- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04963491
Proteesi- ja kirurgiaopasjärjestelmä yksilölliseen polven artroplastiaan
Proteesin ja kirurgian tulevan kliinisen kohorttitutkimuksen opasjärjestelmä henkilökohtaista polven artroplastiaa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aihe jatkaa professori Jia-kuo Yun tutkimusryhmän tutkimusta yksilöllisten polvinivelproteesien (TKA) yksilölliseen suunnitteluun, käsittelyyn ja valmistukseen sekä eläinten ja ihmisten ruumiiden todentamiseen. Suunnitelmissa on tehdä reisiluun nivelproteesin, sääriluun alustaproteesin ja meniskiproteesin kliiniset jäljet; Samanaikaisesti yksilöllisen tarkkuusluun resektion saavuttamiseksi kliinisen kokeen verifiointi suoritetaan yksilöllisillä leikkausohjaimilla.
Kliinisessä validointitutkimuksessa tutkimusryhmä tekee yhteenvedon yksilöllisten TKA-proteesien ja yksilöllisten TKA-leikkausohjaimien roolista polven nivelrikon tarkassa ja minimaalisesti invasiivisessa hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fu-zhen Yuan
- Puhelinnumero: 18511440808
- Sähköposti: yuanfuzhen2016@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Degeneratiivinen nivelrikko, traumaattinen niveltulehdus tai avaskulaarinen nekroosi, tulehduksellinen nivelsairaus ja muut loppuvaiheen polvinivelsairaudet sekä epämuodostumien korjaaminen, rekonstruktio joidenkin polvinivelproteesien epäonnistumisen jälkeen ja muut tekniikat, joita ei voida käsitellä murtumien tapauksessa , tarvitaan koko polviproteesin vaihto.
- Ikä ≥50, ≤80 vuotta vanha.
- Tutkittava tai huoltaja on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemman polvileikkauksen historia.
- Vakava polvinivelen epävakaus (valgus yli 15° tai valgus suurempi kuin 20°) tai polvinivelen epävakaus;
- Vaikea fleksiokontraktuurin epämuodostuma (fleksikontraktuuri> 25°);
- Suorita täydellinen polvinivelen tarkistus ja korvausleikkaus;
- Nivelreuma;
- Painoindeksi (BMI) > 35.
- Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen vajaatoiminta (esimerkiksi halvaus, myolyysi tai lihasheikkous), voivat johtaa leikkauksen jälkeiseen polven epävakauteen tai epänormaaliin kävelyyn;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- kärsii taustalla olevasta sairaudesta (mukaan lukien aineenvaihdunta, hematologia, munuaiset, maksa, keuhkot, hermot, endokriiniset sairaudet, sydän, infektio tai maha-suolikanava), josta tutkija uskoo, että potilaalla on kohtuuton riski; Vakavat etenevät tai hallitsemattomat sairaudet, jotka eivät sovellu tutkimuksiin tai asettavat ne suurelle riskille, mukaan lukien kaikki lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, joiden tutkija uskoo estävän koehenkilöitä noudattamasta protokollaa tai suorittamasta tutkimusta päätökseen sen mukaisesti.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV), tarttuva hepatiitti B tai hepatiitti C tai vastaava sairaushistoria.
- Kärsitkö etenevästä infektiosta tai pahanlaatuisesta sairaudesta ja pystyt toimittamaan rintakehän röntgenkuvan, tietokonetomografian (CT-skannauksen) tai magneettikuvauksen 12 viikon kuluessa ennen seulontaa, ja pätevän lääkärin on tarkastettava.
- Aktiiviset systeemiset infektiot (paitsi vilustuminen) tai muut infektiot, jotka uusiutuvat säännöllisesti kahden edellisen viikon aikana.
- On olemassa kroonisia tai toistuvia tartuntatauteja tai todisteita tuberkuloosiinfektiosta, jonka arvioitiin olevan positiivinen seulonnan aikana. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet positiivisia tai epävarmoja tuloksia, voivat osallistua tutkimukseen, jos heille on tehty kattava tuberkuloositutkimus (paikallisen käytännön/ohjeiden mukaan) 12 viikon sisällä ennen lähtötilannetta ja lopulta varmistettu, että aktiivisesta tuberkuloosista ei ole näyttöä. Jos piilevän tuberkuloosin esiintyminen varmistetaan, hoito on aloitettava ja sitä on jatkettava paikallisten tai kansallisten ohjeiden mukaisesti ennen lähtötilannetta.
- Lymfoproliferatiivinen sairaus tai mikä tahansa tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain historiassa viimeisten 5 vuoden aikana (Bowenin tauti, tyvisolusyöpä tai aktiininen keratoosi hoidon jälkeen eikä viitteitä uusiutumisesta viimeisten 12 viikon aikana). sairaudet; lukuun ottamatta in situ leikattua kohdunkaulan karsinoomaa tai ei-invasiivisia pahanlaatuisia paksusuolen polyyppeja).
