맞춤형 슬관절 전치환술을 위한 보철 및 수술 가이드 시스템

포함 기준:

1. 퇴행성 골관절염, 외상성 관절염 또는 무혈성 괴사, 염증성 관절 질환 및 기타 말기 무릎 관절 질환뿐만 아니라 기형 교정, 일부 무릎 관절 보철물 실패 후 재건 및 기타 처리 할 수없는 기술 골절의 경우 , 전체 무릎 보철물 교체가 필요합니다.
2. 연령 ≥50, ≤80세.
3. 피험자 또는 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 이전 무릎 수술의 역사.
2. 심한 무릎 관절 기형(15° 이상의 외반 또는 20° 이상의 외반) 또는 무릎 관절 불안정;
3. 심한 굴곡 구축 기형(굴곡 구축 > 25°);
4. 전체 무릎 관절 교정 및 교체 수술을 수행합니다.
5. 류머티스성 관절염;
6. 체질량 지수(BMI) > 35.
7. 신경근 부전(예: 마비, 근육 용해 또는 근육 약화)이 있는 환자는 수술 후 무릎 불안정 또는 비정상적인 보행을 유발할 수 있습니다.
8. 임산부 또는 수유부;
9. 환자가 용인할 수 없는 위험에 처해 있다고 연구원이 믿는 근본적인 의학적 상태(신진대사, 혈액학, 신장, 간, 폐, 신경, 내분비, 심장, 감염 또는 위장관을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 앓고 있습니다. 임상시험에 적합하지 않거나 임상시험을 고위험에 처하게 하는 심각한 진행성 또는 통제되지 않는 질병(연구자가 피험자가 프로토콜을 따르거나 프로토콜에 따라 연구를 완료하는 데 방해가 될 것으로 생각하는 의학적 또는 정신과적 상태 포함).
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 전염성 B형 간염 또는 C형 간염에 감염되었거나 이에 상응하는 병력이 있는 경우.
11. 진행성 감염 또는 악성 질환을 앓고 있고, 선별 검사 전 12주 이내에 흉부 X선, 컴퓨터 단층촬영(CT 스캔) 또는 MRI 증거를 제공할 수 있고 자격을 갖춘 의사의 확인을 받아야 합니다.
12. 활동성 전신 감염(감기 제외) 또는 이전 2주 동안 정기적으로 재발하는 기타 감염.
13. 만성 또는 재발성 감염병의 병력이 있거나 선별검사 시 양성으로 판정된 결핵 감염의 증거가 있는 경우 양성 또는 불확실한 결과를 얻은 대상자는 베이스라인 전 12주 이내에 포괄적인 결핵 검사(현지 관행/지침에 따름)를 받고 최종적으로 활동성 결핵의 증거가 없음을 확인한 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 잠복결핵의 존재가 확인되면 기준선 이전에 지역 또는 국가 지침에 따라 치료를 시작하고 유지해야 합니다.
14. 지난 5년 동안 림프증식성 질환 또는 알려진 악성 종양의 병력 또는 모든 기관계의 악성 종양 병력(치료 후 보웬병, 기저 세포 암종 또는 광선각화증 및 지난 12주 동안 재발의 증거 없음 제외) 절제된 자궁경부 상피내암종 또는 비침습성 악성 결장 폴립은 제외).
15. 동시에 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 의학적 문제를 겪고 있습니다.
16. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥95mmHg), 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 상태 분류 III 또는 IV).
17. 혈청 크레아티닌 수치가 2.0mg/dl(176.8μmol/L)를 초과하는 피험자.
18. 스크리닝 시 총 백혈구(WBC) 수 <2500/μL, 또는 혈소판 <100000/μL 또는 호중구 <1500/μL 또는 헤모글로빈 <8.5 g/dL.
19. 기준선 이전 6개월 동안 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 지속적인 남용의 증거가 있습니다.
20. 환자가 정신적으로 무능력하거나 연구 참여 요건을 이해할 수 없습니다.