Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der PiCSO-Therapie bei Patienten mit ST-Hebungs-Unterwand-Myokardinfarkt. (PiCSO-AMI-V)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre alt
2. Rechte Dominanz mit schuldhafter Läsion in der mittleren oder proximalen RCA
3. Prä-PCI-TIMI-Fluss 0 oder 1 in der schuldigen Läsion
4. Beginnzeit der Symptome im Einklang mit myokardialer Ischämie (z. anhaltender Brustschmerz, Kurzatmigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Müdigkeit, Herzklopfen oder Synkope) ≤ 12 h
5. EKG-Beweis eines akuten inferioren Myokardinfarkts mit ST-Hebung ≥ 2 mm (0,2 mV) in 2 oder mehr zusammenhängenden inferioren präkordialen EKG-Ableitungen (II, III, AVF) bei Männern oder ≥ 1,5 mm (0,15 mV) bei Frauen
6. Notfall-PCI wird gemäß den nationalen und lokalen Krankenhausrichtlinien durchgeführt
7. Zustimmung gemäß den genehmigten nationalen EG-spezifischen Anforderungen vor dem Verfahren.

Ausschlusskriterien:

1. Patient, der von einem externen Krankenhaus verlegt wurde, in dem ein invasiver Koronarverfahren versucht wurde (einschließlich diagnostischer Katheterisierung)
2. Implantate oder Fremdkörper im Koronarsinus
3. Linke Haupterkrankung >= 50 %
4. Große linke vordere absteigende Arterie, die die Blutversorgung über die Spitze des linken Ventrikels hinaus gewährleistet (Versorgung eines Teils der unteren Wand), wie durch Angiographie beurteilt.
5. Bekannte Allergie gegen Polyurethane, PET oder Edelstahl, sowohl Heparin als auch Bivalirudin oder alle Clopidogrel-, Ticagrelor- oder Prasugrel-Allergien, die nicht ausreichend prämediziert werden können
6. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
7. Bekannter großer Perikarderguss oder Herztamponade
8. Bekannter hämodynamisch relevanter Links-Rechts- und Rechts-Links-Shunt
9. Vorherige CABG
10. Bekannte neurologische Anomalien wie Tumor- oder AV-Fehlbildung, Schlaganfall in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten, frühere intrakranielle Blutung oder dauerhafter neurologischer Defekt
11. Blutungsdiathese in der Anamnese oder bekannte Koagulopathie (einschließlich heparininduzierter Thrombozytopenie), jede kürzlich aufgetretene GU- oder GI-Blutung (innerhalb von 3 Monaten)
12. Verabreichung einer fibrinolytischen Therapie innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme
13. Kardiogener Schock (SBP < 90 mmHg), Notwendigkeit einer mechanischen Kreislaufunterstützung, eines intravenösen Pressors oder einer Intubation vor der Randomisierung
14. Patienten mit Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) Herzstillstand für mehr als 5 Minuten oder bei denen der neurologische Ausgangsstatus nicht vorhanden ist
15. Patient nicht für Femoralvenenzugang geeignet
16. Aktive Teilnahme an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat
17. Bekannte schwere Nierenerkrankung (eGFR <=30 ml/min/1,73 m2 nach MDRD-Formel) oder Hämodialyse
18. COPD mit Sauerstofftherapie zu Hause oder mit chronischer Steroidtherapie für COPD
19. Bewusstlos bei Vorstellung
20. Patienten unter gerichtlichem Schutz, gesetzlicher Vormundschaft oder Pflegschaft
21. Der Patient hat eine andere medizinische Erkrankung (z. B. Krebs, Demenz) oder eine bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Alkohol, Kokain, Heroin usw.), die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen, die Dateninterpretation verfälschen oder mit einer begrenzten Lebenserwartung verbunden sein kann von weniger als 1 Jahr
22. Patienten mit eindeutiger oder wahrscheinlicher COVID-19-Diagnose > 4 Wochen vor dem aktuellen Herzinfarkt, es sei denn, sie waren nach Genesung von der COVID-19-Erkrankung zu ihrem ursprünglichen Gesundheitszustand zurückgekehrt
23. Jeglicher Hinweis auf eine aktive Infektionskrankheit oder definitive oder wahrscheinliche COVID-19-Diagnose innerhalb der letzten 4 Wochen.