Protézový a chirurgický vodící systém pro personalizovanou totální endoprotézu kolene

Kritéria pro zařazení:

1. Degenerativní osteoartróza, traumatická artritida nebo avaskulární nekróza, zánětlivá onemocnění kloubů a další konečná onemocnění kolenního kloubu, dále korekce deformit, rekonstrukce po selhání některých protéz kolenního kloubu a další techniky, které nelze zvládnout v případě zlomenin , je nutná totální náhrada kolenní protézy.
2. Věk ≥50, ≤80 let.
3. Subjekt nebo opatrovník je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí operace kolena v anamnéze.
2. Závažná deformita kolenního kloubu (valgozita větší než 15° nebo valgozita větší než 20°) nebo nestabilita kolenního kloubu;
3. Těžká deformita flekční kontraktury (flekční kontraktura > 25°);
4. Proveďte celkovou revizi a náhradu kolenního kloubu;
5. Revmatoidní artritida;
6. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35.
7. Pacienti s neuromuskulární insuficiencí (například paralýza, myolýza nebo svalová slabost) mohou vést k pooperační nestabilitě kolena nebo abnormální chůzi;
8. Těhotné nebo kojící ženy;
9. Trpět základním zdravotním stavem (mimo jiné včetně metabolismu, hematologie, ledvin, jater, plic, nervů, endokrinního systému, srdce, infekce nebo gastrointestinálního traktu), o kterém se výzkumník domnívá, že je pacient vystaven nepřijatelnému riziku; Závažná progresivní nebo nekontrolovaná onemocnění, která nejsou vhodná pro studie nebo je vystavují vysokému riziku, včetně jakýchkoli zdravotních nebo psychiatrických stavů, o kterých se zkoušející domnívá, že subjektům zabrání v dodržování protokolu nebo dokončení studie podle protokolu.
10. Infikován virem lidské imunodeficience (HIV), infekční hepatitidou B nebo hepatitidou C nebo odpovídající anamnézou.
11. Trpět progresivní infekcí nebo maligním onemocněním a být schopen poskytnout rentgen hrudníku, počítačovou tomografii (CT) nebo MRI důkaz do 12 týdnů před screeningem a být ověřen kvalifikovaným lékařem.
12. Aktivní systémové infekce (kromě nachlazení) nebo jakékoli jiné infekce, které se budou pravidelně opakovat během předchozích dvou týdnů.
13. Existuje anamnéza chronických nebo recidivujících infekčních onemocnění nebo důkaz tuberkulózní infekce, který byl v době screeningu posouzen jako pozitivní. Subjekty, které získaly pozitivní nebo nejisté výsledky, se mohou studie zúčastnit, pokud podstoupily komplexní vyšetření na tuberkulózu (podle místní praxe/pokynů) do 12 týdnů před výchozí hodnotou a nakonec potvrdili, že neexistuje žádný důkaz aktivní tuberkulózy. Pokud se potvrdí přítomnost latentní tuberkulózy, léčba musí být zahájena a udržována v souladu s místními nebo národními směrnicemi před výchozí hodnotou.
14. Lymfoproliferativní onemocnění nebo jakýkoli známý zhoubný nádor v anamnéze nebo zhoubný nádor kteréhokoli orgánového systému v anamnéze za posledních 5 let (Bowenova choroba, bazaliom nebo aktinická keratóza po léčbě a bez známek recidivy za posledních 12 týdnů s výjimkou onemocnění, kromě excidovaného karcinomu děložního hrdla in situ nebo neinvazivních maligních polypů tlustého střeva).
15. Současně trpí zdravotními problémy, včetně, ale bez omezení na následující:
16. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥95 mmHg), městnavé srdeční selhání (stav klasifikace III nebo IV podle New York Heart Association).
17. Subjekty s hladinou kreatininu v séru přesahující 2,0 mg/dl (176,8 μmol/l).
18. Celkový počet bílých krvinek (WBC) při screeningu <2500/μl, nebo krevních destiček <100000/μL nebo neutrofilů <1500/μL nebo hemoglobinu <8,5 g/dl.
19. Během šesti měsíců před výchozí hodnotou existuje anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo důkaz o pokračujícím zneužívání.
20. Pacient je mentálně neschopný nebo není schopen porozumět požadavkům na účast ve výzkumu.