パーソナライズされた人工膝関節全置換術のためのプロテーゼおよび手術ガイド システム

包含基準:

1. 変形性変形性関節症、外傷性関節炎または無血管性壊死、炎症性関節疾患およびその他の末期の膝関節疾患、変形の修正、一部の人工膝関節の故障後の再建、およびその他の対応できない手技 骨折の場合、人工膝関節全置換が必要です。
2. 50歳以上、80歳以下。
3. -被験者または保護者は、インフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、署名することができます。

除外基準:

1. 以前の膝の手術歴。
2. 重度の膝関節変形（15°を超える外反または20°を超える外反）または膝関節の不安定性;
3. 重度の屈曲拘縮変形（屈曲拘縮> 25°）;
4. 膝関節全置換術および置換手術を行います。
5. 関節リウマチ;
6. 体格指数 (BMI) > 35。
7. 神経筋機能不全（例えば、麻痺、筋融解または筋力低下）の患者は、術後の膝の不安定性または異常な歩行につながる可能性があります。
8. 妊娠中または授乳中の女性;
9. -研究者が患者が許容できないリスクにさらされていると信じている基礎疾患（代謝、血液学、腎臓、肝臓、肺、神経、内分泌、心臓、感染症または胃腸管を含むがこれらに限定されない）に苦しんでいる; -治験に適していない、または被験者を高リスクにさらす深刻な進行性または制御されていない疾患。これには、被験者がプロトコルに従うか、プロトコルに従って研究を完了することを妨げると治験責任医師が考える医学的または精神医学的状態が含まれます。
10. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、感染性B型肝炎またはC型肝炎に感染している、または関連する病歴がある。
11. 進行性の感染症または悪性疾患に苦しんでおり、スクリーニング前の 12 週間以内に胸部 X 線、コンピューター断層撮影 (CT スキャン) または MRI の証拠を提供でき、資格のある医師によって検証される。
12. -アクティブな全身感染症（風邪を除く）または過去2週間に定期的に再発するその他の感染症。
13. 慢性または再発性の感染症の既往歴、またはスクリーニング時に陽性と判定された結核感染の証拠がある。 陽性または不確実な結果が得られた被験者は、ベースライン前の 12 週間以内に包括的な結核検査（現地の慣行/ガイドラインに従って）を受け、最終的に活動性結核の証拠がないことが確認された場合に、研究に参加できます。 潜在性結核の存在が確認された場合、ベースラインの前に地域または国のガイドラインに従って治療を開始および維持する必要があります。
14. -リンパ球増殖性疾患の病歴、または既知の悪性腫瘍の病歴、または過去5年間の臓器系の悪性腫瘍の病歴（ボーエン病、基底細胞癌、または治療後の日光角化症、および過去12週間の再発の証拠がない場合を除く切除された子宮頸部上皮内癌または非浸潤性悪性結腸ポリープを除く)。
15. 同時に、以下を含むがこれらに限定されない医学的問題に苦しんでいます。
16. -制御されていない高血圧（収縮期血圧≥160mmHgおよび/または拡張期血圧≥95mmHg）、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会ステータス分類IIIまたはIV）。
17. -血清クレアチニン値が2.0 mg / dl（176.8μmol / L）を超える被験者。
18. -スクリーニング時の総白血球（WBC）数が2500 /μL未満、または血小板が100000 /μL未満、または好中球が1500 /μL未満、またはヘモグロビンが8.5 g / dL未満。
19. ベースラインの 6 か月前に、アルコールまたは薬物の乱用歴があるか、乱用が続いている証拠があります。
20. 患者は精神的に無能であるか、研究に参加するための要件を理解することができません。