Система протезов и хирургических направляющих для персонализированного тотального эндопротезирования коленного сустава

Критерии включения:

1. Дегенеративный остеоартроз, травматический артрит или аваскулярный некроз, воспалительные заболевания суставов и другие терминальные стадии заболеваний коленного сустава, а также коррекция деформаций, реконструкция после выхода из строя некоторых протезов коленного сустава и другие методики, с которыми невозможно справиться в случае переломов , требуется полная замена коленного протеза.
2. Возраст ≥50, ≤80 лет.
3. Субъект или опекун желает и может подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. История предыдущей операции на колене.
2. Тяжелая деформация коленного сустава (вальгусная деформация более 15° или вальгусная более 20°) или нестабильность коленного сустава;
3. выраженная деформация сгибательной контрактуры (сгибательная контрактура > 25°);
4. Выполните тотальную ревизию и замену коленного сустава;
5. Ревматоидный артрит;
6. Индекс массы тела (ИМТ) > 35.
7. Пациенты с нервно-мышечной недостаточностью (например, параличом, миолизом или мышечной слабостью) могут привести к послеоперационной нестабильности коленного сустава или нарушению походки;
8. Беременные или кормящие женщины;
9. Страдает основным заболеванием (включая, помимо прочего, нарушение обмена веществ, гематологию, заболевания почек, печени, легких, нервов, эндокринной системы, сердца, инфекции или желудочно-кишечного тракта), которое, по мнению исследователя, подвергает пациента неприемлемому риску; Серьезные прогрессирующие или неконтролируемые заболевания, которые не подходят для испытаний или подвергают их высокому риску, включая любые медицинские или психиатрические состояния, которые, по мнению исследователя, помешают субъектам следовать протоколу или завершить исследование в соответствии с протоколом.
10. Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), инфекционным гепатитом В или гепатитом С или соответствующий анамнез.
11. Страдает прогрессирующей инфекцией или злокачественным заболеванием и может предоставить рентгенограмму грудной клетки, компьютерную томографию (КТ) или МРТ в течение 12 недель до скрининга и пройти проверку у квалифицированного врача.
12. Активные системные инфекции (кроме простуды) или любые другие инфекции, которые будут регулярно повторяться в течение предыдущих двух недель.
13. В анамнезе имеются хронические или рецидивирующие инфекционные заболевания или признаки туберкулезной инфекции, признанные положительными на момент скрининга. Субъекты, получившие положительные или неопределенные результаты, могут участвовать в исследовании, если они прошли комплексное обследование на туберкулез (в соответствии с местной практикой/рекомендациями) в течение 12 недель до исходного уровня и окончательно подтвердили отсутствие признаков активного туберкулеза. Если наличие латентного туберкулеза подтверждено, лечение должно быть начато и продолжено в соответствии с местными или национальными рекомендациями до исходного уровня.
14. Лимфопролиферативное заболевание в анамнезе или любая известная злокачественная опухоль, или злокачественная опухоль любой системы органов в анамнезе за последние 5 лет (болезнь Боуэна, базально-клеточная карцинома или актинический кератоз после лечения и отсутствие признаков рецидива в течение последних 12 недель, за исключением заболеваний; за исключением иссеченной карциномы шейки матки in situ или неинвазивных злокачественных полипов толстой кишки).
15. В то же время страдает от медицинских проблем, включая, но не ограничиваясь следующим:
16. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥95 мм рт.ст.), застойная сердечная недостаточность (классификация III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
17. Субъекты с уровнем креатинина в сыворотке выше 2,0 мг/дл (176,8 мкмоль/л).
18. Общее количество лейкоцитов (WBC) при скрининге <2500/мкл, или тромбоцитов <100000/мкл, или нейтрофилов <1500/мкл, или гемоглобина <8,5 г/дл.
19. За шесть месяцев до исходного уровня имеется история злоупотребления алкоголем или наркотиками или признаки продолжающегося злоупотребления.
20. Пациент психически недееспособен или неспособен понять требования для участия в исследовании.