パーキンソン病患者におけるファンクショナルエクササイズに基づくバランスの在宅リハビリテーションの効果 (balanceHOME)

I. 目的と仮説

一般的な目的：バランスと歩行の生体力学、生活の質、認知状態、および一般的な身体能力に対する機能的バランスの在宅リハビリテーションの効果が、家庭での日常生活活動から観察される効果よりも大きいかどうかを判断すること。従来の対面グループ理学療法プログラム。

具体的な目的:

1. 日常生活の機能的タスクを実行するダイナモメトリックプラットフォームを使用して、PD を持つ人々のバランス評価の評価者内および評価者間の信頼性を分析します。
2. 理学療法プログラムを開始する前に、PD 患者の機能的課題におけるバランス パフォーマンスを判断します。
3. 機能的運動ベースのリハビリテーション プログラムで観察された即時の効果を、グループ リハビリテーション プログラムの評価された効果と比較し、理学療法なしで家にいる対照参加者と比較します。
4. 機能バランス リハビリテーション プログラムで観察された中期効果 (8 週間) を、従来のグループ理学療法プログラムで観察された中期効果、および理学療法プログラムなしで家にいる対照参加者と比較します。
5. Hoehn and Yahr 尺度とパーキンソン病の統一尺度を使用して、機能訓練に基づく在宅リハビリテーション プログラムの効果に対する疾患の重症度の影響を分析します。

Ⅱ．一般的な手順

まず、バレンシア大学の人間倫理委員会の承認を得ています。 パーキンソンバレンシア協会との契約を管理した後、参加者の募集が行われ、関心のある人には、研究の詳細がすべて記載された情報シートが提供されます。 参加の意思が確認されると、ボランティアの最初の評価が実行され、提案された選択基準への準拠が確認されます。 この評価では、必要に応じて、科学出版物での画像の使用に関するインフォームド コンセントおよび承認の文書に署名します。さらに、この時点で、各参加者にコードが割り当てられ、調査中に評価スタッフと無作為化およびデータ分析を担当する人々への匿名性が確保されます。

COVID-19 パンデミックの結果、パーキンソン病に関連するすべての治療を自宅またはテレマティックに転送した人々が募集され、その一方で、対面で治療を続けた人々も募集されました。 在宅ボランティアの参加者は、IBM SPSS Statistics v.23 プログラムによって提供される一連の乱数によって、実験グループとホーム コントロール グループの 2 つのグループに分けられます。 さらに、家の外で治療を続けたボランティアは、従来の対照群を構成しました。

評価者は、参加者の割り当てを知りません。 無作為化後、グループ（実験、家庭対照、および従来の対照群）が社会人口学的特徴および疾患の重症度において有意に異ならないことが検証される。 介入期間の前後に結果の評価を行う理学療法士は、参加基準を評価する専門家とは別の人になります。 一方、介入プログラム (実験的および従来型) は、2 人の異なる理学療法士によって実施されます。 評価セッションと理学療法セッションの両方に侵襲的な処置は含まれておらず、参加者は PD 患者の身体状態に合わせた治療エクササイズを実行するだけで済みます。

介入前 (T0)、介入後 (T1)、および 8 週間後 (T2) のフォローアップ評価は、研究グループが提供するツールを使用して、バレンシア大学医学部で実施されます。プロジェクトの主任研究員が所属する。 実験グループの介入は、各参加者の自宅で行われます。 グループ コントロール グループ セッションは、パーキンソン バレンシア協会の施設で開催されます。

III.方法論

III.1.研究デザイン

提案された研究は、クロスオーバーによる単盲検無作為化臨床試験で構成されています。 研究プロトコルは、SPIRIT 2013 ステートメントに従って作成されました。

被験者は、リハビリ治療の前にベースライン評価セッション（T0）に参加し、続いて実験群（8週間の機能バランス理学療法）またはホームコントロール群（毎日の機能活動）にランダムに割り当てられます。 これらの 8 週間後、すべての参加者は 2 回目の評価セッション (T1) を開発し、次の 8 週間は休んで、後でフォローアップ評価セッション (T2) を実行します。 この時点で、ホーム コントロール グループの患者は実験グループに切り替えられ、実験グループの参加者は 4 か月間の非活動ウォッシュ アウトの期間に従います。 この後、彼らはホーム コントロール グループ プロトコルに従って、T0、T1、および T2 評価を実行します。

