Auswirkungen der Heimrehabilitation des Gleichgewichts basierend auf funktionellen Übungen bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (balanceHOME)

I. Ziele und Hypothese

Allgemeines Ziel: Bestimmung, ob die Auswirkungen der Heimrehabilitation des funktionellen Gleichgewichts auf die Biomechanik von Gleichgewicht und Gang, Lebensqualität, kognitivem Status und allgemeiner körperlicher Leistungsfähigkeit größer sind als die Auswirkungen, die bei den Aktivitäten des täglichen Lebens zu Hause beobachtet wurden, und von a herkömmliches Gruppenphysiotherapie-Programm von Angesicht zu Angesicht.

Bestimmte Ziele:

1. Analyse der Intra- und Interrater-Zuverlässigkeit der Gleichgewichtsbeurteilung bei Menschen mit Parkinson mit dynamometrischen Plattformen, die funktionelle Aufgaben des täglichen Lebens ausführen.
2. Bestimmen Sie die Gleichgewichtsleistung von Menschen mit Parkinson bei funktionellen Aufgaben, bevor Sie mit einem Physiotherapieprogramm beginnen.
3. Vergleichen Sie die beobachteten unmittelbaren Wirkungen des auf funktioneller Übung basierenden Rehabilitationsprogramms mit den bewerteten Wirkungen eines Gruppenrehabilitationsprogramms und mit Kontrollteilnehmern, die ohne Physiotherapie zu Hause bleiben.
4. Vergleichen Sie die beobachteten mittelfristigen Wirkungen (8 Wochen) des Rehabilitationsprogramms für das funktionelle Gleichgewicht mit den beobachteten mittelfristigen Wirkungen des konventionellen Gruppenphysiotherapieprogramms und mit Kontrollteilnehmern, die ohne Physiotherapieprogramm zu Hause bleiben.
5. Analysieren Sie den Einfluss der Schwere der Erkrankung anhand der Hoehn- und Yahr-Skala und der Unified-Skala der Parkinson-Krankheit auf die Auswirkungen des Heimrehabilitationsprogramms auf der Grundlage funktioneller Übungen.

II. Allgemeine Verfahren

Zunächst wurde die Zustimmung des Human Ethics Committee der Universität Valencia eingeholt. Nach der Verwaltung der Vereinbarung mit der Parkinson Valencia Association wird die Rekrutierung der Teilnehmer durchgeführt und allen Interessierten wird ein Informationsblatt mit allen Einzelheiten der Studie ausgehändigt. Sobald die Absicht zur Teilnahme bestätigt wurde, wird eine erste Bewertung der Freiwilligen durchgeführt, um die Einhaltung der vorgeschlagenen Auswahlkriterien zu überprüfen. Bei dieser Begutachtung werden ggf. die Einwilligungserklärungen und Genehmigungen zur Verwendung von Bildern in wissenschaftlichen Publikationen unterschrieben; Darüber hinaus wird zu diesem Zeitpunkt jedem Teilnehmer ein Code zugewiesen, um seine Anonymität während der Untersuchung gegenüber dem bewertenden Personal und den für die Randomisierung und Datenanalyse Verantwortlichen zu gewährleisten.

Es wurden Personen rekrutiert, die aufgrund der COVID-19-Pandemie alle ihre Therapien im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit nach Hause oder telematisch übertragen hatten, und andererseits wurden auch Personen rekrutiert, die die Therapien von Angesicht zu Angesicht fortsetzten. Von den freiwilligen Teilnehmern zu Hause werden sie durch eine Folge von Zufallszahlen, die vom Programm IBM SPSS Statistics v.23 bereitgestellt werden, in zwei Gruppen eingeteilt: Versuchsgruppe und Kontrollgruppe zu Hause. Zusätzlich bildeten die Freiwilligen, die ihre Therapien außerhalb des Hauses beibehielten, die herkömmliche Kontrollgruppe.

