Uno studio per valutare la sicurezza e la fattibilità della terapia PiCSO nei pazienti con infarto del miocardio della parete inferiore con sopraslivellamento del tratto ST. (PiCSO-AMI-V)
5 aprile 2022 aggiornato da: Miracor Medical SA
Uno studio pilota randomizzato, controllato, per valutare la sicurezza e la fattibilità della terapia con occlusione del seno coronarico intermittente controllata dalla pressione (PiCSO) in pazienti con infarto del miocardio della parete inferiore con sopraslivellamento del tratto ST che presentano TIMI 0 o 1 e durata dei sintomi ≤ 12 ore trattati in aggiunta alla coronaria percutanea Intervento (PCI) rispetto a PCI standard.
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità della terapia per l'occlusione del seno coronarico intermittente controllata dalla pressione (PiCSO) in pazienti con infarto miocardico della parete inferiore con elevato sopraslivellamento del tratto ST che si presentano con TIMI 0 o 1 e durata dei sintomi ≤ 12 ore sottoposti a intervento coronarico percutaneo. PCI) rispetto allo standard PCI.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota multicentrico, randomizzato (2 PiCSO:1 controllo), controllato, per valutare la sicurezza e la fattibilità della terapia di occlusione del seno coronarico intermittente controllata dalla pressione in pazienti con infarto miocardico esteso della parete inferiore con sopraslivellamento del tratto ST che presentano TIMI 0 o 1 e durata dei sintomi ≤ 12 ore trattati in aggiunta all'intervento coronarico percutaneo (PCI) rispetto al PCI standard.
I pazienti con infarto inferiore del tratto ST elevato idonei per PCI saranno invitati a partecipare allo studio PiCSO-AMI-V Inferior STEMI.
Dopo il consenso secondo i requisiti del comitato etico approvato, verranno eseguite le valutazioni di base.
Il PCI della nave colpevole dovrebbe essere eseguito secondo le pratiche standard.
Dopo il ripristino del flusso TIMI, i soggetti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità verranno arruolati nello studio e randomizzati al gruppo PiCSO o al gruppo di controllo.
Se il soggetto viene randomizzato al gruppo PiCSO, il seno coronarico (CS) verrà incannulato attraverso la vena femorale e il catetere PiCSO Impulse verrà inserito nel CS.
Nel caso in cui il catetere PiCSO Impulse non possa essere posizionato nel CS entro 30 minuti, il medico deve procedere con il PCI regolare e il trattamento PiCSO sarà considerato un fallimento.
Una volta inserito il catetere PiCSO Impulse nel CS, viene avviato il trattamento PiCSO seguito dallo stent.
Il medico deve mirare a un trattamento PiCSO di 45 minuti mentre il trattamento deve essere continuato durante e dopo l'inserimento dello stent.
Al termine del trattamento PiCSO, la console PiCSO Impulse viene arrestata e il catetere PiCSO Impulse viene rimosso.
Il paziente viene visitato per una visita FU a 12-36 ore, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura di indicizzazione.
12-36 ore e 6 mesi dopo l'indice il paziente riceverà un ecocardiogramma.
Ad ogni visita FU saranno documentati i dati di sicurezza e lo stato di salute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Affairs
- Numero di telefono: +32 4 220 88 00
- Email: clinical@miracormedical.com
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca
- Non ancora reclutamento
- Aarhus Universitetshospital
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Contatto:
- Christian Juhl Terkelsen, Prof.
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Odense, Danimarca
- Non ancora reclutamento
- Odense Universitetshospital
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Contatto:
- Jens Flensted-Lassen, Prof.
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Bordeaux, Francia
- Reclutamento
- CHU Hôpiteaux de Bordeaux, Hôpital Haut Lévéque
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Contatto:
- Pierre Coste, Prof.
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Lille, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Contatto:
- Eric Van Belle, Prof.
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Contatto:
- Didier Carrié, Prof.
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Riga, Lettonia
- Non ancora reclutamento
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Clydebank, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- Golden Jubilee National Hospital
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Contatto:
- Colin Berry, Prof.
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Edinburgh, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- New Edinburgh Royal Infirmary
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Contatto:
- Miles Behan, MD
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- Reclutamento
- John Radcliffe Hospital
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Contatto:
- Adrian Banning, Prof.
