一项评估 PiCSO 疗法治疗 ST 段抬高下壁心肌梗死患者的安全性和可行性的研究。 (PiCSO-AMI-V)
2022年4月5日 更新者：Miracor Medical SA
一项随机、对照、试点研究，以评估压力控制间歇性冠状窦闭塞 (PiCSO) 治疗伴 TIMI 0 或 1 且症状持续时间≤ 12 小时的 ST 段抬高下壁心肌梗死患者的安全性和可行性干预 (PCI) 与标准 PCI 相比。
本研究的目的是评估压力控制间歇性冠状动脉窦阻塞 (PiCSO) 治疗广泛 ST 抬高下壁心肌梗死患者的安全性和可行性，表现为 TIMI 0 或 1 且症状持续时间≤ 12 小时，接受经皮冠状动脉介入治疗（ PCI) 与标准 PCI 相比。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机（2 PiCSO：1 对照）、对照、试验性研究，旨在评估压力控制间歇性冠状窦闭塞 (PiCSO) 治疗广泛 ST 段抬高下壁心肌梗死患者的安全性和可行性，表现为 TIMI 0 或与标准 PCI 相比，经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 辅助治疗 1 且症状持续时间≤ 12 小时。
符合 PCI 条件的 ST 段抬高下壁梗塞患者将被邀请参加 PiCSO-AMI-V 下壁 STEMI 研究。
根据批准的伦理委员会要求获得同意后，将进行基线评估。
罪犯血管的 PCI 应按照标准做法进行。
TIMI 流量恢复后，符合所有资格标准的受试者将被纳入研究并随机分配到 PiCSO 组或对照组。
如果受试者被随机分配到 PiCSO 组，冠状窦 (CS) 将通过股静脉插管，PiCSO 脉冲导管将放置在 CS 中。
如果 PiCSO 脉冲导管无法在 30 分钟内放置在 CS 中，医生应继续进行常规 PCI，PiCSO 治疗将被视为失败。
一旦将 PiCSO 脉冲导管放入 CS 中，PiCSO 治疗就会开始，然后进行支架植入。
医生应以 45 分钟的 PiCSO 治疗为目标，而治疗应在支架插入期间和之后继续进行。
在 PiCSO 治疗结束时，停止 PiCSO Impulse 控制台并移除 PiCSO Impulse 导管。
患者在索引程序后 12-36 小时、30 天、6 个月和 1 年进行 FU 就诊。
索引后 12-36 小时和 6 个月，患者将进行超声心动图检查。
每次访问 FU 时，都会记录安全数据和健康状况。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Affairs
- 电话号码：+32 4 220 88 00
- 邮箱：clinical@miracormedical.com
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦
- 尚未招聘
- Aarhus Universitetshospital
-
接触：
- Christian Juhl Terkelsen, Prof.
-
Odense、丹麦
- 尚未招聘
- Odense Universitetshospital
-
接触：
- Jens Flensted-Lassen, Prof.
-
-
-
-
-
Riga、拉脱维亚
- 尚未招聘
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux、法国
- 招聘中
- CHU Hôpiteaux de Bordeaux, Hôpital Haut Lévéque
-
接触：
- Pierre Coste, Prof.
-
Lille、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
接触：
- Eric Van Belle, Prof.
-
Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
接触：
- Didier Carrié, Prof.
-
-
-
-
-
Bern、瑞士
- 招聘中
- Bern University Hospital
-
接触：
- Lukas Hunziker, MD
-
Lugano、瑞士
- 招聘中
- EOC Ospedale Regionale di Lugano - Civico
-
接触：
- Marco Valgimigli, Prof.
-
-
-
-
-
Clydebank、英国
- 尚未招聘
- Golden Jubilee National Hospital
-
接触：
- Colin Berry, Prof.