Der Evaluator kennt die Zuordnung der Teilnehmer nicht. Nach der Randomisierung wird überprüft, ob sich die Gruppen (Experimental-, Heimkontroll- und konventionelle Kontrollgruppe) in ihren soziodemografischen Merkmalen und dem Schweregrad der Erkrankung nicht signifikant unterscheiden. Der Physiotherapeut, der die Auswertungen der Ergebnisse vor und nach dem Interventionszeitraum durchführt, ist eine andere Person als der Fachmann, der die Teilnahmekriterien auswertet. Andererseits werden die Interventionsprogramme (experimentell und konventionell) von zwei verschiedenen Physiotherapeuten durchgeführt. Sowohl die Assessment- als auch die Physiotherapie-Sitzungen beinhalten keine invasiven Verfahren und verlangen von den Teilnehmern lediglich die Durchführung von therapeutischen Übungen, die an die körperliche Verfassung von Menschen mit Parkinson angepasst sind.

Die Auswertungen vor der Intervention (T0), nach der Intervention (T1) und nach 8 Wochen (T2) werden an der Medizinischen Fakultät der Universität Valencia mit den von der Forschungsgruppe bereitgestellten Werkzeugen durchgeführt dem der Hauptforscher des Projekts angehört. Die Interventionen der Experimentalgruppe finden bei jedem Teilnehmer zu Hause statt. Die Sitzungen der Gruppenkontrollgruppe finden in den Einrichtungen der Parkinson Valencia Association statt.

III. Methodik

III.1. Studiendesign

Die vorgeschlagene Studie besteht aus einer einfach verblindeten, randomisierten klinischen Studie mit Crossover. Das Studienprotokoll wurde gemäß der Stellungnahme von SPIRIT 2013 entwickelt.

Die Probanden nehmen vor der rehabilitativen Behandlung an einer Baseline-Bewertungssitzung (T0) teil, gefolgt von einer zufälligen Zuordnung zur Versuchsgruppe (8 Wochen Physiotherapie mit funktionellem Gleichgewicht) oder zur Heimkontrollgruppe (tägliche funktionelle Aktivität). Nach diesen 8 Wochen entwickeln alle Teilnehmer eine zweite Bewertungssitzung (T1) und ruhen sich für die nächsten 8 Wochen aus, um später die Folgebewertungssitzung (T2) durchzuführen. Zu diesem Zeitpunkt werden Patienten aus der Heimkontrollgruppe in die Versuchsgruppe umgestellt, und die Teilnehmer aus der Versuchsgruppe werden einer 4-monatigen Inaktivitätsphase unterzogen. Danach führen sie die T0-, T1- und T2-Auswertungen gemäß dem Protokoll der Heimkontrollgruppe durch.

Zusätzlich wurde eine dritte Gruppe von Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit, die regelmäßig konventionelle Physiotherapie erhalten, ausgewertet (konventionelle Kontrollgruppe). Die Bewertungssitzungen finden vor Beginn des üblichen Rehabilitationsprogramms nach der 2-monatigen Sommerpause (T0), nach 8-wöchiger Rehabilitation (T1) und nach 8-wöchiger Nachsorge (T2) statt. Dieser Teilnehmerkreis führt die Physiotherapie im üblichen Format durch, d. h. in einem Reha-Fitnessstudio und in Gruppen von 6 Personen.

III.2 Teilnehmer

Die anfängliche Rekrutierung sollte 112 Personen betragen.

Einschlusskriterien:

• Zur Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit
• H&Y-Stadium zwischen I und IV haben
• Selbstständiges Gehen mit oder ohne technische Unterstützung durchführen
• Stabile Parkinson-Medikamente für mindestens 1 Monat vor Beginn des Eingriffs.

Ausschlusskriterien:

• Andere Krankheiten zu haben, die das Gleichgewicht oder das Gehen beeinträchtigen
• Darstellung anderer diagnostizierter neurologischer Pathologien
• Chronische unkontrollierte Krankheiten darstellen
• Teilnahme an einem anderen körperlichen Rehabilitationsprogramm während des Interventionszeitraums oder 1 Monat vor Beginn
• Eine der beiden Amtssprachen der Valencianischen Gemeinschaft (Spanien) zu kennen.

III.3 Bewertung und Ergebnisse

I. Ergebnisse der biomechanischen Bewertung des Gleichgewichts und der Bewegung des Druckzentrums:

1. Gesamtverschiebung: Abstand zum Ursprung der Plattform vom Druckmittelpunkt des Verschiebungsvektors, beschrieben durch die Projektion des Schwerpunkts (mm).
2. Verschiebungswinkel: Orientierung des Verschiebungsvektors (º).
3. Streuung des Druckschwerpunkts in X- und Y-Achse: Streuung des Verschiebungsvektors, beschrieben durch die Projektion des Schwerpunkts in mediolateraler und anteroposteriorer Richtung (mm).
4. Überstrichene Fläche: Fläche, in der das Schwanken des Teilnehmers auftritt, berechnet vom Beginn der Prüfung bis zu deren Ende (mm2).
5. Durchschnittsgeschwindigkeit: Durchschnittsgeschwindigkeit der Projektion des Schwerpunkts des Teilnehmers während des Tests von Anfang bis Ende (m / s).
6. Mediolaterale und anteroposteriore Verschiebung: maximale Entfernung in mediolateraler und anteroposteriorer Richtung während des Trainings (mm).
7. Maximale mediolaterale und anteroposteriore Kraft: maximale Kraft in anteroposteriorer und mediolateraler Richtung, die während des Trainings ausgeübt wird (N).
8. Maximale Verschiebung (%): Prozentsatz in Bezug auf das Normalitätsmuster (segmentiert nach Geschlecht, Alter und Größe) der Verschiebung, die in jeder der Richtungen bei der Messung der Stabilitätsgrenzen erreicht wird.
9. Reaktionszeit: Zeit, die der Teilnehmer benötigt, um jede der Stabilitätsgrenzen zu erreichen.
10. Erfolg: Schätzer der Stabilität des Teilnehmers, sobald das Ziel jeder der Stabilitätsgrenzen erreicht wurde. Es wird als Prozentsatz der Punkte berechnet, die in Bezug auf das Mögliche (%) unter das Ziel fallen.
11. Geschicklichkeit: Schätzer der vom Teilnehmer mit seinem Schwerpunkt auf dem beweglichen Ziel durchgeführten Justierung in der Nachführung. Sie wird in Prozent (%) dargestellt.

II. Ergebnisse aus der biomechanischen Bewertung des Gangs:

1. Ganggeschwindigkeit: Vom Körper pro Zeiteinheit in der betrachteten Richtung zurückgelegte Strecke. Sie wird in Metern pro Sekunde (m/s) angegeben.
2. Schrittlänge: Abstand gemessen zwischen zwei aufeinanderfolgenden Stützen desselben Fußes, Fersenstütze ist die verwendete Referenz. Sie wird in Metern (m) ausgedrückt.
3. Schrittdauer: Zeit, die verstrichen ist, während ein voller Schritt entwickelt wurde. Sie wird in Sekunden (s) ausgedrückt.
4. Kadenz: Anzahl der Schritte, die in einem Zeitintervall ausgeführt werden, wobei die am häufigsten verwendete Einheit der Schritt pro Minute (Schritt / min) ist.
5. Supportzeit: Verstrichene Zeit während der Supportphase. Sie wird als Prozentsatz gemäß der Zeit ausgedrückt, die in Bezug auf den Gangzyklus (%) verstrichen ist.
6. Oszillationszeit: Zeit, die verstrichen ist, während sich die Oszillationsphase entwickelt. Sie wird als Prozentsatz gemäß der Zeit ausgedrückt, die in Bezug auf den Gangzyklus (%) verstrichen ist.
7. Schrittlänge: Distanz, gemessen in Richtung der Progression, die die erste Landung eines Fußes von der ersten Landung des kontralateralen Fußes trennt. Wenn die linke Schrittlänge definiert ist, würde sie als Abstand definiert, der zwischen dem Fersenkontakt des rechten Fußes und dem Fersenkontakt des linken Fußes gemessen wird. Ausgedrückt in Metern (m).
8. Maximale Dorsalflexion des Sprunggelenks in der Schwungphase: Maximaler Winkel der Dorsalflexion des Sprunggelenks, der während der Schwungphase erreicht wird, ausgedrückt in Grad (°).
9. Maximale Beugung des Kniegelenks in der Schwungphase: Maximaler Winkel der Kniebeugung, der während der Schwungphase erreicht wird, ausgedrückt in Grad (°).
10. Maximale Streckung des Hüftgelenks in der Standphase: Maximaler Winkel der Hüftstreckung, der während der Standphase erreicht wird, ausgedrückt in Grad (°).
11. Maximale Flexion des Hüftgelenks in der Schwungphase: Maximaler Winkel der Hüftflexion, der während der Schwungphase erreicht wird, ausgedrückt in Grad (°).

