Badanie oceniające bezpieczeństwo i wykonalność terapii PiCSO u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego ściany dolnej z uniesieniem odcinka ST. (PiCSO-AMI-V)
5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Miracor Medical SA
Randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności kontrolowanej ciśnieniowo terapii przerywanej okluzji zatoki wieńcowej (PiCSO) u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego dolnej ściany z uniesieniem odcinka ST, u których w skali TIMI 0 lub 1 i czasem trwania objawów ≤ 12 godzin leczonych jako uzupełnienie przezskórnej angioplastyki wieńcowej Interwencja (PCI) w porównaniu ze standardową PCI.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności kontrolowanej ciśnieniowo przerywanej niedrożności zatoki wieńcowej (PiCSO) u pacjentów z rozległym zawałem mięśnia sercowego ściany dolnej z uniesieniem odcinka ST, z oceną TIMI 0 lub 1 i czasem trwania objawów ≤ 12 godzin, poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej ( PCI) w porównaniu do standardowego PCI.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane (2 PiCSO:1 kontrola), kontrolowane, pilotażowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności kontrolowanej ciśnieniowo przerywanej niedrożności zatoki wieńcowej (PiCSO) u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego ściany dolnej z rozległym uniesieniem odcinka ST, u których w skali TIMI 0 lub 1 i czas trwania objawów ≤ 12 godzin leczonych jako dodatek do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w porównaniu ze standardową PCI.
Pacjenci z zawałem dolnej części odcinka ST z uniesieniem odcinka ST kwalifikujący się do PCI zostaną zaproszeni do udziału w badaniu PiCSO-AMI-V Inferior STEMI.
Po uzyskaniu zgody zgodnie z zatwierdzonymi wymogami komisji etycznej zostaną przeprowadzone oceny wyjściowe.
PCI naczynia sprawczego należy wykonać zgodnie ze standardowymi praktykami.
Po przywróceniu przepływu TIMI osoby spełniające wszystkie kryteria kwalifikacyjne zostaną włączone do badania i losowo przydzielone do grupy PiCSO lub grupy kontrolnej.
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy PiCSO, zatoka wieńcowa (CS) zostanie zakaniulowana przez żyłę udową, a cewnik impulsowy PiCSO zostanie umieszczony w CS.
W przypadku, gdy cewnika impulsowego PiCSO nie można umieścić w CS w ciągu 30 minut, lekarz powinien przeprowadzić zwykłą PCI, a leczenie PiCSO zostanie uznane za niepowodzenie.
Po umieszczeniu cewnika impulsowego PiCSO w CS rozpoczyna się leczenie PiCSO, po którym następuje stentowanie.
Lekarz powinien zastosować leczenie PiCSO przez 45 minut, przy czym leczenie powinno być kontynuowane w trakcie i po wprowadzeniu stentu.
Po zakończeniu leczenia PiCSO konsola impulsowa PiCSO jest zatrzymywana, a cewnik impulsowy PiCSO jest usuwany.
Pacjent zgłasza się na wizytę FU po 12-36 godzinach, 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku po zabiegu indeksacji.
12-36 godzin i 6 miesięcy po indeksie pacjent otrzyma echokardiogram.
Podczas każdej wizyty w FU będą dokumentowane dane dotyczące bezpieczeństwa i stan zdrowia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Affairs
- Numer telefonu: +32 4 220 88 00
- E-mail: clinical@miracormedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Aarhus Universitetshospital
-
Kontakt:
- Christian Juhl Terkelsen, Prof.
-
Odense, Dania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Odense Universitetshospital
-
Kontakt:
- Jens Flensted-Lassen, Prof.
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Hôpiteaux de Bordeaux, Hôpital Haut Lévéque
-
Kontakt:
- Pierre Coste, Prof.
-
Lille, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Kontakt:
- Eric Van Belle, Prof.
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Kontakt:
- Didier Carrié, Prof.
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Bern University Hospital
-
Kontakt:
- Lukas Hunziker, MD
-
Lugano, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- EOC Ospedale Regionale di Lugano - Civico
-
Kontakt:
- Marco Valgimigli, Prof.
-
-
-
-
-
Clydebank, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Golden Jubilee National Hospital
-
Kontakt:
- Colin Berry, Prof.
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- New Edinburgh Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Miles Behan, MD
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Rekrutacyjny
- John Radcliffe Hospital
-
Kontakt:
- Adrian Banning, Prof.