-
Edinburgh、英国
- 尚未招聘
- New Edinburgh Royal Infirmary
-
接触：
- Miles Behan, MD
-
Oxford、英国、OX3 9DU
- 招聘中
- John Radcliffe Hospital
-
接触：
- Adrian Banning, Prof.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 右侧优势与 RCA 中部或近端的罪犯病变
- 罪犯病变中 PCI 前 TIMI 血流 0 或 1
- 症状出现时间与心肌缺血一致（例如 持续性胸痛、呼吸急促、恶心/呕吐、疲劳、心悸或晕厥）≤ 12 小时
- 急性下壁心肌梗死的心电图证据，男性 2 个或更多连续下壁心前区心电图导联（II、III、AVF）ST 段抬高 ≥ 2 毫米（0.2 毫伏）或女性 ≥ 1.5 毫米（0.15 毫伏）
- 紧急 PCI 将根据国家和地方医院指南进行
- 在程序之前同意每个批准的国家 EC 特定要求。
排除标准：
- 患者从外部医院转移，尝试进行侵入性冠状动脉手术（包括诊断性导管插入术）
- 冠状窦内植入物或异物
- 左主干疾病 >= 50%
- 通过血管造影判断，左前降支大动脉提供超过左心室心尖（供应部分下壁）的血液供应。
- 已知对聚氨酯、PET 或不锈钢、肝素和比伐卢定过敏，或所有不能充分预先给药的氯吡格雷、替格瑞洛或普拉格雷过敏
- 已知怀孕或哺乳
- 已知大量心包积液或心脏压塞
- 已知血液动力学相关的左向右分流和右向左分流
- 以前的CABG
- 已知的神经系统异常，例如肿瘤或 AV 畸形、6 个月内的中风史、任何先前的颅内出血或任何永久性神经系统缺陷
- 有出血素质或已知凝血病史（包括肝素诱导的血小板减少症），任何近期 GU 或 GI 出血（3 个月内）
- 入组前 24 小时内进行纤溶治疗
- 心源性休克（SBP < 90 mmHg），需要机械循环支持、静脉升压或随机前插管
- 心肺复苏 (CPR) 心脏骤停超过 5 分钟或基线神经系统状态不存在的患者
- 不适合股静脉通路的患者
- 积极参与尚未达到其主要终点的另一药物或设备调查研究
- 已知的严重肾脏疾病 (eGFR <=30 mL/min/1.73 m2 通过 MDRD 公式）或血液透析
- COPD 家庭氧疗或 COPD 慢性类固醇治疗
- 演示时不省人事
- 受司法保护、法定监护或监护的患者
- 患者患有其他疾病（例如癌症、痴呆症）或已知的药物滥用史（酒精、可卡因、海洛因等），可能导致不遵守方案、混淆数据解释或与有限的预期寿命相关不到 1 年
- 在当前 MI 前 4 周以上明确或可能确诊 COVID-19 的患者，除非他们在 COVID-19 疾病康复后恢复到基线健康状态
- 任何活动性传染病的证据，或者在前 4 周内明确或可能诊断出 COVID-19。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
这是接受常规治疗的实际对照组，即。
经皮冠状动脉介入治疗。
|
|
|
实验性的：PiCSO
除了常规治疗（经皮冠状动脉介入治疗）外，这只手臂还将接受压力控制间歇性冠状动脉窦阻塞 (PiCSO) 治疗。
|
血流恢复后，符合所有资格标准的受试者将被纳入研究并随机分配到 PiCSO 组或对照组。
如果受试者被随机分配到 PiCSO 组，冠状窦 (CS) 将通过股静脉插管，PiCSO 脉冲导管将放置在 CS 中。
一旦将 PiCSO 脉冲导管放入 CS 中，PiCSO 治疗就会开始，然后进行支架植入。
医生应以 45 分钟的 PiCSO 治疗为目标，而治疗应在支架插入期间和之后继续进行。
在 PiCSO 治疗结束时，停止 PiCSO Impulse 控制台并移除 PiCSO Impulse 导管。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
索引程序后 30 天的不良器械效应 (ADE) 率
大体时间：MI 后 30 天
|
索引程序后 30 天的不良器械效应 (ADE) 率
|
MI 后 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
作为 AWM 区域内的平均室壁运动得分得出的严重性指数
大体时间：心肌梗死后 12 至 36 小时和 6 个月
|
1. 指数 PCI 后 12 至 36 小时和指数 PCI 后 6 个月内通过超声心动图评估的左右心室功能变化
|
心肌梗死后 12 至 36 小时和 6 个月
|
|
使用 Simpson 方法测量的射血分数，具有 2 个顶端视图
大体时间：心肌梗死后 12 至 36 小时和 6 个月
|
1. 指数 PCI 后 12 至 36 小时和指数 PCI 后 6 个月内通过超声心动图评估的左右心室功能变化
|
心肌梗死后 12 至 36 小时和 6 个月
|
|
异常室壁运动 (AWM) 区域的绝对大小
大体时间：心肌梗死后 12 至 36 小时和 6 个月
|
1. 指数 PCI 后 12 至 36 小时和指数 PCI 后 6 个月内通过超声心动图评估的左右心室功能变化
|
心肌梗死后 12 至 36 小时和 6 个月
|
|
受累心内膜的百分比 (%AWM)
大体时间：心肌梗死后 12 至 36 小时和 6 个月
|
1. 指数 PCI 后 12 至 36 小时和指数 PCI 后 6 个月内通过超声心动图评估的左右心室功能变化
|
心肌梗死后 12 至 36 小时和 6 个月
|
|
壁运动分数
大体时间：心肌梗死后 12 至 36 小时和 6 个月
|
1. 指数 PCI 后 12 至 36 小时和指数 PCI 后 6 个月内通过超声心动图评估的左右心室功能变化
|
心肌梗死后 12 至 36 小时和 6 个月
|
|
hs-肌钙蛋白
大体时间：入院后 6 小时、12 小时、24 小时，然后每天一次，直到 PCI 或出院后第 5 天
|
Hs-肌钙蛋白的最大值和 AUC
|
入院后 6 小时、12 小时、24 小时，然后每天一次，直到 PCI 或出院后第 5 天
|
|
C反应蛋白
大体时间：入院后 6 小时、12 小时、24 小时，然后每天一次，直到 PCI 或出院后第 5 天
|
C反应蛋白的最大值、AUC和速度
|
入院后 6 小时、12 小时、24 小时，然后每天一次，直到 PCI 或出院后第 5 天
|
|
CK-MB
大体时间：入院后 6 小时、12 小时、24 小时，然后每天一次，直到 PCI 或出院后第 5 天
|
CK-MB的最大值和AUC
|
入院后 6 小时、12 小时、24 小时，然后每天一次，直到 PCI 或出院后第 5 天
|
|
脸红指数
大体时间：治疗后立即
|
手术结束时的脸红指数
|
治疗后立即
|
|
ST段分辨率
大体时间：60-90 分钟后流量恢复
|
血流恢复后 60-90 分钟的 ST 段分辨率
|
60-90 分钟后流量恢复
|
|
设备成功率和程序成功率以占受试者的百分比表示
大体时间：1天
|
设备和程序成功，评估为成功访问、交付和检索设备及其交付系统的受试者的百分比
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adrian Banning, Prof.、John Radcliffe Hospital, Oxford
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月14日
初级完成 (预期的)
2022年12月30日
研究完成 (预期的)
2024年1月30日
研究注册日期
首次提交
2021年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月8日
首次发布 (实际的)
2021年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月5日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PiCSO 脉冲系统的临床试验
-
Miracor Medical SA完全的
-
National University of Ireland, Galway, IrelandIrish Research Council完全的
-
The Geneva FoundationUniformed Services University of the Health Sciences; Brooke Army Medical Center; Level 42 AI,...招聘中新冠肺炎 | 冠状病毒感染 | COVID-19 肺炎 | COVID-19 呼吸道感染 | COVID-19 急性呼吸窘迫综合征 | SARS-CoV-2 病毒美国
-
Miracor Medical SA尚未招聘
-
Miracor Medical SA撤销前壁心肌梗死 | STEMI - ST 段抬高心肌梗死
-
SpineSave AG尚未招聘脊椎关节炎 | 腰椎不稳 | 退行性脊椎滑脱 | 退行性腰椎管狭窄症 | 椎间盘病 | 小关节关节病