Efekty domowej rehabilitacji równowagi w oparciu o ćwiczenia funkcjonalne u osób z chorobą Parkinsona (balanceHOME)

I. Cele i hipotezy

Cel ogólny: Określenie, czy efekty domowej rehabilitacji równowagi funkcjonalnej na biomechanikę równowagi i chodu, jakość życia, stan poznawczy i ogólną wydolność fizyczną są większe niż efekty obserwowane podczas wykonywania codziennych czynności w domu oraz podczas konwencjonalny program grupowej fizjoterapii twarzą w twarz.

Konkretne cele:

1. Analiza rzetelności wewnątrz- i międzyosobowej oceny równowagi u osób z PD z platformami dynamometrycznymi wykonującymi czynności czynnościowe życia codziennego.
2. Określ równowagę osób z PD w zadaniach funkcjonalnych przed rozpoczęciem programu fizjoterapii.
3. Porównaj zaobserwowane natychmiastowe efekty programu rehabilitacji funkcjonalnej opartej na ćwiczeniach z ocenianymi efektami programu rehabilitacji grupowej oraz z grupą kontrolną przebywającą w domu bez fizjoterapii.
4. Porównaj obserwowane średnioterminowe efekty (8 tygodni) programu rehabilitacji równowagi funkcjonalnej z obserwowanymi średnioterminowymi efektami konwencjonalnego programu fizjoterapii grupowej oraz z uczestnikami kontrolnymi, którzy pozostają w domu bez programu fizjoterapii.
5. Dokonać analizy wpływu stopnia zaawansowania choroby za pomocą skali Hoehna i Yahra oraz zunifikowanej skali choroby Parkinsona na efekty programu rehabilitacji domowej opartej na ćwiczeniach funkcjonalnych.

II. Procedury ogólne

Najpierw uzyskano zgodę Komisji Etyki Człowieka Uniwersytetu w Walencji. Po podpisaniu umowy ze Stowarzyszeniem Parkinsona w Walencji zostanie przeprowadzona rekrutacja uczestników, a zainteresowanym zostanie przekazany arkusz informacyjny ze wszystkimi szczegółami badania. Po potwierdzeniu chęci udziału wolontariuszy zostanie przeprowadzona pierwsza ocena w celu sprawdzenia, czy spełniają proponowane kryteria wyboru. W tej ocenie dokumenty świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania zdjęć w publikacjach naukowych zostaną podpisane, jeśli będzie to wymagane; Ponadto w tym czasie każdemu uczestnikowi zostanie przydzielony kod, aby zapewnić jego anonimowość podczas dochodzenia personelowi oceniającemu oraz osobom odpowiedzialnym za randomizację i analizę danych.

Rekrutowano osoby, które w wyniku pandemii COVID-19 przeniosły do ​​domu lub telematycznie wszystkie swoje terapie związane z chorobą Parkinsona, az drugiej strony rekrutowano również osoby, które kontynuowały terapie twarzą w twarz. Spośród uczestników-wolontariuszy domowych zostaną oni podzieleni za pomocą ciągu liczb losowych dostarczonych przez program IBM SPSS Statistics v.23 na dwie grupy: grupę eksperymentalną i grupę kontrolną w domu. Dodatkowo ochotnicy, którzy kontynuowali terapie poza domem, stanowili konwencjonalną grupę kontrolną.

Oceniający nie będzie znał zadania uczestników. Po randomizacji zostanie zweryfikowane, czy grupy (eksperymentalna, domowa i konwencjonalna) nie różnią się istotnie pod względem cech socjodemograficznych i ciężkości choroby. Fizjoterapeuta, który przeprowadzi ocenę wyników przed i po okresie interwencji, będzie inną osobą niż profesjonalista, który oceni kryteria uczestnictwa. Natomiast programy interwencyjne (eksperymentalny i konwencjonalny) będą realizowane przez dwóch różnych fizjoterapeutów. Zarówno sesja diagnostyczna, jak i fizjoterapeutyczna nie zawierają zabiegów inwazyjnych, a jedynie wymagają od uczestników wykonywania ćwiczeń terapeutycznych dostosowanych do kondycji fizycznej osób z ChP.

Oceny przed interwencją (T0), po interwencji (T1) i kontynuacja oceny po 8 tygodniach (T2) zostaną przeprowadzone na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu w Walencji, z narzędziami dostarczonymi przez grupę badawczą do do której należy główny badacz projektu. Interwencje grupy eksperymentalnej będą miały miejsce w domu każdego uczestnika. Sesje grupy kontrolnej grupy będą odbywać się w obiektach Stowarzyszenia Parkinsona w Walencji.

III. Metodologia

III.1. Projekt badania

Proponowane badanie składa się z randomizowanego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą i skrzyżowaniem. Protokół badania został opracowany zgodnie z oświadczeniem SPIRIT 2013.

Pacjenci wezmą udział w sesji oceny stanu wyjściowego (T0) przed leczeniem rehabilitacyjnym, po którym zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (8 tygodni fizjoterapii równowagi funkcjonalnej) lub grupy kontrolnej w domu (codzienna aktywność funkcjonalna). Po tych 8 tygodniach wszyscy uczestnicy opracują drugą sesję oceny (T1) i odpoczywają przez następne 8 tygodni, aby później przeprowadzić kolejną sesję oceny (T2). W tym czasie pacjenci z grupy kontrolnej domowej zostaną przeniesieni do grupy eksperymentalnej, a uczestnicy z grupy eksperymentalnej przejdą 4-miesięczny okres wymywania bezczynności. Następnie przeprowadzą oceny T0, T1 i T2 zgodnie z protokołem domowej grupy kontrolnej.

Dodatkowo oceniono trzecią grupę uczestników z chorobą Parkinsona, którzy regularnie otrzymują konwencjonalną fizjoterapię (konwencjonalna grupa kontrolna). Sesje ewaluacyjne odbędą się przed rozpoczęciem zwykłego programu rehabilitacji po 2-miesięcznej przerwie letniej (T0), po 8-tygodniowej rehabilitacji (T1) i po 8-tygodniowej obserwacji (T2). Ta grupa uczestników będzie prowadziła fizjoterapię w zwykłym formacie, czyli na sali rehabilitacyjnej iw grupach 6 osobowych.

III.2 Uczestnicy

Wstępna rekrutacja powinna obejmować 112 osób.

Kryteria przyjęcia:

• Przedstawienie rozpoznania idiopatycznej choroby Parkinsona
• Mieć etap H&Y między I a IV
• Wykonywanie samodzielnego chodu z pomocą techniczną lub bez niej
• Mieć stabilne leki na parkinsonizm przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem interwencji.

Kryteria wyłączenia:

• Mieć inne choroby, które wpływają na równowagę lub chodzenie
• Przedstawienie innych rozpoznanych patologii neurologicznych
• Aby przedstawić przewlekłe niekontrolowane choroby
• Uczestnictwo w innym programie rehabilitacji ruchowej w okresie interwencyjnym lub 1 miesiąc przed jego rozpoczęciem
• Znać jeden z dwóch języków urzędowych Wspólnoty Walenckiej (Hiszpania).

III.3 Ocena i wyniki

I. Wyniki zebrane z biomechanicznej oceny równowagi i ruchu ośrodka ucisku:

1. Przemieszczenie całkowite: odległość do początku platformy od środka ciśnień wektora przemieszczenia opisanego rzutem środka ciężkości (mm).
2. Kąt przemieszczenia: orientacja wektora przemieszczenia (º).
3. Rozrzut środka nacisków w osiach X i Y: rozrzut wektora przemieszczenia opisanego rzutem środka ciężkości w kierunku przyśrodkowo-bocznym i przednio-tylnym (mm).
4. Obszar omiatany: obszar, w którym występuje kołysanie uczestnika, liczony od początku testu do jego końca (mm2).
5. Średnia prędkość: średnia prędkość rzutu środka ciężkości uczestnika podczas testu, od początku do końca (m/s).
6. Przemieszczenie przyśrodkowo-boczne i przednio-tylne: maksymalna odległość w kierunku przyśrodkowo-bocznym i przednio-tylnym podczas ćwiczeń (mm).
7. Maksymalna siła przyśrodkowo-boczna i przednio-tylna: maksymalna siła w kierunku przednio-tylnym i przyśrodkowo-bocznym wywierana podczas ćwiczenia (N).
8. Maksymalne przemieszczenie (%): procent w odniesieniu do wzorca normalności (w podziale na płeć, wiek i wzrost) przemieszczenia osiągniętego w każdym z kierunków podczas pomiaru granic stateczności.
9. Czas reakcji: czas potrzebny uczestnikowi na osiągnięcie każdego z limitów stabilności.
10. Sukces: estymator stabilności uczestnika po osiągnięciu celu każdej z granic stabilności. Jest obliczany jako procent punktów mieszczących się w celu w stosunku do możliwych (%).
11. Umiejętności: estymator korekty w obserwacji prowadzonej przez uczestnika ze swoim środkiem ciężkości na ruchomym celu. Jest on przedstawiony w procentach (%).

II. Wyniki zebrane z biomechanicznej oceny chodu:

1. Prędkość chodu: odległość przebyta przez ciało w jednostce czasu w rozważanym kierunku. Wyraża się go w metrach na sekundę (m/s).
2. Długość kroku: odległość mierzona między dwoma kolejnymi podporami tej samej stopy, przy czym odniesieniem jest podparcie pięty. Wyraża się ją w metrach (m).
3. Czas trwania kroku: czas, jaki upłynął podczas wykonywania pełnego kroku. Wyraża się go w sekundach (s).
4. Kadencja: liczba kroków wykonywanych w przedziale czasu, najczęściej przyjmowaną jednostką jest krok na minutę (krok / min).
5. Czas wsparcia: czas trwania fazy wsparcia. Wyraża się go w procentach według czasu, jaki upłynął w odniesieniu do cyklu chodu (%).
6. Czas oscylacji: czas, jaki upłynął podczas rozwoju fazy oscylacji. Wyraża się go w procentach według czasu, jaki upłynął w odniesieniu do cyklu chodu (%).
7. Długość kroku: odległość mierzona w kierunku progresji, oddzielająca początkowe lądowanie jednej stopy od początkowego lądowania drugiej stopy. Jeśli zdefiniowana jest długość kroku lewego, byłaby to odległość mierzona między piętą prawej stopy a piętą lewej stopy. Wyrażone w metrach (m).
8. Maksymalne zgięcie grzbietowe stawu skokowego w fazie wymachu: maksymalny kąt zgięcia grzbietowego stawu skokowego osiągnięty w fazie wymachu, wyrażony w stopniach (°).
9. Maksymalne zgięcie stawu kolanowego w fazie wymachu: maksymalny kąt zgięcia kolana osiągnięty w fazie wymachu, wyrażony w stopniach (°).
10. Maksymalny wyprost stawu biodrowego w fazie podporu: maksymalny kąt wyprostu biodra osiągnięty podczas podporu, wyrażony w stopniach (°).
11. Maksymalne zgięcie stawu biodrowego w fazie wymachu: maksymalny kąt zgięcia stawu biodrowego osiągnięty w fazie wymachu, wyrażony w stopniach (°).

III. Wyniki uzyskane z wykonania skal klinicznych i testów:

1. Ujednolicona silnikowa skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS-motor): wynik uzyskany z części motorycznej (III) skali UPDRS, która ocenia charakterystyczne objawy choroby. Niskie wyniki wskazują na lepszą funkcję motoryczną.
2. Mini Mental Parkinson test (MMP): wynik uzyskany w 32 punktach badania przesiewowego funkcji poznawczych MMP. Wysoki wynik odpowiada lepszemu wynikowi testu.
3. Frontal Assessment Battery (FAB): wynik uzyskany w teście oceny funkcji wykonawczych FAB. Maksymalna liczba punktów to 18; wysokie wyniki oznaczają lepszą wydajność.
4. Scales for Outcomes in Parkinson's Disease-Cognition (SCOPA-COG): wyniki uzyskane w 43 punktach skali SCOPA-COG dotyczące ogólnych funkcji poznawczych. Wyższy wynik wskazuje na lepszy poziom poznawczy.
5. Mini-BESTest: wynik uzyskany za pomocą skróconej wersji BESTest na 28 punktów. Im wyższy wynik, tym lepsza równowaga dynamiczna.
6. Tinetti Mobility Test (TMT): wynik uzyskany w skali oceny równowagi i chodu TMT. Wysoki wynik wskazuje na lepsze wyniki w teście.
7. Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39): wynik uzyskany w skali PDQ-39 dotyczący jakości życia osób z PD. Niższy wynik wskazuje na lepsze postrzeganie jakości życia.
8. Skala Oceny Lęku Hamiltona (HARS): wynik wynikający z testu HARS; wysokie wyniki wskazują na poważniejszy niepokój.
9. Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS lub HAM-D): wynik uzyskany ze skali HDRS.

III.4 Opis interwencji

1. Interwencja eksperymentalna - Grupa eksperymentalna: składa się ze specjalnego programu rehabilitacji równowagi domowej dla osób z PD poprzez zadania funkcjonalne. Główną strategią będzie podzielenie codziennych zadań na ćwiczenia statyczne i dynamiczne, aby doświadczyć zindywidualizowanego postępu w ramach każdej sesji fizjoterapeutycznej. Każda sesja będzie trwała 1 godzinę i będą odbywać się dwie sesje w tygodniu przez 8 tygodni. Z kolei sesje będą podzielone na fazę rozgrzewki (10 minut), centralną fazę treningu równowagi funkcjonalnej (45 minut) oraz końcową fazę rozciągania (5 minut). W fazie rozgrzewki inne cele terapeutyczne będą zmieniane podczas sesji, ponieważ program eksperymentalny koncentruje się na treningu równowagi.

2. Interwencje kontrolne:

   • Konwencjonalna grupa kontrolna: przeprowadzą konwencjonalny program fizjoterapeutyczny, który obejmuje różne cele rehabilitacji osób z ChP (ćwiczenia oddechowe, dysocjacja talii, ruchomość stawów, transfery i zmiany postawy, ćwiczenia wzmacniające, trening równowagi i Marsz) . Każda sesja będzie trwała 1 godzinę i będą odbywać się dwie sesje tygodniowo przez 8 tygodni. Sesje te odbywają się w grupie 6 osób w sali rehabilitacyjnej Stowarzyszenia Parkinsona w Walencji.
   • Domowa grupa kontrolna: uczestnicy pozostaną w domu, wykonując normalne codzienne czynności, takie jak prace domowe, zakupy i codzienne spacery.

III.5 Wielkość próby, randomizacja i zaślepienie

Aby osiągnąć główny cel zaproponowany w tym badaniu, zostaną zrekrutowane łącznie 93 osoby, u których zdiagnozowano PD. Ta wielkość próby została określona za pomocą G*Power v.3.1 w celu wykrycia różnicy między grupami (3), z efektem małej-średniej (f = 0,15), istotności statystycznej 5% na poziomie dwustronnym, i moc 95%. Jeśli w trakcie badania uwzględni się również 20% możliwych rezygnacji, to początkowa rekrutacja powinna wynieść 112 osób.

Proces randomizacji przeprowadzi badacz zewnętrzny, który nie jest zaangażowany w opracowywanie badania. Randomizacja warstwowa zostanie przeprowadzona z uwzględnieniem etapów Hoehna i Yahra oraz stanu poznawczego. Uczestnicy zostaną przydzieleni odpowiednio do: 1) Eksperymentalnej interwencji lub 2) Domowej grupy kontrolnej. Następnie fizjoterapeuci leczący będą odpowiedzialni za zarządzanie i organizację spotkań z uczestnikami. Aby zapewnić maskowanie, oceny i zabiegi przeprowadzali różni terapeuci.