파킨슨병 환자의 기능적 운동에 따른 균형의 가정재활 효과 (balanceHOME)

I. 목표 및 가설

일반 목적: 균형과 보행의 생체역학, 삶의 질, 인지 상태 및 일반적인 신체 성능에 대한 기능적 균형의 가정 재활의 효과가 집에서의 일상 생활 활동에서 관찰된 효과보다 더 큰지 확인하고 기존의 대면 그룹 물리 치료 프로그램.

구체적인 목표:

1. 일상 생활의 기능적 작업을 수행하는 동력 측정 플랫폼을 사용하여 PD를 가진 사람들의 균형 평가의 평가자 내 및 평가자 간 신뢰도를 분석합니다.
2. 물리 치료 프로그램을 시작하기 전에 기능적 작업에서 PD를 가진 사람들의 균형 성능을 결정합니다.
3. 기능적 운동 기반 재활 프로그램에서 관찰된 즉각적인 효과를 그룹 재활 프로그램의 평가된 효과와 제어 참가자가 물리 치료 없이 집에 있는 것과 비교하십시오.
4. 기능적 균형 재활 프로그램의 관찰된 중기 효과(8주)를 기존 그룹 물리 치료 프로그램의 관찰된 중기 효과와 물리 치료 프로그램 없이 집에 남아 있는 대조군 참가자와 비교합니다.
5. Hoehn and Yahr 척도와 파킨슨병 통합척도를 이용하여 질병의 중증도가 기능적 운동에 기반한 가정재활 프로그램의 효과에 미치는 영향을 분석한다.

II. 일반 절차

먼저 발렌시아대학교 인간윤리위원회의 승인을 받았습니다. Parkinson Valencia Association과의 계약을 관리한 후 참가자 모집을 실시하고 관심 있는 사람들에게는 연구의 모든 세부 정보가 포함된 정보 시트를 제공합니다. 참여 의향이 확인되면 제안된 선정 기준을 준수하는지 확인하기 위해 자원봉사자에 대한 1차 평가가 수행됩니다. 이 평가에서 필요한 경우 과학 간행물의 이미지 사용에 대한 정보에 입각한 동의 및 승인 문서에 서명합니다. 또한 이 때 평가 담당자와 무작위화 및 데이터 분석 담당자에게 조사 중에 익명성을 보장하기 위해 각 참가자에게 코드가 할당됩니다.

COVID-19 대유행의 결과로 파킨슨병과 관련된 모든 치료법을 집으로 옮기거나 텔레매틱스로 전송한 사람들과 대면 치료를 계속하는 사람들도 모집했습니다. 가정 자원 봉사 참가자는 IBM SPSS Statistics v.23 프로그램에서 제공하는 일련의 난수에 따라 실험 그룹과 가정 통제 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 또한 집 밖에서 치료를 유지한 지원자들이 기존의 통제 그룹을 구성했습니다.

평가자는 참가자의 과제를 알지 못합니다. 무작위배정 후 그룹(실험군, 가정대조군, 기존대조군)의 사회인구학적 특성과 질병의 중증도가 크게 다르지 않음을 검증한다. 개입 기간 전후의 결과 평가를 수행할 물리치료사는 참여 기준을 평가할 전문가와 다른 사람이 됩니다. 한편, 개입 프로그램(실험 및 기존)은 두 명의 다른 물리 치료사가 수행합니다. 평가 및 물리 치료 세션 모두 침습적 절차를 포함하지 않으며 참가자는 PD 환자의 신체 상태에 맞는 치료 운동을 수행하기만 하면 됩니다.

개입 전(T0), 개입 후(T1), 8주 차(T2)의 후속 평가는 발렌시아 대학교 의과대학에서 연구 그룹이 제공한 도구를 사용하여 수행됩니다. 프로젝트의 주요 연구원이 속한 곳. 실험 그룹의 개입은 각 참가자의 집에서 이루어집니다. 그룹 컨트롤 그룹 세션은 Parkinson Valencia Association 시설에서 개최됩니다.

III. 방법론

III.1. 연구 설계

제안된 연구는 크로스오버가 있는 단일 맹검 무작위 임상 시험으로 구성됩니다. 연구 프로토콜은 SPIRIT 2013 성명서에 따라 개발되었습니다.

피험자는 재활 치료 전에 기본 평가 세션(T0)에 참여하고 실험 그룹(기능 균형 물리 치료 8주) 또는 가정 통제 그룹(매일 기능 활동)에 무작위로 할당됩니다. 이 8주 후 모든 참가자는 두 번째 평가 세션(T1)을 개발하고 후속 평가 세션(T2)을 수행하기 위해 다음 8주 동안 휴식을 취합니다. 이때 홈 컨트롤 그룹의 환자는 실험 그룹으로 전환되고 실험 그룹의 참가자는 4개월 동안 활동이 없는 휴약 기간을 따릅니다. 그런 다음 홈 제어 그룹 프로토콜에 따라 T0, T1 및 T2 평가를 수행합니다.

또한 정기적으로 기존 물리 요법을 받는 파킨슨병 환자의 세 번째 그룹을 평가했습니다(일반 대조군). 평가 세션은 일반적인 재활 프로그램 시작 전 2개월 여름 방학 후(T0), 8주 재활 후(T1), 8주 추적 후(T2)로 진행됩니다. 이 참가자 그룹은 일반적인 형식, 즉 재활 체육관과 6명의 그룹으로 물리 치료를 수행합니다.

III.2 참가자

최초 모집 인원은 112명이어야 합니다.

포함 기준:

• 특발성 파킨슨병의 진단을 제시하기 위해
• I와 IV 사이에 H&Y 단계를 갖기 위해
• 기술 지원을 받거나 받지 않고 독립적인 보행을 수행하려면
• 중재 시작 전 최소 1개월 동안 안정적인 파킨슨병 약물을 복용해야 합니다.

제외 기준:

• 균형 또는 보행에 영향을 미치는 다른 질병이 있는 경우
• 다른 진단된 신경학적 병리를 제시하기 위해
• 만성 조절되지 않는 질병을 나타내기 위해
• 중재 기간 동안 또는 시작 1개월 전에 다른 신체 재활 프로그램에 참여하기 위해
• 발렌시아 공동체(스페인)의 두 공식 언어 중 하나를 모르는 것.

III.3 평가 및 결과

I. 압력 센터의 균형과 움직임에 대한 생체역학적 평가에서 수집된 결과:

1. 총 변위: 무게 중심의 투영으로 설명되는 변위 벡터의 압력 중심에서 플랫폼 원점까지의 거리(mm).
2. 변위 각도: 변위 벡터의 방향(º).
3. X축과 Y축의 압력 중심 분산: 내측 및 전후 방향으로 무게 중심의 투영으로 설명되는 변위 벡터의 분산(mm).
4. 스윕 영역: 참가자가 흔들리는 영역으로 테스트 시작부터 끝까지 계산됩니다(mm2).
5. 평균 속도: 시험 중 참가자의 무게 중심이 처음부터 끝까지 투영되는 평균 속도(m/s).
6. 내외측 및 전후방 변위: 운동 중 내외측 및 전후방 방향의 최대 거리(mm).
7. 최대 내측 및 전후방 힘: 운동 중에 가해지는 전후방 및 내측 방향의 최대 힘(N).
8. 최대 변위(%): 안정성 한계를 측정할 때 각 방향에서 달성된 변위의 정상 패턴(성별, 연령 및 키로 구분)에 대한 백분율.
9. 반응 시간: 참가자가 각 안정성 한계(들)에 도달하는 데 걸리는 시간.
10. 성공: 각 안정성 한계의 목표에 도달한 후 참가자의 안정성 추정기. 가능(%)에 대한 목표 내에 속하는 포인트의 백분율로 계산됩니다.
11. 기술: 참가자가 움직이는 대상에 무게 중심을 두고 수행한 후속 조치의 조정 추정기. 백분율(%)로 표시됩니다.

II. 보행의 생체역학적 평가에서 수집된 결과:

1. 보행 속도: 신체가 고려한 방향으로 단위 시간당 이동한 거리. 초당 미터(m/s)로 표시됩니다.
2. 보폭: 동일한 발의 연속된 두 지지대 사이에서 측정된 거리, 발뒤꿈치 지지대가 사용된 기준입니다. 미터(m)로 표시됩니다.
3. 보폭 지속 시간: 전체 보폭을 개발하는 동안 경과된 시간입니다. 초(s)로 표시됩니다.
4. 케이던스: 시간 간격으로 수행되는 걸음 수, 가장 일반적으로 사용되는 단위는 분당 걸음(step/min)입니다.
5. 지원 시간: 지원 단계가 진행되는 동안 경과된 시간입니다. 보행 주기에 대한 경과 시간에 따른 백분율(%)로 표시됩니다.
6. 진동 시간: 진동 단계가 진행되는 동안 경과된 시간. 보행 주기에 대한 경과 시간에 따른 백분율(%)로 표시됩니다.
7. 보폭: 진행 방향으로 측정한 거리로 한쪽 발의 최초 착지부터 반대쪽 발의 최초 착지까지 분리됩니다. 왼쪽 보폭을 정의한다면 오른발의 힐 컨택트와 왼발의 힐 컨택트 사이의 거리로 정의할 것이다. 미터(m)로 표시됩니다.
8. 유각기에서 발목 관절의 최대 배측굴곡: 유각기 동안 도달한 최대 발목 배측굴곡 각도, 각도(°)로 표시.
9. 유각기 무릎 관절의 최대 굴곡: 유각기 동안 도달한 최대 무릎 굴곡 각도로 각도(°)로 표시됩니다.
10. 입각기에서 고관절의 최대 신전: 입각 중에 도달한 고관절 신전의 최대 각도, 도(°)로 표시.
11. 유각기에서 고관절의 최대 굴곡: 유각기 동안 도달한 고관절 굴곡의 최대 각도로 각도(°)로 표시됩니다.

III. 임상 척도 및 테스트를 수행하여 얻은 결과:

1. 통합 파킨슨병 평가 척도 모터(UPDRS-motor): 질병의 특징적인 징후를 평가하는 UPDRS 척도의 모터 섹션(III)에서 얻은 점수입니다. 낮은 점수는 더 나은 운동 기능을 나타냅니다.
2. 미니 정신 파킨슨 검사(MMP): MMP 인지 선별 검사의 32점에서 얻은 점수. 높은 점수는 더 나은 테스트 결과에 해당합니다.
3. 정면 평가 배터리(FAB): FAB 실행 기능 평가 테스트에서 달성한 점수입니다. 최대값은 18포인트입니다. 높은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
4. Parkinson's Disease-Cognition (SCOPA-COG) 결과에 대한 척도: 일반적인 인지 기능에 대한 SCOPA-COG 척도의 43개 지점에서 얻은 결과. 더 높은 점수는 더 나은 인지 수준을 나타냅니다.
5. Mini-BESTest: 28점 중 BESTest의 약식 버전으로 얻은 점수. 점수가 높을수록 동적 균형이 좋습니다.
6. Tinetti Mobility Test(TMT): TMT 균형 및 보행 평가 척도에서 얻은 점수. 높은 점수는 테스트에서 더 나은 성능을 나타냅니다.
7. 파킨슨병 설문지(PDQ-39): PD를 가진 사람들의 삶의 질에 관한 PDQ-39 척도에서 얻은 점수. 점수가 낮을수록 삶의 질에 대한 더 나은 인식을 나타냅니다.
8. 해밀턴 불안 평가 척도(HARS): HARS 테스트 결과 점수; 높은 점수는 더 심각한 불안을 나타냅니다.
9. Hamilton Depression Rating Scale(HDRS 또는 HAM-D): HDRS 척도에서 얻은 점수.

III.4 개입에 대한 설명

1. 실험적 개입 - 실험군: 기능적 과제를 통해 파킨슨병 환자를 위한 특정 가정 균형 재활 프로그램으로 구성됩니다. 주요 전략은 각 물리 치료 세션 내에서 개별화된 진행을 경험하기 위해 일일 작업을 정적 및 동적 운동으로 나누는 것입니다. 각 세션은 1시간 동안 진행되며 8주 동안 주 2회 세션이 진행됩니다. 차례로 세션은 워밍업 단계(10분), 기능적 균형 훈련의 중심 단계(45분) 및 최종 스트레칭 단계(5분)로 나뉩니다. 워밍업 단계에서는 실험 프로그램이 균형 훈련에 중점을 두기 때문에 세션 중에 다른 치료 목표가 번갈아 작동합니다.

2. 제어 개입:

   • 기존 대조군: 파킨슨병 환자 재활의 다양한 목표(호흡 운동, 허리 분리, 관절 이동성, 이동 및 자세 변경, 강화 운동, 균형 훈련 및 행진)를 다루는 기존 물리 치료 프로그램을 수행합니다. . 각 세션은 1시간 동안 진행되며 8주 동안 주 2회 세션이 진행됩니다. 이 세션의 형식은 파킨슨 발렌시아 협회 재활 체육관에서 6명으로 구성된 그룹입니다.
   • 홈 컨트롤 그룹: 참가자는 집안일, 쇼핑, 매일 산책을 포함하는 정상적인 일상 활동을 하면서 집에 머물게 됩니다.

III.5 표본 크기, 무작위화 및 눈가림

본 연구에서 제안된 주요 목적을 달성하기 위해 PD 진단을 받은 총 93명의 사람들을 모집할 것입니다. 이 표본 크기는 G*Power v.3.1을 사용하여 두 꼬리 수준에서 5%의 통계적 유의성인 중소 효과(f = 0.15)로 그룹(3) 간의 차이를 감지하기 위해 결정되었습니다. 그리고 95%의 힘. 연구 중에 탈락 가능성이 있는 20%도 고려한다면 초기 모집 인원은 112명이 되어야 합니다.

연구 개발에 참여하지 않는 외부 연구원이 무작위화 프로세스를 수행합니다. Hoehn & Yahr 단계와 인지 상태를 고려하여 층화 무작위화를 수행합니다. 참가자는 1) 실험 개입 또는 2) 가정 제어 그룹에 따라 할당됩니다. 치료 물리 치료사는 이후 참가자와의 약속 관리 및 구성을 담당합니다. 마스킹을 보장하기 위해 평가와 치료는 다른 치료사에 의해 수행되었습니다.