System prowadnic protez i chirurgii dla spersonalizowanej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Kryteria przyjęcia:

1. Choroba zwyrodnieniowa stawów, urazowe zapalenie stawów lub jałowa martwica, choroby zapalne stawów i inne schyłkowe choroby stawu kolanowego, a także korekcja deformacji, rekonstrukcja po uszkodzeniu niektórych protez stawu kolanowego i inne techniki niewykonalne W przypadku złamań konieczna jest całkowita wymiana protezy stawu kolanowego.
2. Wiek ≥50, ≤80 lat.
3. Podmiot lub opiekun wyraża chęć i jest w stanie podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia poprzednich operacji kolana.
2. Ciężka deformacja stawu kolanowego (koślawość większa niż 15° lub koślawość większa niż 20°) lub niestabilność stawu kolanowego;
3. Poważna deformacja przykurczu zgięciowego (przykurcz zgięciowy > 25°);
4. Wykonaj całkowitą rewizję stawu kolanowego i operację wymiany;
5. Reumatoidalne zapalenie stawów;
6. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35.
7. Pacjenci z niewydolnością nerwowo-mięśniową (na przykład porażeniem, miolizą lub osłabieniem mięśni) mogą prowadzić do pooperacyjnej niestabilności kolana lub nieprawidłowego chodu;
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
9. Cierpią na podstawowy stan chorobowy (w tym między innymi metabolizm, hematologię, nerki, wątrobę, płuca, nerwy, układ hormonalny, serce, infekcję lub przewód pokarmowy), co do którego badacz uważa, że ​​pacjent jest narażony na niedopuszczalne ryzyko; Poważne postępujące lub niekontrolowane choroby, które nie nadają się do badań lub stwarzają wysokie ryzyko, w tym wszelkie schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które według badacza uniemożliwią uczestnikom przestrzeganie protokołu lub ukończenie badania zgodnie z protokołem.
10. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zakaźnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C lub odpowiednia historia medyczna.
11. Cierpi na postępującą infekcję lub chorobę nowotworową i jest w stanie wykonać zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, tomografię komputerową (TK) lub rezonans magnetyczny w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i zostać zweryfikowany przez wykwalifikowanego lekarza.
12. Aktywne infekcje ogólnoustrojowe (z wyjątkiem przeziębienia) lub inne infekcje, które będą nawracać regularnie w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
13. Istnieje historia przewlekłych lub nawracających chorób zakaźnych lub dowody zakażenia gruźlicą, które zostały uznane za pozytywne w czasie badania przesiewowego. Pacjenci, którzy uzyskali pozytywne lub niepewne wyniki, mogą wziąć udział w badaniu, jeśli przeszli kompleksowe badanie w kierunku gruźlicy (zgodnie z lokalną praktyką/wytycznymi) w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym i ostatecznie potwierdzili, że nie ma dowodów na aktywną gruźlicę. W przypadku potwierdzenia obecności utajonej gruźlicy leczenie należy rozpocząć i kontynuować zgodnie z lokalnymi lub krajowymi wytycznymi przed rozpoczęciem leczenia.
14. Historia choroby limfoproliferacyjnej lub jakiegokolwiek znanego nowotworu złośliwego lub nowotworu złośliwego dowolnego układu narządów w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat (choroba Bowena, rak podstawnokomórkowy lub rogowacenie słoneczne po leczeniu i brak dowodów nawrotu w ciągu ostatnich 12 tygodni z wyjątkiem chorób; z wyjątkiem wyciętego raka szyjki macicy in situ lub nieinwazyjnych złośliwych polipów okrężnicy).
15. Jednocześnie cierpiących na problemy zdrowotne, w tym między innymi:
16. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥95 mmHg), zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja III lub IV według New York Heart Association).
17. Osoby ze stężeniem kreatyniny w surowicy przekraczającym 2,0 mg/dl (176,8 μmol/l).
18. Całkowita liczba białych krwinek (WBC) podczas badania przesiewowego <2500/μL lub płytek krwi <100000/μL lub neutrofili <1500/μL lub hemoglobiny <8,5 g/dL.
19. W ciągu sześciu miesięcy przed punktem wyjściowym wystąpiła historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub dowody trwającego nadużywania.
20. Pacjent jest psychicznie niezdolny lub nie jest w stanie zrozumieć wymagań dotyczących udziału w badaniu.