さらに、定期的に従来の理学療法を受けているパーキンソン病の参加者の 3 番目のグループが評価されました (従来の対照群)。 評価セッションは、2 か月の夏休みの後 (T0)、8 週間のリハビリ後 (T1)、および 8 週間のフォローアップ後 (T2) に、通常のリハビリテーション プログラムを開始する前に行われます。 この参加者グループは、通常の形式、つまりリハビリテーション ジムで 6 人のグループで理学療法を行います。

III.2 参加者

初回募集は112名の予定です。

包含基準:

• 特発性パーキンソン病の診断を提示するには
• IとIVの間のH&Yステージ
• 技術支援の有無にかかわらず、自立歩行を実行する
• -介入開始前の少なくとも1か月間、安定したパーキンソン病薬を服用する。

除外基準:

• バランスや歩行に影響を与える他の病気にかかっている
• 他の診断された神経学的病理を提示する
• コントロールされていない慢性疾患を提示する
• 介入期間中または開始の1か月前に別の身体リハビリテーションプログラムに参加する
• バレンシア共同体 (スペイン) の 2 つの公用語のうちの 1 つを知らないこと。

III.3 評価と結果

I. 圧中枢のバランスと動きの生体力学的評価から収集された結果:

1. 総変位: 重心の投影によって表される変位ベクトルの圧力の中心からプラットフォームの原点までの距離 (mm)。
2. 変位の角度: 変位ベクトルの向き (°)。
3. X 軸と Y 軸の圧力中心の分散: 内外方向と前後方向 (mm) の重心の射影によって表される変位ベクトルの分散。
4. 掃引面積: テストの開始から終了までに計算された、参加者の揺れが発生する面積 (mm2)。
5. 平均速度: 開始から終了までのテスト中の参加者の重心の投影の平均速度 (m / s)。
6. 内外側および前後方向の変位: 運動中の内側および前後方向の最大距離 (mm)。
7. 最大内外側および前後方向の力: 運動中に発揮される前後方向および内外方向の最大の力 (N)。
8. 最大変位 (%): 安定限界を測定する際に各方向で達成された変位の正規性パターン (性別、年齢、身長で区分) に対するパーセンテージ。
9. 反応時間: 参加者が各安定限界に到達するまでにかかった時間。
10. 成功: 安定性限界のそれぞれの目的が達成された後の、参加者の安定性の推定。 可能性に対する目標内に収まるポイントのパーセンテージ (%) として計算されます。
11. スキル：参加者が移動するターゲットに自分の重心を置いて実行するフォローアップの調整の見積もり。 パーセンテージ (%) で表されます。

Ⅱ．歩行の生体力学的評価から収集された結果:

1. 歩行速度: 対象となる方向に、単位時間あたりに身体が移動した距離。 メートル毎秒（m / s）で表されます。
2. ストライドの長さ: 同じ足の 2 つの連続したサポートの間で測定された距離。かかとのサポートが基準として使用されます。 メートル（m）で表します。
3. ストライド持続時間: ストライドを完全に展開するまでの経過時間。 秒単位で表されます。
4. ケイデンス: 時間間隔で実行されるステップの数。最も一般的に採用されている単位は、1 分あたりのステップ (ステップ/分) です。
5. サポート時間: サポート フェーズが行われている間に経過した時間。 歩行周期に対する経過時間の割合（％）で表します。
6. 振動時間: 振動フェーズが発生するまでに経過した時間。 歩行周期に対する経過時間の割合（％）で表します。
7. ストライド長: 片足の最初の着地と反対側の足の最初の着地を分離する進行方向で測定された距離。 左歩幅が定義されている場合、右足のかかと接触と左足のかかと接触の間で測定された距離として定義されます。 メートル (m) で表されます。
8. 遊脚期の足首関節の最大背屈: 遊脚期に達した足首背屈の最大角度で、度 (°) で表されます。
9. 遊脚期における膝関節の最大屈曲: 遊脚期中に達した膝関節の最大屈曲角度で、度 (°) で表されます。
10. 立脚期における股関節の最大伸展: 立脚中に達した股関節伸展の最大角度 (度 (°) で表されます)。
11. 遊脚期における股関節の最大屈曲: 遊脚期中に達した股関節屈曲の最大角度で、度 (°) で表されます。