- Samalla kärsit lääketieteellisistä ongelmista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavista:
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥95 mmHg), sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin statusluokitus III tai IV).
- Potilaat, joiden seerumin kreatiniinitaso ylittää 2,0 mg/dl (176,8 μmol/L).
- Valkosolujen (WBC) kokonaismäärä seulonnassa <2500/μL tai verihiutaleet <100000/μL tai neutrofiilit <1500/μL tai hemoglobiini <8,5 g/dl.
- Kuuden kuukauden aikana ennen lähtötilannetta on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai näyttöä jatkuvasta väärinkäytöstä.
- Potilas on henkisesti kyvytön tai kykenemätön ymmärtämään tutkimukseen osallistumisen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 3D-tulostettu yksilöllinen TKA-proteesi
Suunnittelu: Henkilökohtainen TKA-proteesi Valmistus: 3D
|
TKA-proteesi, joka on suunniteltu ja valmistettu potilaan polvinivelanatomian mukaan
|
Active Comparator: Zimmer NexGen TKA -proteesit
Proteeseja on käytetty laajasti klinikoilla
|
Suuressa mittakaavassa käytetyt kaupalliset tuotteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alaraajan mekaaninen akseli ja proteesin asento
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Akseli lonkkanivelen keskustan, polvinivelen keskikohdan ja keskustan läpi (-3,3) on normaali.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Alaraajan mekaaninen akseli ja proteesin asento
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Akseli lonkkanivelen keskustan, polvinivelen keskikohdan ja keskustan läpi (-3,3) on normaali.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Alaraajan mekaaninen akseli ja proteesin asento
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Akseli lonkkanivelen keskustan, polvinivelen keskikohdan ja keskustan läpi (-3,3) on normaali.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Alaraajan mekaaninen akseli ja proteesin asento
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Akseli lonkkanivelen keskustan, polvinivelen keskikohdan ja keskustan läpi (-3,3) on normaali.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osteotomia TKA:n aikana
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Osteotomia koko
|
leikkauksen aikana
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
toiminta-aika
|
leikkauksen aikana
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Scale/ Score, asteikko on 0-10 ja 10 on huonompi.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Scale/ Score, asteikko on 0-10 ja 10 on huonompi.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Scale/ Score, asteikko on 0-10 ja 10 on huonompi.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Scale/ Score, asteikko on 0-10 ja 10 on huonompi.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
KSS pisteet
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
polviyhteiskunnan pisteet, asteikko on 0-200 ja 0 on huonompi.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
KSS pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
polviyhteiskunnan pisteet, asteikko on 0-200 ja 0 on huonompi.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
KSS pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
polviyhteiskunnan pisteet, asteikko on 0-200 ja 0 on huonompi.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
KSS pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
polviyhteiskunnan pisteet, asteikko on 0-200 ja 0 on huonompi.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
WOMAC-pisteet
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) nivelrikkoindeksin asteikko on 0-100 ja 100 on huonompi.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
WOMAC-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) nivelrikkoindeksin asteikko on 0-100 ja 100 on huonompi.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
WOMAC-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) nivelrikkoindeksin asteikko on 0-100 ja 100 on huonompi.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
WOMAC-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) nivelrikkoindeksin asteikko on 0-100 ja 100 on huonompi.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
SF-36 pisteet
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
lyhyt lomake 36, asteikko 0-100 ja 0 huonompi.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
SF-36 pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
lyhyt lomake 36, asteikko 0-100 ja 0 huonompi.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
SF-36 pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
lyhyt lomake 36, asteikko 0-100 ja 0 huonompi.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
SF-36 pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
lyhyt lomake 36, asteikko 0-100 ja 0 huonompi.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jia-kuo Yu, Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M2020518
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Henkilökohtainen TKA-proteesi
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAktiivinen, ei rekrytointiHenkilökohtainen tyytyväisyys | Genu VarumKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleSmith & Nephew, Inc.ValmisPolven nivelrikko | Täydellinen polven artroplastia | PolviYhdysvallat
-
McMaster UniversityValmisOsteopenia | Osteoporoosi, postmenopausaalinenKanada
-
Technische Universität DresdenAktiivinen, ei rekrytointiPolven nivelrikkoSaksa
-
Ewha Womans UniversityValmisNiveltulehdus | Polven artropatia | Robotiikka
-
Hospices Civils de LyonValmis
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaPolven nivelrikko | Täydellinen polven artroplastiaHong Kong
-
Mahidol UniversityValmis
-
The University of Tennessee, KnoxvilleStryker OrthopaedicsValmisPolviproteesiYhdysvallat
-
University of JenaTuntematonTäydellinen polven artroplastia | Kliininen tulos