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Bern, Svizzera
- Reclutamento
- Bern University Hospital
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Contatto:
- Lukas Hunziker, MD
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Lugano, Svizzera
- Reclutamento
- EOC Ospedale Regionale di Lugano - Civico
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Contatto:
- Marco Valgimigli, Prof.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Dominanza destra con lesione colpevole in RCA medio o prossimale
- Flusso TIMI pre-PCI 0 o 1 nella lesione colpevole
- Tempo di insorgenza dei sintomi coerente con l'ischemia miocardica (ad es. dolore toracico persistente, fiato corto, nausea/vomito, affaticamento, palpitazioni o sincope) ≤ 12 h
- Evidenza ECG di infarto miocardico inferiore acuto con sopraslivellamento del tratto ST ≥ 2 mm (0,2 mV) in 2 o più derivazioni ECG precordiali inferiori contigue (II, III, FAV) negli uomini o ≥ 1,5 mm (0,15 mV) nelle donne
- Il PCI emergente verrà eseguito secondo le linee guida ospedaliere nazionali e locali
- Consenso in base ai requisiti specifici CE nazionali approvati prima della procedura.
Criteri di esclusione:
- Paziente trasferito da un ospedale esterno dove è stata tentata una procedura coronarica invasiva (inclusa la cateterizzazione diagnostica)
- Impianti o corpi estranei nel seno coronarico
- Malattia principale sinistra >= 50%
- Grande arteria discendente anteriore sinistra che fornisce l'afflusso di sangue oltre l'apice del ventricolo sinistro (fornisce parte della parete inferiore) come giudicato dall'angiografia.
- Allergia nota a poliuretani, PET o acciaio inossidabile, sia eparina che bivalirudina, o tutti i clopidogrel, ticagrelor o prasugrel che non possono essere adeguatamente premedicati
- Gravidanza o allattamento noti
- Notevole versamento pericardico o tamponamento cardiaco
- Shunt emodinamicamente rilevante da sinistra a destra e da destra a sinistra
- CABG precedente
- Anomalia neurologica nota come tumore o malformazione AV, storia di ictus entro 6 mesi, qualsiasi precedente sanguinamento intracranico o qualsiasi difetto neurologico permanente
- Anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia nota (inclusa trombocitopenia indotta da eparina), sanguinamento gastrointestinale o gastrointestinale recente (entro 3 mesi)
- Somministrazione della terapia fibrinolitica entro 24 ore prima dell'arruolamento
- Shock cardiogeno (SBP <90 mmHg), necessità di supporto circolatorio meccanico, pressore endovenoso o intubazione pre-randomizzazione
- Pazienti con arresto cardiaco rianimato cardio-polmonare (RCP) per più di 5 minuti o in cui lo stato neurologico al basale non è presente
- Paziente non idoneo all'accesso alla vena femorale
- Partecipazione attiva a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha raggiunto il suo endpoint primario
- Malattia renale grave nota (eGFR <=30 mL/min/1,73 m2 secondo la formula MDRD) o in emodialisi
- BPCO con ossigenoterapia domiciliare o in terapia steroidea cronica per la BPCO
- Incosciente alla presentazione
- Pazienti sottoposti a tutela giudiziaria, tutela legale o curatela
- Il paziente ha altre malattie mediche (ad esempio, cancro, demenza) o una storia nota di abuso di sostanze (alcol, cocaina, eroina, ecc.) che può causare la non conformità con il protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o è associata a un'aspettativa di vita limitata inferiore a 1 anno
- Pazienti con diagnosi certa o probabile di COVID-19 > 4 settimane prima dell'infarto del miocardio attuale, a meno che non siano tornati al loro stato di salute basale dopo la guarigione dalla malattia da COVID-19
- Qualsiasi evidenza di malattia infettiva attiva o diagnosi certa o probabile di COVID-19 nelle 4 settimane precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Questo è l'effettivo gruppo di controllo che riceve la terapia convenzionale, vale a dire.
intervento coronarico percutaneo.
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Sperimentale: PiCSO
Questo braccio sarà trattato con occlusione del seno coronarico intermittente controllata dalla pressione (PiCSO) in aggiunta alla terapia convenzionale (intervento coronarico percutaneo).
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Dopo il ripristino del flusso sanguigno, i soggetti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità verranno arruolati nello studio e randomizzati al gruppo PiCSO o al gruppo di controllo.
Se il soggetto viene randomizzato al gruppo PiCSO, il seno coronarico (CS) verrà incannulato attraverso la vena femorale e il catetere PiCSO Impulse verrà inserito nel CS.
Una volta inserito il catetere PiCSO Impulse nel CS, viene avviato il trattamento PiCSO seguito dallo stent.
Il medico deve mirare a un trattamento PiCSO di 45 minuti mentre il trattamento deve essere continuato durante e dopo l'inserimento dello stent.
Al termine del trattamento PiCSO, la console PiCSO Impulse viene arrestata e il catetere PiCSO Impulse viene rimosso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di effetti avversi da dispositivo (ADE) a 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo MI
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Tasso di effetti avversi da dispositivo (ADE) a 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
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30 giorni dopo MI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Un indice di gravità derivato dal punteggio medio di movimento della parete all'interno della regione di AWM
Lasso di tempo: Da 12 a 36 ore e 6 mesi dopo MI
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1. Cambiamenti nella funzione ventricolare sinistra e destra valutati dall'ecocardiogramma eseguito entro 12-36 ore dall'indice PCI e 6 mesi dopo l'indice PCI
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Da 12 a 36 ore e 6 mesi dopo MI
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Frazione di eiezione misurata con il metodo di Simpson con 2 viste apicali
Lasso di tempo: Da 12 a 36 ore e 6 mesi dopo MI
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1. Cambiamenti nella funzione ventricolare sinistra e destra valutati dall'ecocardiogramma eseguito entro 12-36 ore dall'indice PCI e 6 mesi dopo l'indice PCI
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Da 12 a 36 ore e 6 mesi dopo MI
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La dimensione assoluta della regione di movimento anormale della parete (AWM)
Lasso di tempo: Da 12 a 36 ore e 6 mesi dopo MI
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1. Cambiamenti nella funzione ventricolare sinistra e destra valutati dall'ecocardiogramma eseguito entro 12-36 ore dall'indice PCI e 6 mesi dopo l'indice PCI
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Da 12 a 36 ore e 6 mesi dopo MI
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Percentuale dell'endocardio coinvolto (%AWM)
Lasso di tempo: Da 12 a 36 ore e 6 mesi dopo MI
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1. Cambiamenti nella funzione ventricolare sinistra e destra valutati dall'ecocardiogramma eseguito entro 12-36 ore dall'indice PCI e 6 mesi dopo l'indice PCI
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Da 12 a 36 ore e 6 mesi dopo MI
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Punteggio di movimento del muro
Lasso di tempo: Da 12 a 36 ore e 6 mesi dopo MI
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1. Cambiamenti nella funzione ventricolare sinistra e destra valutati dall'ecocardiogramma eseguito entro 12-36 ore dall'indice PCI e 6 mesi dopo l'indice PCI
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Da 12 a 36 ore e 6 mesi dopo MI
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hs-troponina
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero, 6h, 12h, 24h e poi tutti i giorni fino al giorno 5 dopo PCI o dimissione
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Massimo e AUC di hs-troponina
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ricovero ospedaliero, 6h, 12h, 24h e poi tutti i giorni fino al giorno 5 dopo PCI o dimissione
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero, 6h, 12h, 24h e poi tutti i giorni fino al giorno 5 dopo PCI o dimissione
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Massimo, AUC e velocità della proteina C-reattiva
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ricovero ospedaliero, 6h, 12h, 24h e poi tutti i giorni fino al giorno 5 dopo PCI o dimissione
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CK-MB
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero, 6h, 12h, 24h e poi tutti i giorni fino al giorno 5 dopo PCI o dimissione
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Massimo e AUC di CK-MB
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ricovero ospedaliero, 6h, 12h, 24h e poi tutti i giorni fino al giorno 5 dopo PCI o dimissione
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Indice arrossato
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
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Indice arrossato alla fine della procedura
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Subito dopo il trattamento
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Risoluzione del segmento ST
Lasso di tempo: Ripristino post-flusso 60-90 minuti
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Risoluzione del segmento ST a 60-90 minuti dopo il ripristino del flusso
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Ripristino post-flusso 60-90 minuti
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Successo del dispositivo e percentuale di successo procedurale presentati come % di soggetti
Lasso di tempo: 1 giorno
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Successo del dispositivo e della procedura, valutato come percentuale di soggetti con accesso, consegna e recupero riusciti del dispositivo e del suo sistema di erogazione
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adrian Banning, Prof., John Radcliffe Hospital, Oxford
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIR-CIP 0005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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