Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'innocuité et la faisabilité de la thérapie PiCSO chez les patients présentant un infarctus du myocarde de la paroi inférieure avec élévation du segment ST. (PiCSO-AMI-V)

5 avril 2022 mis à jour par: Miracor Medical SA

Une étude pilote randomisée et contrôlée pour évaluer l'innocuité et la faisabilité du traitement par occlusion intermittente du sinus coronaire (PiCSO) à pression contrôlée chez les patients atteints d'un infarctus du myocarde de la paroi inférieure avec élévation du segment ST présentant un TIMI 0 ou 1 et une durée des symptômes ≤ 12 heures Intervention (PCI) par rapport à la norme PCI.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité du traitement par occlusion intermittente du sinus coronaire contrôlée par la pression (PiCSO) chez les patients présentant un infarctus du myocarde de la paroi inférieure avec élévation du segment ST étendu présentant un TIMI 0 ou 1 et une durée des symptômes ≤ 12 heures subissant une intervention coronarienne percutanée ( PCI) par rapport au PCI standard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote multicentrique, randomisée (2 PiCSO : 1 Contrôle), contrôlée, visant à évaluer l'innocuité et la faisabilité du traitement par occlusion coronarienne intermittente contrôlée par la pression (PiCSO) chez des patients présentant un infarctus du myocarde de la paroi inférieure avec élévation du segment ST étendu présentant un TIMI 0 ou 1 et durée des symptômes ≤ 12 heures traités en complément d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) par rapport à l'ICP standard. Les patients atteints d'un infarctus inférieur avec élévation du segment ST éligibles pour une ICP seront invités à participer à l'étude PiCSO-AMI-V Inferior STEMI. Après consentement conformément aux exigences approuvées du comité d'éthique, des évaluations de base seront effectuées. L'ICP du navire coupable doit être effectuée conformément aux pratiques standard. Après la restauration du flux TIMI, les sujets répondant à tous les critères d'éligibilité seront inscrits dans l'étude et randomisés soit dans le groupe PiCSO, soit dans le groupe témoin. Si le sujet est randomisé dans le groupe PiCSO, le sinus coronaire (CS) sera canulé à travers la veine fémorale et le cathéter d'impulsion PiCSO sera placé dans le CS. Si le cathéter PiCSO Impulse ne peut pas être placé dans le CS dans les 30 minutes, le médecin doit procéder à l'ICP régulière et le traitement PiCSO sera considéré comme un échec. Une fois que le cathéter d'impulsion PiCSO est placé dans le CS, le traitement PiCSO est démarré suivi de la pose d'un stent. Le médecin ciblera un traitement PiCSO de 45 minutes alors que le traitement doit être poursuivi pendant et après l'insertion du stent. À la fin du traitement PiCSO, la console PiCSO Impulse est arrêtée et le cathéter PiCSO Impulse est retiré. Le patient est vu pour une visite FU à 12-36 heures, 30 jours, 6 mois et 1 an après la procédure index. 12 à 36 heures et 6 mois après l'index, le patient recevra un échocardiogramme. À chaque visite à l'UF, les données de sécurité et l'état de santé seront documentés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Aarhus, Danemark
        • Pas encore de recrutement
        • Aarhus Universitetshospital
        • Contact:
          • Christian Juhl Terkelsen, Prof.
      • Odense, Danemark
        • Pas encore de recrutement
        • Odense Universitetshospital
        • Contact:
          • Jens Flensted-Lassen, Prof.
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • CHU Hôpiteaux de Bordeaux, Hôpital Haut Lévéque
        • Contact:
          • Pierre Coste, Prof.
      • Lille, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
        • Contact:
          • Eric Van Belle, Prof.
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Contact:
          • Didier Carrié, Prof.
      • Riga, Lettonie
        • Pas encore de recrutement
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Clydebank, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Contact:
          • Colin Berry, Prof.
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • New Edinburgh Royal Infirmary
        • Contact:
          • Miles Behan, MD
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Recrutement
        • John Radcliffe Hospital
        • Contact:
          • Adrian Banning, Prof.
      • Bern, Suisse
        • Recrutement
        • Bern University Hospital
        • Contact:
          • Lukas Hunziker, MD
      • Lugano, Suisse
        • Recrutement
        • EOC Ospedale Regionale di Lugano - Civico
        • Contact:
          • Marco Valgimigli, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans
  2. Dominance droite avec lésion coupable en ACR moyen ou proximal
  3. Flux TIMI pré-PCI 0 ou 1 dans la lésion coupable
  4. Délai d'apparition des symptômes compatible avec une ischémie myocardique (par ex. douleur thoracique persistante, essoufflement, nausées/vomissements, fatigue, palpitations ou syncope) ≤ 12 h
  5. Preuve ECG d'infarctus aigu du myocarde inférieur avec élévation du segment ST ≥ 2 mm (0,2 mV) dans 2 dérivations ECG précordiales inférieures contiguës ou plus (II, III, AVF) chez l'homme ou ≥ 1,5 mm (0,15 mV) chez la femme
  6. L'ICP urgente sera effectuée conformément aux directives nationales et locales de l'hôpital
  7. Consentement selon les exigences nationales spécifiques CE approuvées avant la procédure.

Critère d'exclusion:

  1. Patient transféré d'un hôpital extérieur où une intervention coronarienne invasive a été tentée (y compris un cathétérisme diagnostique)
  2. Implants ou corps étrangers dans le sinus coronaire
  3. Maladie principale gauche >= 50 %
  4. Grosse artère interventriculaire antérieure gauche irriguant le sang au-delà de l'apex ventriculaire gauche (alimentant la partie de la paroi inférieure) à en juger par l'angiographie.
  5. Allergie connue aux polyuréthanes, au PET ou à l'acier inoxydable, à la fois à l'héparine et à la bivalirudine, ou à l'ensemble du clopidogrel, du ticagrelor ou du prasugrel qui ne peut pas être prémédiqué de manière adéquate
  6. Grossesse ou allaitement connu
  7. Grand épanchement péricardique connu ou tamponnade cardiaque
  8. Shunt connu hémodynamiquement pertinent gauche-droite et droite-gauche
  9. PAC antérieur
  10. Anomalie neurologique connue telle qu'une tumeur ou une malformation AV, antécédents d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois, tout saignement intracrânien antérieur ou tout défaut neurologique permanent
  11. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie connue (y compris thrombocytopénie induite par l'héparine), tout saignement GU ou GI récent (dans les 3 mois)
  12. Administration d'un traitement fibrinolytique dans les 24 heures précédant l'inscription
  13. Choc cardiogénique (PAS < 90 mmHg), besoin d'assistance circulatoire mécanique, presseur intraveineux ou intubation pré-randomisation
  14. Patients présentant un arrêt cardiaque en réanimation cardio-pulmonaire (RCP) pendant plus de 5 minutes ou dont l'état neurologique initial n'est pas présent
  15. Patient ne pouvant pas accéder à la veine fémorale
  16. Participation active à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
  17. Maladie rénale sévère connue (DFGe <=30 mL/min/1,73 m2 selon la formule MDRD) ou sous hémodialyse
  18. MPOC avec oxygénothérapie à domicile ou sous corticothérapie chronique pour MPOC
  19. Inconscient à la présentation
  20. Patients sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle
  21. Le patient a d'autres maladies (par exemple, cancer, démence) ou des antécédents connus d'abus de substances (alcool, cocaïne, héroïne, etc.) qui peuvent entraîner le non-respect du protocole, confondre l'interprétation des données ou qui sont associés à une espérance de vie limitée de moins de 1 an
  22. Patients avec un diagnostic certain ou probable de COVID-19 > 4 semaines avant l'IM actuel, à moins qu'ils n'aient retrouvé leur état de santé initial après avoir récupéré de la maladie COVID-19
  23. Tout signe de maladie infectieuse active ou diagnostic certain ou probable de COVID-19 au cours des 4 semaines précédentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Il s'agit du groupe de contrôle réel recevant un traitement conventionnel, c'est-à-dire. intervention coronarienne percutanée.
Expérimental: PiCSO
Ce bras sera traité avec une occlusion intermittente du sinus coronaire contrôlée par la pression (PiCSO) en plus de la thérapie conventionnelle (intervention coronarienne percutanée).
Après la restauration du flux sanguin, les sujets répondant à tous les critères d'éligibilité seront inscrits dans l'étude et randomisés soit dans le groupe PiCSO, soit dans le groupe témoin. Si le sujet est randomisé dans le groupe PiCSO, le sinus coronaire (CS) sera canulé à travers la veine fémorale et le cathéter d'impulsion PiCSO sera placé dans le CS. Une fois que le cathéter d'impulsion PiCSO est placé dans le CS, le traitement PiCSO est démarré suivi de la pose d'un stent. Le médecin ciblera un traitement PiCSO de 45 minutes alors que le traitement doit être poursuivi pendant et après l'insertion du stent. À la fin du traitement PiCSO, la console PiCSO Impulse est arrêtée et le cathéter PiCSO Impulse est retiré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'effets indésirables du dispositif (ADE) à 30 jours après la procédure d'indexation
Délai: 30 jours après l'IM
Taux d'effets indésirables du dispositif (ADE) à 30 jours après la procédure d'indexation
30 jours après l'IM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un indice de gravité dérivé du score moyen de mouvement de la paroi dans la région de l'AWM
Délai: 12 à 36 heures et 6 mois après l'IM
1. Modifications de la fonction ventriculaire gauche et droite évaluées par échocardiogramme effectué dans les 12 à 36 heures suivant l'ICP d'index et 6 mois après l'ICP d'index
12 à 36 heures et 6 mois après l'IM
Fraction d'éjection mesurée par la méthode de Simpson avec 2 vues apicales
Délai: 12 à 36 heures et 6 mois après l'IM
1. Modifications de la fonction ventriculaire gauche et droite évaluées par échocardiogramme effectué dans les 12 à 36 heures suivant l'ICP d'index et 6 mois après l'ICP d'index
12 à 36 heures et 6 mois après l'IM
La taille absolue de la région de mouvement anormal de la paroi (AWM)
Délai: 12 à 36 heures et 6 mois après l'IM
1. Modifications de la fonction ventriculaire gauche et droite évaluées par échocardiogramme effectué dans les 12 à 36 heures suivant l'ICP d'index et 6 mois après l'ICP d'index
12 à 36 heures et 6 mois après l'IM
Pourcentage de l'endocarde impliqué (%AWM)
Délai: 12 à 36 heures et 6 mois après l'IM
1. Modifications de la fonction ventriculaire gauche et droite évaluées par échocardiogramme effectué dans les 12 à 36 heures suivant l'ICP d'index et 6 mois après l'ICP d'index
12 à 36 heures et 6 mois après l'IM
Score de mouvement du mur
Délai: 12 à 36 heures et 6 mois après l'IM
1. Modifications de la fonction ventriculaire gauche et droite évaluées par échocardiogramme effectué dans les 12 à 36 heures suivant l'ICP d'index et 6 mois après l'ICP d'index
12 à 36 heures et 6 mois après l'IM
hs-troponine
Délai: hospitalisation, 6h, 12h, 24h puis tous les jours jusqu'au jour 5 après ICP ou sortie
Maximum et ASC de la hs-troponine
hospitalisation, 6h, 12h, 24h puis tous les jours jusqu'au jour 5 après ICP ou sortie
Protéine C-réactive
Délai: hospitalisation, 6h, 12h, 24h puis tous les jours jusqu'au jour 5 après ICP ou sortie
Maximum, ASC et vélocité de la protéine C-réactive
hospitalisation, 6h, 12h, 24h puis tous les jours jusqu'au jour 5 après ICP ou sortie
CK-MB
Délai: hospitalisation, 6h, 12h, 24h puis tous les jours jusqu'au jour 5 après ICP ou sortie
Maximum et AUC de CK-MB
hospitalisation, 6h, 12h, 24h puis tous les jours jusqu'au jour 5 après ICP ou sortie
Indice de rougissement
Délai: Immédiatement après le traitement
Indice de rougissement en fin d'intervention
Immédiatement après le traitement
Résolution du segment ST
Délai: 60 à 90 minutes de restauration post-écoulement
Résolution du segment ST à 60-90 minutes après la restauration du flux
60 à 90 minutes de restauration post-écoulement
Succès de l'appareil et taux de réussite de la procédure présentés en % de sujets
Délai: Un jour
Succès de l'appareil et de la procédure, évalué en pourcentage de sujets ayant réussi l'accès, la livraison et la récupération de l'appareil et de son système de livraison
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrian Banning, Prof., John Radcliffe Hospital, Oxford

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Première publication (Réel)

12 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Système d'impulsion PiCSO

3
S'abonner