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Prawa dominacja ze zmianą winowajcy w środkowym lub proksymalnym RCA
- Przed PCI TIMI przepływ 0 lub 1 w zmianie winowajcy
- Czas wystąpienia objawów zgodny z niedokrwieniem mięśnia sercowego (np. uporczywy ból w klatce piersiowej, duszność, nudności/wymioty, zmęczenie, kołatanie serca lub omdlenie) ≤ 12 h
- EKG potwierdzające ostry zawał mięśnia sercowego dolnej z uniesieniem odcinka ST ≥ 2 mm (0,2 mV) w 2 lub więcej przylegających dolnych przedsercowych odprowadzeniach EKG (II, III, AVF) u mężczyzn lub ≥ 1,5 mm (0,15 mV) u kobiet
- Pilna PCI zostanie przeprowadzona zgodnie z krajowymi i lokalnymi wytycznymi szpitalnymi
- Zgoda na zatwierdzone krajowe specyficzne wymagania WE przed procedurą.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przeniesiony ze szpitala pozaszpitalnego, w którym podjęto próbę inwazyjnego zabiegu wieńcowego (w tym cewnikowanie diagnostyczne)
- Implanty lub ciała obce w zatoce wieńcowej
- Lewa główna choroba >= 50%
- Duża lewa przednia tętnica zstępująca zapewniająca dopływ krwi poza wierzchołek lewej komory (zaopatrująca część ściany dolnej) oceniana na podstawie angiografii.
- Znana alergia na poliuretany, PET lub stal nierdzewną, zarówno na heparynę, jak i biwalirudynę lub na wszystkie rodzaje klopidogrelu, tikagreloru lub prasugrelu, która nie może być odpowiednio premedykowana
- Znana ciąża lub karmienie piersią
- Znany duży wysięk osierdziowy lub tamponada serca
- Znany hemodynamicznie istotny przeciek od lewej do prawej i od prawej do lewej
- Poprzedni CABG
- Znane nieprawidłowości neurologiczne, takie jak guz lub malformacja AV, udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy w wywiadzie, jakiekolwiek wcześniejsze krwawienie wewnątrzczaszkowe lub jakakolwiek trwała wada neurologiczna
- Skaza krwotoczna w wywiadzie lub znana koagulopatia (w tym małopłytkowość wywołana heparyną), jakiekolwiek niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego lub przewodu pokarmowego (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Podanie terapii fibrynolitycznej w ciągu 24 godzin przed włączeniem
- Wstrząs kardiogenny (SBP < 90 mmHg), konieczność mechanicznego wspomagania krążenia, ciśnienie dożylne lub intubacja przed randomizacją
- Pacjenci z zatrzymaniem krążenia podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) trwającym dłużej niż 5 minut lub u których nie występuje wyjściowy stan neurologiczny
- Pacjent nie nadaje się do dostępu do żyły udowej
- Aktywny udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego
- Znana ciężka choroba nerek (eGFR <=30 ml/min/1,73 m2 według wzoru MDRD) lub na hemodializie
- POChP z tlenoterapią w domu lub na przewlekłej sterydoterapii POChP
- Nieprzytomny podczas prezentacji
- Pacjenci objęci ochroną sądową, opieką prawną lub kuratelą
- Pacjent cierpi na inną chorobę (np. rak, demencję) lub znane jest nadużywanie substancji (alkoholu, kokainy, heroiny itp.), które mogą powodować nieprzestrzeganie protokołu, zakłócać interpretację danych lub są związane z ograniczoną oczekiwaną długością życia mniej niż 1 rok
- Pacjenci z pewnym lub prawdopodobnym rozpoznaniem COVID-19 > 4 tygodnie przed obecnym zawałem mięśnia sercowego, chyba że powrócili do wyjściowego stanu zdrowia po wyzdrowieniu z choroby COVID-19
- Wszelkie dowody na obecność aktywnej choroby zakaźnej lub potwierdzoną lub prawdopodobną diagnozę COVID-19 w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Jest to rzeczywista grupa kontrolna otrzymująca terapię konwencjonalną, tj.
przezskórna interwencja wieńcowa.
|
|
|
Eksperymentalny: PiCSO
To ramię będzie leczone za pomocą kontrolowanej ciśnieniowo przerywanej okluzji zatoki wieńcowej (PiCSO) jako uzupełnienie terapii konwencjonalnej (przezskórna interwencja wieńcowa).
|
Po przywróceniu przepływu krwi osoby spełniające wszystkie kryteria kwalifikacji zostaną włączone do badania i losowo przydzielone do grupy PiCSO lub grupy kontrolnej.
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy PiCSO, zatoka wieńcowa (CS) zostanie zakaniulowana przez żyłę udową, a cewnik impulsowy PiCSO zostanie umieszczony w CS.
