg) som bedømt ved angiografi.
  5. Kendt allergi over for polyurethaner, PET eller rustfrit stål, både heparin og bivalirudin, eller hele clopidogrel, ticagrelor eller prasugrel, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  6. Kendt graviditet eller amning
  7. Kendt stor perikardiel effusion eller hjertetamponade
  8. Kendt hæmodynamisk relevant venstre mod højre og højre mod venstre shunt
  9. Tidligere CABG
  10. Kendt neurologisk abnormitet såsom tumor eller AV-misdannelse, anamnese med slagtilfælde inden for 6 måneder, enhver tidligere intrakraniel blødning eller enhver permanent neurologisk defekt
  11. Anamnese med blødende diatese eller kendt koagulopati (herunder heparin-induceret trombocytopeni), enhver nylig GU- eller GI-blødning (inden for 3 måneder)
  12. Administration af fibrinolytisk terapi inden for 24 timer før tilmelding
  13. Kardiogent shock (SBP < 90 mmHg), behov for mekanisk kredsløbsstøtte, intravenøs pressor eller præ-randomisering intubation
  14. Patienter med hjerte-lunge-genoplivning (CPR) hjertestop i mere end 5 minutter, eller som ikke er til stede i en neurologisk baselinestatus
  15. Patient ikke egnet til femoral vene adgang
  16. Aktiv deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ikke har nået sit primære endepunkt
  17. Kendt alvorlig nyresygdom (eGFR <=30 ml/min/1,73 m2 ved MDRD-formel) eller på hæmodialyse
  18. KOL med iltbehandling i hjemmet eller på kronisk steroidbehandling mod KOL
  19. Bevidstløs ved præsentation
  20. Patienter under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab
  21. Patienten har anden medicinsk sygdom (f.eks. kræft, demens) eller kendt historie med stofmisbrug (alkohol, kokain, heroin osv.), som kan forårsage manglende overholdelse af protokollen, forvirre fortolkningen af ​​data eller er forbundet med begrænset forventet levetid på mindre end 1 år
  22. Patienter med sikker eller sandsynlig COVID-19 diagnose > 4 uger før den aktuelle MI, medmindre de var vendt tilbage til deres baseline helbredstilstand efter bedring fra COVID-19 sygdommen
  23. Ethvert bevis på aktiv infektionssygdom eller sikker eller sandsynlig COVID-19-diagnose inden for de foregående 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Det er den egentlige kontrolgruppe, der modtager konventionel terapi, dvs. perkutan koronar intervention.
Eksperimentel: PiCSO
Denne arm vil blive behandlet med trykstyret intermitterende koronar sinusokklusion (PiCSO) ud over konventionel terapi (perkutan koronar intervention).
Enhed: PiCSO Impuls System
Efter genoprettelse af blodgennemstrømningen vil forsøgspersoner, der opfylder alle berettigelseskriterier, blive tilmeldt undersøgelsen og randomiseret enten til PiCSO-gruppen eller kontrolgruppen. Hvis forsøgspersonen er randomiseret til PiCSO Group, vil den koronare sinus (CS) blive kanyleret gennem femoralvenen, og PiCSO Impulse Catheter vil blive placeret i CS. Når PiCSO Impulse Catheter er placeret i CS, startes PiCSO-behandling efterfulgt af stenting. Lægen skal målrette en PiCSO-behandling på 45 minutter, hvorimod behandlingen skal fortsættes under og efter stentindsættelse. Ved afslutningen af ​​PiCSO-behandlingen stoppes PiCSO Impulse Console, og PiCSO Impulse Catheter fjernes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adverse Device Effect (ADE) rate 30 dage efter indeksproceduren
Tidsramme: 30 dage efter MI
Adverse Device Effect (ADE) rate 30 dage efter indeksproceduren
30 dage efter MI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et sværhedsindeks udledt som den gennemsnitlige vægbevægelsesscore inden for AWM-regionen
Tidsramme: 12 til 36 timer og 6 måneder efter MI
1. Ændringer i venstre og højre ventrikelfunktion vurderet ved ekkokardiogram udført inden for 12 til 36 timer efter indeks PCI og 6 måneder efter indeks PCI
12 til 36 timer og 6 måneder efter MI
Ejektionsfraktion ved hjælp af målt ved Simpsons metode med 2 apikale visning
Tidsramme: 12 til 36 timer og 6 måneder efter MI
1. Ændringer i venstre og højre ventrikelfunktion vurderet ved ekkokardiogram udført inden for 12 til 36 timer efter indeks PCI og 6 måneder efter indeks PCI
12 til 36 timer og 6 måneder efter MI
Den absolutte størrelse af regionen med abnorm vægbevægelse (AWM)
Tidsramme: 12 til 36 timer og 6 måneder efter MI
1. Ændringer i venstre og højre ventrikelfunktion vurderet ved ekkokardiogram udført inden for 12 til 36 timer efter indeks PCI og 6 måneder efter indeks PCI
12 til 36 timer og 6 måneder efter MI
Procentdel af det involverede endokardium (%AWM)
Tidsramme: 12 til 36 timer og 6 måneder efter MI
1. Ændringer i venstre og højre ventrikelfunktion vurderet ved ekkokardiogram udført inden for 12 til 36 timer efter indeks PCI og 6 måneder efter indeks PCI
12 til 36 timer og 6 måneder efter MI
Wall motion score
Tidsramme: 12 til 36 timer og 6 måneder efter MI
1. Ændringer i venstre og højre ventrikelfunktion vurderet ved ekkokardiogram udført inden for 12 til 36 timer efter indeks PCI og 6 måneder efter indeks PCI
12 til 36 timer og 6 måneder efter MI
hs-troponin
Tidsramme: hospitalsindlæggelse, 6 timer, 12 timer, 24 timer og derefter dagligt indtil dag 5 efter PCI eller udskrivelse
Maksimum og AUC for hs-Troponin
hospitalsindlæggelse, 6 timer, 12 timer, 24 timer og derefter dagligt indtil dag 5 efter PCI eller udskrivelse
C-reaktivt protein
Tidsramme: hospitalsindlæggelse, 6 timer, 12 timer, 24 timer og derefter dagligt indtil dag 5 efter PCI eller udskrivelse
Maksimum, AUC og hastighed af C-reaktivt protein
hospitalsindlæggelse, 6 timer, 12 timer, 24 timer og derefter dagligt indtil dag 5 efter PCI eller udskrivelse
CK-MB
Tidsramme: hospitalsindlæggelse, 6 timer, 12 timer, 24 timer og derefter dagligt indtil dag 5 efter PCI eller udskrivelse
Maksimum og AUC på CK-MB
hospitalsindlæggelse, 6 timer, 12 timer, 24 timer og derefter dagligt indtil dag 5 efter PCI eller udskrivelse
Rødmeindeks
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
Rødmeindeks i slutningen af ​​proceduren
Umiddelbart efter behandlingen
ST-segment opløsning
Tidsramme: 60-90 minutter efter flowgenopretning
ST-segmentopløsning ved 60-90 minutter efter flowgenopretning
60-90 minutter efter flowgenopretning
Enhedssucces og proceduremæssig succesrate præsenteret som % af forsøgspersoner
Tidsramme: 1 dag
Enheds- og proceduremæssig succes, vurderet som procent af forsøgspersoner med succesfuld adgang, levering og hentning af enheden og dens leveringssystem
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Miracor Medical SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian Banning, Prof., John Radcliffe Hospital, Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIR-CIP 0005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PiCSO Impuls System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner