Prothesen- und Chirurgieführungssystem für die personalisierte Knie-Totalendoprothetik

Einschlusskriterien:

1. Degenerative Osteoarthritis, traumatische Arthritis oder avaskuläre Nekrose, entzündliche Gelenkerkrankungen und andere Kniegelenkserkrankungen im Endstadium sowie die Korrektur von Deformitäten, die Rekonstruktion nach Versagen einiger Kniegelenksprothesen und andere Techniken, die bei Frakturen nicht bewältigt werden können , ist der Ersatz einer Knie-Totalprothese erforderlich.
2. Alter ≥50, ≤80 Jahre alt.
3. Das Subjekt oder der Vormund ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte früherer Knieoperationen.
2. Schwere Kniegelenkdeformität (Valgus größer als 15° oder Valgus größer als 20°) oder Kniegelenksinstabilität;
3. Schwere Beugekontrakturdeformität (Beugekontraktur > 25°);
4. Führen Sie eine vollständige Revision des Kniegelenks und eine Ersatzoperation durch;
5. Rheumatoide Arthritis;
6. Body-Mass-Index (BMI) > 35.
7. Patienten mit neuromuskulärer Insuffizienz (z. B. Lähmung, Myolyse oder Muskelschwäche) können zu postoperativer Knieinstabilität oder Gangstörungen führen;
8. Schwangere oder stillende Frauen;
9. Leiden Sie unter der zugrunde liegenden Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Stoffwechsel, Hämatologie, Niere, Leber, Lunge, Nerven, Hormondrüsen, Herz, Infektion oder Magen-Darm-Trakt), von der der Forscher glaubt, dass der Patient einem inakzeptablen Risiko ausgesetzt ist; Schwerwiegende fortschreitende oder unkontrollierte Krankheiten, die für Studien nicht geeignet sind oder sie einem hohen Risiko aussetzen, einschließlich medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Probanden daran hindern, das Protokoll zu befolgen oder die Studie gemäß dem Protokoll abzuschließen.
10. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), infektiöser Hepatitis B oder Hepatitis C oder einer entsprechenden Krankengeschichte.
11. Leiden Sie an einer fortschreitenden Infektion oder bösartigen Erkrankung und können Sie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, eine Computertomographie (CT-Scan) oder eine MRT vorlegen und von einem qualifizierten Arzt bestätigt werden.
12. Aktive systemische Infektionen (außer Erkältungen) oder andere Infektionen, die in den letzten zwei Wochen regelmäßig wiederkehren.
13. Es gibt eine Vorgeschichte von chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheiten oder Hinweise auf eine Tuberkulose-Infektion, die zum Zeitpunkt des Screenings als positiv beurteilt wurden. Probanden mit positiven oder unsicheren Ergebnissen können an der Studie teilnehmen, wenn sie sich innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn einer umfassenden Tuberkulose-Untersuchung (gemäß den örtlichen Gepflogenheiten/Richtlinien) unterzogen und abschließend bestätigt haben, dass es keine Hinweise auf eine aktive Tuberkulose gibt. Wenn das Vorliegen einer latenten Tuberkulose bestätigt wird, muss die Behandlung gemäß den lokalen oder nationalen Richtlinien vor dem Ausgangswert eingeleitet und fortgesetzt werden.
14. Anamnese einer lymphoproliferativen Erkrankung oder eines bekannten bösartigen Tumors oder Anamnese eines bösartigen Tumors eines beliebigen Organsystems in den letzten 5 Jahren (Morbus Bowen, Basalzellkarzinom oder aktinische Keratose nach der Behandlung und kein Hinweis auf ein Wiederauftreten in den letzten 12 Wochen mit Ausnahme von Erkrankungen; ausgenommen exzidiertes Zervixkarzinom in situ oder nicht-invasive maligne Dickdarmpolypen).
15. Leiden Sie gleichzeitig an medizinischen Problemen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:
16. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 95 mmHg), dekompensierte Herzinsuffizienz (Statusklassifizierung III oder IV der New York Heart Association).
17. Patienten mit einem Serum-Kreatininspiegel von mehr als 2,0 mg/dl (176,8 μmol/L).
18. Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) beim Screening < 2500/μl oder Thrombozyten < 100000/μl oder Neutrophile < 1500/μl oder Hämoglobin < 8,5 g/dl.
19. In den sechs Monaten vor dem Ausgangswert gab es eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Hinweise auf anhaltenden Missbrauch.
20. Der Patient ist geistig nicht in der Lage oder nicht in der Lage, die Anforderungen für die Teilnahme an der Forschung zu verstehen.