Effetti della riabilitazione domiciliare dell'equilibrio basata su esercizi funzionali nelle persone con malattia di Parkinson (balanceHOME)

I. Obiettivi e ipotesi

Obiettivo generale: determinare se gli effetti della riabilitazione domiciliare dell'equilibrio funzionale sulla biomeccanica dell'equilibrio e dell'andatura, sulla qualità della vita, sullo stato cognitivo e sulle prestazioni fisiche generali sono maggiori degli effetti osservati dalle attività della vita quotidiana a casa e da un convenzionale programma di fisioterapia di gruppo faccia a faccia.

Obiettivi specifici:

1. Analizzare l'affidabilità intra- e inter-valutatore della valutazione dell'equilibrio nelle persone con PD con piattaforme dinamometriche che svolgono compiti funzionali della vita quotidiana.
2. Determinare le prestazioni di equilibrio delle persone con PD in compiti funzionali prima di iniziare un programma di terapia fisica.
3. Confronta gli effetti immediati osservati del programma di riabilitazione funzionale basato sull'esercizio con gli effetti valutati di un programma di riabilitazione di gruppo e con i partecipanti di controllo che rimangono a casa senza terapia fisica.
4. Confrontare gli effetti a medio termine osservati (8 settimane) del programma di riabilitazione dell'equilibrio funzionale con gli effetti a medio termine osservati del programma di fisioterapia di gruppo convenzionale e con i partecipanti di controllo che rimangono a casa senza un programma di fisioterapia.
5. Analizzare l'influenza della gravità della malattia, utilizzando la Scala Hoehn e Yahr e la Scala Unificata della Malattia di Parkinson, sugli effetti del programma riabilitativo domiciliare basato su esercizi funzionali.

II. Procedure generali

In primo luogo, è stata ottenuta l'approvazione del Comitato di etica umana dell'Università di Valencia. Dopo aver gestito l'accordo con l'Associazione Parkinson Valencia, si procederà al reclutamento dei partecipanti e, agli interessati, verrà consegnata una scheda informativa con tutti i dettagli dello studio. Una volta confermata l'intenzione di partecipare, verrà effettuata una prima valutazione dei volontari per verificare il rispetto dei criteri di selezione proposti. In tale valutazione verranno firmati, se richiesti, i documenti di consenso informato e di autorizzazione all'utilizzo delle immagini nelle pubblicazioni scientifiche; Inoltre, in questo momento verrà assegnato un codice a ciascun partecipante per garantire il loro anonimato durante l'indagine al personale di valutazione e ai responsabili della randomizzazione e dell'analisi dei dati.

Sono state reclutate persone che, a seguito della pandemia di COVID-19, avevano trasferito a domicilio o telematicamente tutte le proprie terapie legate al morbo di Parkinson, e, d'altra parte, sono state reclutate anche persone che hanno proseguito con le terapie in presenza. Dai partecipanti volontari a casa, saranno divisi da una sequenza di numeri casuali forniti dal programma IBM SPSS Statistics v.23 in due gruppi: gruppo sperimentale e gruppo di controllo a casa. Inoltre, i volontari che hanno mantenuto le loro terapie fuori casa costituivano il gruppo di controllo convenzionale.

Il valutatore non conoscerà l'assegnazione dei partecipanti. Dopo la randomizzazione, sarà verificato che i gruppi (sperimentale, controllo domiciliare e gruppo di controllo convenzionale) non differiscano in modo significativo nelle loro caratteristiche sociodemografiche e nella gravità della malattia. Il fisioterapista che effettuerà le valutazioni degli esiti prima e dopo il periodo di intervento sarà una persona diversa dal professionista che valuterà i criteri di partecipazione. I programmi di intervento (sperimentale e convenzionale) saranno invece svolti da due diversi fisioterapisti. Sia la valutazione che le sessioni di fisioterapia non contengono procedure invasive e richiedono solo ai partecipanti di eseguire esercizi terapeutici adattati alla condizione fisica delle persone con PD.

Le valutazioni pre-intervento (T0), post-intervento (T1) e di follow-up a 8 settimane (T2) saranno effettuate presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Valencia, con gli strumenti forniti dal gruppo di ricerca per a cui appartiene il principale ricercatore del progetto. Gli interventi del gruppo sperimentale si svolgeranno presso il domicilio di ciascun partecipante. Le sessioni del gruppo di controllo del gruppo si terranno presso le strutture dell'Associazione Parkinson Valencia.

III. Metodologia

III.1. Progettazione dello studio

Lo studio proposto consiste in uno studio clinico randomizzato in singolo cieco con crossover. Il protocollo di studio è stato sviluppato secondo la dichiarazione SPIRIT 2013.

I soggetti parteciperanno a una sessione di valutazione di base (T0) prima del trattamento riabilitativo, seguita dall'assegnazione casuale al gruppo sperimentale (8 settimane di fisioterapia dell'equilibrio funzionale) o al gruppo di controllo domiciliare (attività funzionale quotidiana). Dopo queste 8 settimane, tutti i partecipanti svilupperanno una seconda sessione di valutazione (T1) e riposeranno per le successive 8 settimane per svolgere successivamente la sessione di valutazione di follow-up (T2). In questo momento, i pazienti del gruppo di controllo domiciliare passeranno al gruppo sperimentale e i partecipanti al gruppo sperimentale seguiranno un periodo di 4 mesi di wash-out di inattività. Successivamente, eseguiranno le valutazioni T0, T1 e T2 seguendo il protocollo del gruppo di controllo domestico.

Inoltre, è stato valutato un terzo gruppo di partecipanti con malattia di Parkinson che ricevono regolarmente fisioterapia convenzionale (gruppo di controllo convenzionale). Le sessioni di valutazione saranno prima di iniziare il consueto programma di riabilitazione dopo la pausa estiva di 2 mesi (T0), dopo 8 settimane di riabilitazione (T1) e dopo 8 settimane di follow-up (T2). Questo gruppo di partecipanti svolgerà la fisioterapia nel solito formato, cioè in una palestra riabilitativa e in gruppi di 6 persone.

III.2 Partecipanti

Il reclutamento iniziale dovrebbe essere di 112 persone.

Criterio di inclusione:

• Per presentare la diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica
• Avere uno stadio H&Y tra I e IV
• Eseguire un'andatura indipendente con o senza assistenza tecnica
• Avere farmaci parkinsoniani stabili per almeno 1 mese prima dell'inizio dell'intervento.

Criteri di esclusione:

• Avere altre malattie che influenzano l'equilibrio o la deambulazione
• Presentare altre patologie neurologiche diagnosticate
• Presentare malattie croniche incontrollate
• Partecipare a un altro programma di riabilitazione fisica durante il periodo di intervento o 1 mese prima di iniziarlo
• Ignorare una delle due lingue ufficiali della Comunità Valenciana (Spagna).

III.3 Valutazione e risultati

I. Risultati raccolti dalla valutazione biomeccanica dell'equilibrio e del movimento del centro di pressione:

1. Spostamento totale: distanza dall'origine della piattaforma dal centro di pressione del vettore spostamento descritto dalla proiezione del baricentro (mm).
2. Angolo di spostamento: orientamento del vettore spostamento (º).
3. Dispersione del baricentro negli assi X e Y: dispersione del vettore spostamento descritto dalla proiezione del baricentro in direzione mediolaterale e anteroposteriore (mm).
4. Area spazzata: area in cui si verifica l'oscillazione del partecipante, calcolata dall'inizio alla fine del test (mm2).
5. Velocità media: velocità media di proiezione del baricentro del partecipante durante la prova, dall'inizio alla fine (m/s).
6. Spostamento mediolaterale e anteroposteriore: distanza massima in direzione mediolaterale e anteroposteriore durante l'esercizio (mm).
7. Forza massima mediolaterale e anteroposteriore: forza massima nelle direzioni anteroposteriore e mediolaterale esercitata durante l'esercizio (N).
8. Spostamento massimo (%): percentuale rispetto al modello di normalità (segmentato per sesso, età e altezza) dello spostamento raggiunto in ciascuna delle direzioni durante la misurazione dei limiti di stabilità.
9. Tempo di reazione: tempo impiegato dal partecipante per raggiungere ciascuno dei limiti di stabilità.
10. Successo: stimatore della stabilità del partecipante una volta raggiunto l'obiettivo di ciascuno dei limiti di stabilità. Viene calcolato come percentuale dei punti che rientrano nell'obiettivo rispetto al possibile (%).
11. Abilità: stimatore dell'aggiustamento nel follow-up effettuato dal partecipante con il proprio baricentro sul bersaglio in movimento. È rappresentato come percentuale (%).

II. Risultati raccolti dalla valutazione biomeccanica dell'andatura:

1. Velocità del passo: distanza percorsa dal corpo nell'unità di tempo, nella direzione considerata. Si esprime in metri al secondo (m/s).
2. Lunghezza del passo: distanza misurata tra due appoggi consecutivi dello stesso piede, l'appoggio del tallone è il riferimento utilizzato. Si esprime in metri (m).
3. Durata della falcata: tempo trascorso durante lo sviluppo di una falcata completa. È espresso in secondi (s).
4. Cadenza: numero di passi eseguiti in un intervallo di tempo, la sua unità più comunemente adottata è il passo al minuto (passo/min).
5. Tempo di supporto: tempo trascorso durante la fase di supporto. Viene espresso in percentuale in funzione del tempo trascorso rispetto al ciclo del passo (%).
6. Tempo di oscillazione: tempo trascorso mentre si sviluppa la fase di oscillazione. Viene espresso in percentuale in funzione del tempo trascorso rispetto al ciclo del passo (%).
7. Lunghezza del passo: distanza misurata nella direzione della progressione, che separa l'appoggio iniziale di un piede dall'appoggio iniziale del piede controlaterale. Se la lunghezza del passo sinistro è definita, sarà definita come la distanza misurata tra il contatto del tallone del piede destro e il contatto del tallone del piede sinistro. Espresso in metri (m).
8. Dorsiflessione massima dell'articolazione della caviglia in fase dinamica: angolo massimo di dorsiflessione della caviglia raggiunto durante la fase dinamica, espresso in gradi (°).
9. Flessione massima dell'articolazione del ginocchio nella fase dinamica: angolo massimo di flessione del ginocchio raggiunto durante la fase dinamica, espresso in gradi (°).
10. Massima estensione dell'articolazione dell'anca in fase di appoggio: angolo massimo di estensione dell'anca raggiunto durante l'appoggio, espresso in gradi (°).
11. Flessione massima dell'articolazione dell'anca nella fase dinamica: angolo massimo di flessione dell'anca raggiunto durante la fase dinamica, espresso in gradi (°).

III. Risultati ottenuti dall'esecuzione di scale e test clinici:

1. Unified Parkinson Disease Rating Scale motoria (UPDRS-motoria): punteggio ottenuto dalla sezione motoria (III) della scala UPDRS, che valuta i segni caratteristici della malattia. Punteggi bassi indicano una migliore funzione motoria.
2. Mini Mental Parkinson test (MMP): punteggio ottenuto su 32 punti dello screening cognitivo MMP. Un punteggio elevato corrisponde a un risultato migliore del test.
3. Frontal Assessment Battery (FAB): punteggio conseguito nel test di valutazione delle funzioni esecutive FAB. Il massimo è di 18 punti; i punteggi più alti rappresentano prestazioni migliori.
4. Scales for Outcomes in Parkinson's Disease-Cognition (SCOPA-COG): risultati ottenuti su 43 punti della scala SCOPA-COG sulle funzioni cognitive generali. Un punteggio più alto indica un livello cognitivo migliore.
5. Mini-BESTest: punteggio ottenuto con la versione abbreviata del BESTest su 28 punti. Più alto è il punteggio, migliore è l'equilibrio dinamico.
6. Tinetti Mobility Test (TMT): punteggio ottenuto sulla scala di valutazione dell'equilibrio e del cammino TMT. Un punteggio elevato rivela migliori prestazioni nel test.
7. Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39): punteggio ottenuto sulla scala PDQ-39 relativa alla qualità della vita delle persone con PD. Un punteggio inferiore indica una migliore percezione della qualità della vita.
8. Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS): punteggio risultante dal test HARS; punteggi alti indicano un'ansia più grave.
9. Hamilton Depression Rating Scale (HDRS o HAM-D): punteggio ottenuto dalla scala HDRS.

III.4 Descrizione degli interventi

1. Intervento sperimentale - Gruppo sperimentale: consiste in un programma specifico di riabilitazione dell'equilibrio domiciliare per persone con PD attraverso compiti funzionali. La strategia principale sarà quella di suddividere un'attività quotidiana in esercizi statici e dinamici, al fine di sperimentare una progressione individualizzata all'interno di ogni sessione di fisioterapia. Ogni sessione durerà 1 ora e ci saranno due sessioni a settimana per 8 settimane. A loro volta le sedute saranno suddivise in fase di riscaldamento (10 minuti), fase centrale di allenamento dell'equilibrio funzionale (45 minuti) e fase finale di stretching (5 minuti). Nella fase di riscaldamento si alterneranno altri obiettivi terapeutici al lavoro durante le sessioni perché il programma sperimentale è incentrato sull'allenamento dell'equilibrio.

2. Interventi di controllo:

   • Gruppo di controllo convenzionale: eseguiranno un programma di fisioterapia convenzionale che copre diversi obiettivi della riabilitazione delle persone con PD (esercizi di respirazione, dissociazione della vita, mobilità articolare, trasferimenti e cambiamenti posturali, esercizi di rafforzamento, allenamento dell'equilibrio e della marcia) . Ogni sessione durerà 1 ora e ci saranno due sessioni a settimana per 8 settimane. Il formato di queste sessioni è in un gruppo di 6 persone nella palestra di riabilitazione dell'Associazione Parkinson Valencia.
   • Gruppo di controllo domestico: i partecipanti rimarranno a casa svolgendo le normali attività quotidiane che includono lavori domestici, shopping e passeggiate quotidiane.

III.5 Dimensione del campione, randomizzazione e accecamento

Per raggiungere l'obiettivo principale proposto in questo studio, verranno reclutate complessivamente 93 persone con diagnosi di PD. Questa dimensione del campione è stata determinata utilizzando G*Power v.3.1 per rilevare una differenza tra i gruppi (3), con un effetto medio-piccolo (f = 0,15), una significatività statistica del 5% a livello a due code, e una potenza del 95%. Se durante lo studio si considera anche il 20% dei possibili abbandoni, il reclutamento iniziale dovrebbe essere di 112 persone.

Un ricercatore esterno che non è coinvolto nello sviluppo dello studio eseguirà il processo di randomizzazione. Verrà eseguita una randomizzazione stratificata considerando gli stadi Hoehn & Yahr e lo stato cognitivo. I partecipanti saranno assegnati di conseguenza a: 1) intervento sperimentale o 2) gruppo di controllo domestico. I fisioterapisti curanti saranno successivamente responsabili della gestione e dell'organizzazione degli appuntamenti con i partecipanti. Per garantire il mascheramento, le valutazioni ei trattamenti sono stati eseguiti da diversi terapisti.