III.臨床スケールおよび検査の実施から得られた結果:

1. 統一パーキンソン病評価尺度運動 (UPDRS-運動): UPDRS 尺度の運動セクション (III) から得られたスコアで、疾患の特徴的な徴候を評価します。 スコアが低いほど、運動機能が優れていることを示します。
2. ミニ メンタル パーキンソン テスト (MMP): MMP 認知スクリーニングの 32 点で得られたスコア。 高いスコアは、より良いテスト結果に対応します。
3. Frontal Assessment Battery (FAB): FAB実行機能評価テストで達成されたスコア。 最大は 18 ポイントです。スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを表します。
4. パーキンソン病認知のアウトカムの尺度 (SCOPA-COG): 一般的な認知機能に関する SCOPA-COG 尺度の 43 点で得られた結果。 スコアが高いほど、認知レベルが高いことを示します。
5. Mini-BESTest: BESTest の短縮版で 28 点満点中のスコア。 スコアが高いほど、動的バランスが良好です。
6. Tinetti Mobility Test (TMT): TMT バランスおよび歩行評価尺度で得られたスコア。 スコアが高いほど、テストのパフォーマンスが優れていることがわかります。
7. パーキンソン病アンケート (PDQ-39): PDQ-39 スケールで得られたパーキンソン病患者の生活の質に関するスコア。 スコアが低いほど、生活の質に対する認識が優れていることを示します。
8. ハミルトン不安評価尺度 (HARS): HARS テストのスコア。スコアが高いほど、不安がより深刻であることを示します。
9. ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS または HAM-D): HDRS 尺度から得られたスコア。

III.4 介入の説明

1. 実験的介入 - 実験的グループ: 機能的なタスクを通じて PD を持つ人々 のための特定のホーム バランス リハビリテーション プログラムで構成されます。 主な戦略は、理学療法セッションごとに個別の進行を体験するために、毎日のタスクを静的および動的なエクササイズに分解することです。 各セッションは 1 時間続き、週 2 回のセッションが 8 週間行われます。 次に、セッションはウォームアップ フェーズ (10 分)、ファンクショナル バランス トレーニングの中心フェーズ (45 分)、最終ストレッチ フェーズ (5 分) に分けられます。 実験プログラムはバランストレーニングに焦点を当てているため、ウォームアップ段階では、セッション中に他の治療目的が交互に機能します。

2. 制御介入:

   • 従来のコントロール グループ: PD を持つ人々 のリハビリテーションのさまざまな目的をカバーする従来の理学療法プログラムを実行します (呼吸運動、腰の解離、関節の可動性、移動と姿勢の変更、強化運動、バランス トレーニングとマーチ) . 各セッションは 1 時間続き、8 週間にわたって週 2 回のセッションが行われます。これらのセッションの形式は、パーキンソン バレンシア協会のリハビリテーション ジムで 6 人のグループになります。
   • ホーム コントロール グループ: 参加者は家にいて、家事、買い物、毎日の散歩などの通常の日常活動を行います。

III.5 サンプルサイズ、無作為化および盲検化

この研究で提案された主な目的を達成するために、PD と診断された合計 93 人が募集されます。 このサンプル サイズは、G*Power v.3.1 を使用してグループ間の差を検出するために決定されたものであり (3)、小から中程度の効果 (f = 0.15)、両側レベルで 5% の統計的有意性があります。そして95％の力。 研究中にドロップアウトの可能性がある 20% も考慮する場合、最初の募集は 112 人になります。

研究の開発に関与していない外部研究者が無作為化プロセスを実行します。 層別無作為化は、Hoehn & Yahr ステージおよび認知状態を考慮して実行されます。 参加者はそれに応じて割り当てられます: 1) 実験的介入または 2) ホーム コントロール グループ。 その後、治療を行う理学療法士は、参加者との予定の管理と組織化に責任を負います。 マスキングを確実にするために、評価と治療は異なるセラピストによって行われました。