Účinky domácí rehabilitace rovnováhy na základě funkčního cvičení u lidí s Parkinsonovou chorobou (balanceHOME)

I. Cíle a hypotézy

Obecný cíl: Zjistit, zda účinky domácí rehabilitace funkční rovnováhy na biomechaniku rovnováhy a chůze, kvalitu života, kognitivní stav a celkovou fyzickou výkonnost jsou větší než účinky pozorované při každodenních činnostech doma a při konvenční skupinový fyzioterapeutický program tváří v tvář.

Konkrétní cíle:

1. Analyzovat intra- a inter-rater spolehlivost bilančního hodnocení u osob s PD pomocí dynamometrických platforem vykonávajících funkční úkoly každodenního života.
2. Před zahájením programu fyzikální terapie zjistěte výkonnost lidí s PD ve funkčních úkolech.
3. Porovnejte pozorované okamžité účinky funkčního rehabilitačního programu založeného na cvičení s hodnocenými účinky skupinového rehabilitačního programu as kontrolními účastníky, kteří zůstali doma bez fyzikální terapie.
4. Porovnejte pozorované střednědobé efekty (8 týdnů) funkčně rovnovážného rehabilitačního programu s pozorovanými střednědobými efekty konvenčního skupinového fyzioterapeutického programu a s kontrolními účastníky, kteří zůstávají doma bez fyzioterapeutického programu.
5. Analyzujte vliv závažnosti onemocnění pomocí Hoehnovy a Yahrovy škály a Jednotné škály Parkinsonovy choroby na účinky domácího rehabilitačního programu založeného na funkčních cvičeních.

II. Obecné postupy

Nejprve byl získán souhlas Výboru pro etiku lidí Univerzity ve Valencii. Po uzavření dohody s Asociací Parkinson Valencia bude proveden nábor účastníků a zájemcům bude poskytnut informační list se všemi podrobnostmi studie. Jakmile bude potvrzen záměr zúčastnit se, bude provedeno první hodnocení dobrovolníků, aby se ověřilo, zda splňují navrhovaná výběrová kritéria. Při tomto hodnocení budou v případě potřeby podepsány dokumenty informovaného souhlasu a oprávnění k použití obrázků ve vědeckých publikacích; Kromě toho bude v tuto chvíli každému účastníkovi přidělen kód, který zajistí jejich anonymitu během vyšetřování pro hodnotící zaměstnance a osoby odpovědné za randomizaci a analýzu dat.

Byli rekrutováni lidé, kteří v důsledku pandemie COVID-19 přenesli domů nebo telematicky všechny své terapie související s Parkinsonovou chorobou, a na druhé straně byli rekrutováni i lidé, kteří v terapiích pokračovali tváří v tvář. Z domácích dobrovolných účastníků budou rozděleni posloupností náhodných čísel poskytnutých programem IBM SPSS Statistics v.23 do dvou skupin: experimentální skupina a domácí kontrolní skupina. Kromě toho dobrovolníci, kteří udržovali své terapie mimo domov, tvořili konvenční kontrolní skupinu.

Hodnotitel nebude znát zadání účastníků. Po randomizaci bude ověřeno, že skupiny (experimentální, domácí kontrola a konvenční kontrolní skupina) se významně neliší ve svých sociodemografických charakteristikách a závažnosti onemocnění. Fyzioterapeut, který bude provádět hodnocení výsledků před a po období intervence, bude jiná osoba než odborník, který bude hodnotit kritéria účasti. Na druhé straně intervenční programy (experimentální a konvenční) budou provádět dva různí fyzioterapeuti. Vyšetření ani fyzioterapeutické sezení neobsahují invazivní procedury a vyžadují pouze provádění léčebných cvičení přizpůsobených fyzickému stavu osob s PD.

Předintervenční (T0), postintervenční (T1) a následná hodnocení po 8 týdnech (T2) budou prováděna na Lékařské fakultě Univerzity ve Valencii pomocí nástrojů poskytnutých výzkumnou skupinou. do které hlavní řešitel projektu patří. Intervence experimentální skupiny budou probíhat u každého účastníka doma. Skupinové kontrolní skupiny se budou konat v zařízeních Parkinson Valencia Association.

III. Metodologie

III.1. Studovat design

Navrhovaná studie sestává z jednoduše zaslepené, randomizované klinické studie s crossoverem. Protokol studie byl vypracován podle prohlášení SPIRIT 2013.

Subjekty se zúčastní základního hodnotícího sezení (TO) před rehabilitační léčbou, po kterém následuje náhodné rozdělení do experimentální skupiny (8 týdnů fyzioterapie funkční rovnováhy) nebo domácí kontrolní skupiny (denní funkční aktivita). Po těchto 8 týdnech si všichni účastníci vypracují druhé hodnotící sezení (T1) a odpočívají dalších 8 týdnů, aby později provedli následné hodnocení (T2). V této době budou pacienti z domácí kontrolní skupiny převedeni do experimentální skupiny a účastníci z experimentální skupiny budou následovat 4měsíční období vymývání nečinnosti. Poté provedou vyhodnocení T0, T1 a T2 podle protokolu domácí kontrolní skupiny.