Po umieszczeniu cewnika impulsowego PiCSO w CS rozpoczyna się leczenie PiCSO, po którym następuje stentowanie.
Lekarz powinien zastosować leczenie PiCSO przez 45 minut, przy czym leczenie powinno być kontynuowane w trakcie i po wprowadzeniu stentu.
Po zakończeniu leczenia PiCSO konsola impulsowa PiCSO jest zatrzymywana, a cewnik impulsowy PiCSO jest usuwany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepożądanego efektu urządzenia (ADE) po 30 dniach od procedury indeksowania
Ramy czasowe: 30 dni po MI
|
Wskaźnik niepożądanego efektu urządzenia (ADE) po 30 dniach od procedury indeksowania
|
30 dni po MI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks ciężkości uzyskany jako średni wynik ruchu ściany w regionie AWM
Ramy czasowe: 12 do 36 godzin i 6 miesięcy po MI
|
1. Zmiany funkcji lewej i prawej komory oceniane na podstawie badania echokardiograficznego wykonanego w okresie od 12 do 36 godzin po PCI i 6 miesięcy po PCI
|
12 do 36 godzin i 6 miesięcy po MI
|
|
Frakcja wyrzutowa mierzona metodą Simpsona z 2 widokami wierzchołkowymi
Ramy czasowe: 12 do 36 godzin i 6 miesięcy po MI
|
1. Zmiany funkcji lewej i prawej komory oceniane na podstawie badania echokardiograficznego wykonanego w okresie od 12 do 36 godzin po PCI i 6 miesięcy po PCI
|
12 do 36 godzin i 6 miesięcy po MI
|
|
Bezwzględny rozmiar obszaru nieprawidłowego ruchu ściany (AWM)
Ramy czasowe: 12 do 36 godzin i 6 miesięcy po MI
|
1. Zmiany funkcji lewej i prawej komory oceniane na podstawie badania echokardiograficznego wykonanego w okresie od 12 do 36 godzin po PCI i 6 miesięcy po PCI
|
12 do 36 godzin i 6 miesięcy po MI
|
|
Procent zajętego wsierdzia (%AWM)
Ramy czasowe: 12 do 36 godzin i 6 miesięcy po MI
|
1. Zmiany funkcji lewej i prawej komory oceniane na podstawie badania echokardiograficznego wykonanego w okresie od 12 do 36 godzin po PCI i 6 miesięcy po PCI
|
12 do 36 godzin i 6 miesięcy po MI
|
|
Wynik ruchu ściany
Ramy czasowe: 12 do 36 godzin i 6 miesięcy po MI
|
1. Zmiany funkcji lewej i prawej komory oceniane na podstawie badania echokardiograficznego wykonanego w okresie od 12 do 36 godzin po PCI i 6 miesięcy po PCI
|
12 do 36 godzin i 6 miesięcy po MI
|
|
hs-Troponina
Ramy czasowe: przyjęcie do szpitala, 6h, 12h, 24h, a następnie codziennie do 5 dnia po PCI lub wypisie
|
Maksimum i AUC hs-Troponiny
|
przyjęcie do szpitala, 6h, 12h, 24h, a następnie codziennie do 5 dnia po PCI lub wypisie
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: przyjęcie do szpitala, 6h, 12h, 24h, a następnie codziennie do 5 dnia po PCI lub wypisie
|
Maksimum, AUC i prędkość białka C-reaktywnego
|
przyjęcie do szpitala, 6h, 12h, 24h, a następnie codziennie do 5 dnia po PCI lub wypisie
|
|
CK-MB
Ramy czasowe: przyjęcie do szpitala, 6h, 12h, 24h, a następnie codziennie do 5 dnia po PCI lub wypisie
|
Maksimum i AUC CK-MB
|
przyjęcie do szpitala, 6h, 12h, 24h, a następnie codziennie do 5 dnia po PCI lub wypisie
|
|
Indeks rumieńców
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
|
Indeks rumieńców na koniec zabiegu
|
Natychmiast po leczeniu
|
|
Rozdzielczość odcinka ST
Ramy czasowe: Odbudowa po 60-90 minutach po wypływie
|
Rozdzielczość odcinka ST po 60-90 minutach po przywróceniu przepływu
|
Odbudowa po 60-90 minutach po wypływie
|
|
Skuteczność urządzenia i wskaźnik powodzenia procedur przedstawiony jako % badanych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Powodzenie urządzenia i procedury, oceniane jako procent pacjentów z pomyślnym dostępem, dostarczeniem i odzyskaniem urządzenia i jego systemu zakładania
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adrian Banning, Prof., John Radcliffe Hospital, Oxford
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIR-CIP 0005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .