Protézis- és sebészeti útmutató rendszer személyre szabott teljes térdízületi műtéthez

Bevételi kritériumok:

1. Degeneratív osteoarthritis, traumás ízületi gyulladás vagy vascularis nekrózis, gyulladásos ízületi betegségek és egyéb végstádiumú térdízületi betegségek, valamint deformitások korrekciója, egyes térdízületi protézisek meghibásodása utáni rekonstrukció és egyéb nem kezelhető technikák Törések esetén , teljes térdprotézis cseréje szükséges.
2. Életkor ≥50, ≤80 év.
3. Az alany vagy gyám hajlandó és képes aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi térdműtétek története.
2. A térdízület súlyos deformitása (valgus 15°-nál nagyobb vagy valgus 20°-nál nagyobb) vagy térdízületi instabilitás;
3. Súlyos flexiós kontraktúra deformitás (flexiós kontraktúra > 25°);
4. Teljes térdízület-revízió és pótlási műtét végrehajtása;
5. Rheumatoid arthritis;
6. Testtömeg-index (BMI) > 35.
7. A neuromuszkuláris elégtelenségben (például bénulásban, miolízisben vagy izomgyengeségben) szenvedő betegek a műtét utáni térd instabilitásához vagy rendellenes járáshoz vezethetnek;
8. Terhes vagy szoptató nők;
9. olyan alapbetegségben szenved (ideértve, de nem kizárólagosan az anyagcserét, a hematológiát, a vesét, a májat, a tüdőt, az idegrendszert, az endokrin rendszert, a szívet, a fertőzést vagy a gyomor-bélrendszert), amelyről a kutató úgy gondolja, hogy a páciens elfogadhatatlan kockázatnak van kitéve; Súlyos progresszív vagy kontrollálatlan betegségek, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatokra, vagy amelyek nagy kockázatot jelentenek, beleértve azokat az orvosi vagy pszichiátriai állapotokat, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy megakadályozzák az alanyokat a protokoll követésében vagy a vizsgálatnak a protokoll szerinti befejezésében.
10. Humán immundeficiencia vírussal (HIV), fertőző hepatitis B-vel vagy hepatitis C-vel fertőzött, vagy megfelelő kórtörténet.
11. Progresszív fertőzésben vagy rosszindulatú betegségben szenved, és a szűrés előtt 12 héten belül mellkasröntgen, komputertomográfiás (CT) vagy MRI vizsgálatot kell készíteni, és szakképzett orvos igazoltat.
12. Aktív szisztémás fertőzések (kivéve a megfázást) vagy bármely más fertőzés, amely az előző két hét során rendszeresen kiújul.
13. A kórelőzményben krónikus vagy visszatérő fertőző betegségek szerepelnek, vagy tuberkulózis fertőzésre utaló bizonyítékok, amelyeket a szűrés időpontjában pozitívnak ítéltek. Azok az alanyok, akik pozitív vagy bizonytalan eredményeket értek el, akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alapvonal előtti 12 héten belül átfogó tuberkulózisvizsgálaton estek át (a helyi gyakorlat/irányelvek szerint), és végül megerősítették, hogy nincs bizonyíték aktív tuberkulózisra. Ha a látens tuberkulózis jelenléte bebizonyosodik, a kezelést a helyi vagy nemzeti irányelveknek megfelelően kell megkezdeni és folytatni az alapvonal előtt.
14. Limfoproliferatív betegség vagy bármely ismert rosszindulatú daganat anamnézisében, vagy bármely szervrendszer rosszindulatú daganata az elmúlt 5 évben (Bowen-kór, bazálissejtes karcinóma vagy aktinikus keratózis a kezelést követően, és az elmúlt 12 hétben nincs bizonyíték a kiújulásra, kivéve: betegségek; kivéve a kimetszett in situ méhnyakkarcinómát vagy a nem invazív rosszindulatú vastagbélpolipokat).
15. Ugyanakkor egészségügyi problémákkal küzd, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:
16. Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥95 Hgmm), pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association státusz III. vagy IV. besorolása).
17. Olyan alanyok, akiknek a szérum kreatininszintje meghaladja a 2,0 mg/dl-t (176,8 μmol/L).
18. Összes fehérvérsejtszám (WBC) a szűréskor <2500/μL, vagy vérlemezke <100000/μL vagy neutrofil <1500/μL vagy hemoglobin <8,5 g/dl.
19. Az alapvonal előtti hat hónapban előfordult alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, vagy folyamatos visszaélésre utaló jelek.
20. A páciens szellemileg alkalmatlan, vagy nem képes megérteni a kutatásban való részvétel követelményeit.