Dále byla hodnocena třetí skupina účastníků s Parkinsonovou nemocí, kteří pravidelně dostávají konvenční fyzioterapii (konvenční kontrolní skupina). Hodnotící sezení budou před zahájením obvyklého rehabilitačního programu po 2měsíční letní přestávce (T0), po 8 týdnech rehabilitace (T1) a po 8 týdnech sledování (T2). Tato skupina účastníků bude provádět fyzioterapii v obvyklém formátu, tedy v rehabilitační tělocvičně a ve skupinách po 6 lidech.

III.2 Účastníci

Počáteční nábor by měl být 112 lidí.

Kritéria pro zařazení:

• Prezentovat diagnostiku idiopatické Parkinsonovy choroby
• Mít fázi H&Y mezi I a IV
• Provádět samostatnou chůzi s nebo bez technické pomoci
• Mít stabilní léčbu Parkinsonovy choroby po dobu alespoň 1 měsíce před zahájením intervence.

Kritéria vyloučení:

• Mít další nemoci, které ovlivňují rovnováhu nebo chůzi
• Prezentovat další diagnostikované neurologické patologie
• Prezentovat chronická nekontrolovaná onemocnění
• Účastnit se jiného programu fyzické rehabilitace během období intervence nebo 1 měsíc před jeho zahájením
• Neznat jeden ze dvou oficiálních jazyků Valencijského společenství (Španělsko).

III.3 Hodnocení a výsledky

I. Výsledky získané biomechanickým hodnocením rovnováhy a pohybu tlakového centra:

1. Celkové posunutí: vzdálenost k počátku plošiny od středu tlaků vektoru posunutí popsaného průmětem těžiště (mm).
2. Úhel posunutí: orientace vektoru posunutí (º).
3. Rozptyl středu tlaků v osách X a Y: rozptyl vektoru posunutí popsaný průmětem těžiště v mediolaterálním a předozadním směru (mm).
4. Swept area: plocha, ve které dochází k houpání účastníka, počítáno od začátku testu do jeho konce (mm2).
5. Průměrná rychlost: průměrná rychlost projekce těžiště účastníka během testu, od začátku do konce (m/s).
6. Mediolaterální a anteroposteriorní posun: maximální vzdálenost v mediolaterálním a anteroposteriorním směru při zátěži (mm).
7. Maximální mediolaterální a anteroposteriorní síla: maximální síla v anteroposteriorním a mediolaterálním směru vynaložená během cvičení (N).
8. Maximální posunutí (%): procento s ohledem na vzorec normality (segmentovaný podle pohlaví, věku a výšky) posunutí dosaženého v každém ze směrů při měření limitů stability.
9. Reakční doba: čas, který účastník potřebuje k dosažení každého z limitů stability.
10. Úspěch: odhadce stability účastníka, jakmile bylo dosaženo cíle každého z limitů stability. Počítá se jako procento bodů, které spadají do cíle, vzhledem k možnému (%).
11. Dovednost: odhad úpravy při sledování prováděné účastníkem s jeho těžištěm na pohyblivém cíli. Vyjadřuje se v procentech (%).

II. Výsledky získané z biomechanického hodnocení chůze:

1. Rychlost chůze: vzdálenost, kterou tělo urazí za jednotku času v uvažovaném směru. Vyjadřuje se v metrech za sekundu (m/s).
2. Délka kroku: vzdálenost měřená mezi dvěma po sobě jdoucími podporami stejné nohy, podpora paty je použitá referenční. Vyjadřuje se v metrech (m).
3. Trvání kroku: čas, který uplynul během vývoje celého kroku. Vyjadřuje se v sekundách (s).
4. Kadence: počet kroků provedených v časovém intervalu, jeho nejběžněji používanou jednotkou je krok za minutu (krok / min).
5. Doba podpory: čas, který uplynul během fáze podpory. Vyjadřuje se v procentech podle času, který uplynul vzhledem k cyklu chůze (%).
6. Doba kmitání: čas, který uplynul, než se rozvine fáze kmitání. Vyjadřuje se v procentech podle času, který uplynul vzhledem k cyklu chůze (%).
7. Délka kroku: vzdálenost měřená ve směru progrese, oddělující počáteční dopad jedné nohy od počátečního dopadu kontralaterální nohy. Pokud je definována délka levého kroku, bude definována jako vzdálenost měřená mezi patou pravé nohy a patou levé nohy. Vyjádřeno v metrech (m).
8. Maximální dorzální flexe hlezenního kloubu ve švihové fázi: maximální úhel dorzální flexe kotníku dosažený během švihové fáze, vyjádřený ve stupních (°).
9. Maximální flexe kolenního kloubu ve švihové fázi: maximální úhel ohnutí kolene dosažený během švihové fáze, vyjádřený ve stupních (°).
10. Maximální extenze kyčelního kloubu ve fázi stoje: maximální úhel extenze kyčle dosažený během stoje, vyjádřený ve stupních (°).
11. Maximální flexe kyčelního kloubu ve švihové fázi: maximální úhel ohnutí kyčle dosažený během švihové fáze, vyjádřený ve stupních (°).

III. Výsledky získané prováděním klinických škál a testů:

1. Unified Parkinson Disease Rating Scale motor (UPDRS-motor): skóre získané z motorické sekce (III) stupnice UPDRS, která hodnotí charakteristické znaky onemocnění. Nízké skóre ukazuje na lepší motorické funkce.
2. Mini Mental Parkinson test (MMP): skóre získané na 32 bodech kognitivního screeningu MMP. Vysoké skóre odpovídá lepšímu výsledku testu.
3. Frontal Assessment Battery (FAB): skóre dosažené v testu hodnocení výkonných funkcí FAB. Maximum je 18 bodů; vysoké skóre znamená lepší výkon.
4. Škály pro výsledky rozpoznávání Parkinsonovy choroby (SCOPA-COG): výsledky získané na 43 bodech škály SCOPA-COG na obecných kognitivních funkcích. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní úroveň.
5. Mini-BESTest: skóre získané se zkrácenou verzí BESTest z 28 bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší dynamická rovnováha.
6. Tinetti Test mobility (TMT): skóre získané na stupnici TMT pro hodnocení rovnováhy a chůze. Vysoké skóre odhaluje lepší výkon v testu.
7. Dotazník Parkinsonovy nemoci (PDQ-39): skóre získané na škále PDQ-39 týkající se kvality života lidí s PD. Nižší skóre ukazuje na lepší vnímání kvality života.
8. Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HARS): skóre vyplývající z testu HARS; vysoké skóre ukazuje na závažnější úzkost.
9. Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS nebo HAM-D): skóre získané ze škály HDRS.

III.4 Popis intervencí

1. Experimentální intervence - Experimentální skupina: sestává ze specifického domácího balančního rehabilitačního programu pro osoby s PD prostřednictvím funkčních úkolů. Hlavní strategií bude rozdělit denní úkol na statická a dynamická cvičení, aby bylo možné zažít individuální postup v rámci každého fyzioterapeutického sezení. Každé sezení bude trvat 1 hodinu a budou se konat dvě sezení týdně po dobu 8 týdnů. Postupně budou sezení rozděleny na zahřívací fázi (10 minut), centrální fázi tréninku funkční rovnováhy (45 minut) a závěrečnou fázi protahování (5 minut). V zahřívací fázi se budou během sezení střídat jiné terapeutické cíle, protože experimentální program se zaměřuje na trénink rovnováhy.

2. Kontrolní zásahy:

   • Konvenční kontrolní skupina: budou provádět konvenční fyzioterapeutický program, který pokrývá různé cíle rehabilitace osob s PD (dechová cvičení, disociace pasu, kloubní pohyblivost, přesuny a změny držení těla, posilovací cvičení, balanční cvičení a březen) . Každé sezení bude trvat 1 hodinu a budou se konat dvě sezení týdně po dobu 8 týdnů. Formát těchto sezení je ve skupině 6 osob v rehabilitační tělocvičně Parkinson Valencia Association.
   • Domácí kontrolní skupina: účastníci zůstanou doma a budou dělat běžné denní činnosti, které zahrnují domácí práce, nakupování a každodenní procházky.

III.5 Velikost vzorku, randomizace a zaslepení

K dosažení hlavního cíle navrhovaného v této studii bude přijato celkem 93 lidí s diagnózou PD. Tato velikost vzorku byla stanovena pomocí G*Power v.3.1 ke zjištění rozdílu mezi skupinami (3), s malým až středním účinkem (f = 0,15), statistickou významností 5 % na dvoustranné úrovni, a výkon 95 %. Pokud se během studia zváží i 20 % možných předčasných odchodů, měl by být počáteční nábor 112 lidí.

Proces randomizace provede externí výzkumník, který se nepodílí na vývoji studie. Stratifikovaná randomizace bude provedena s ohledem na stádia Hoehn & Yahr a kognitivní stav. Účastníci budou rozděleni podle: 1) Experimentální intervence nebo 2) Domácí kontrolní skupiny. Ošetřující fyzioterapeuti jsou poté zodpovědní za řízení a organizaci schůzek s účastníky. Aby se zajistilo maskování, hodnocení a ošetření prováděli různí terapeuti.