III. Ergebnisse aus der Durchführung klinischer Skalen und Tests:

1. Unified Parkinson Disease Rating Scale Motor (UPDRS-Motor): Score aus dem motorischen Abschnitt (III) der UPDRS-Skala, der die charakteristischen Anzeichen der Krankheit bewertet. Niedrige Werte weisen auf eine bessere motorische Funktion hin.
2. Mini-Mental-Parkinson-Test (MMP): Ergebnis aus 32 Punkten des kognitiven MMP-Screenings. Eine hohe Punktzahl entspricht einem besseren Testergebnis.
3. Frontal Assessment Battery (FAB): Punktzahl, die im FAB-Test zur Bewertung der Exekutivfunktionen erzielt wurde. Das Maximum sind 18 Punkte; Hohe Punktzahlen stehen für eine bessere Leistung.
4. Scales for Outcomes in Parkinson's Disease-Cognition (SCOPA-COG): Ergebnisse, die auf 43 Punkten der SCOPA-COG-Skala zu allgemeinen kognitiven Funktionen erzielt wurden. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres kognitives Niveau an.
5. Mini-BESTest: Punktzahl, die mit der verkürzten Version des BESTest von 28 Punkten erzielt wird. Je höher die Punktzahl, desto besser die dynamische Balance.
6. Tinetti-Mobilitätstest (TMT): Bewertung auf der TMT-Balance- und Gangbewertungsskala. Eine hohe Punktzahl zeigt eine bessere Leistung im Test.
7. Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39): Bewertung auf der PDQ-39-Skala bezüglich der Lebensqualität von Menschen mit Parkinson. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Wahrnehmung der Lebensqualität hin.
8. Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS): Ergebnis aus dem HARS-Test; hohe Werte weisen auf eine stärkere Angst hin.
9. Hamilton Depression Rating Scale (HDRS oder HAM-D): Score aus der HDRS-Skala.

III.4 Beschreibung der Eingriffe

1. Experimentelle Intervention – Experimentelle Gruppe: besteht aus einem spezifischen Home-Balance-Rehabilitationsprogramm für Menschen mit Parkinson durch funktionelle Aufgaben. Die Hauptstrategie besteht darin, eine tägliche Aufgabe in statische und dynamische Übungen zu unterteilen, um innerhalb jeder Physiotherapiesitzung einen individuellen Fortschritt zu erfahren. Jede Sitzung dauert 1 Stunde und es finden 8 Wochen lang zwei Sitzungen pro Woche statt. Die Einheiten werden wiederum in die Aufwärmphase (10 Minuten), die zentrale Phase des funktionellen Gleichgewichtstrainings (45 Minuten) und die abschließende Dehnungsphase (5 Minuten) unterteilt. In der Aufwärmphase werden während der Sitzungen abwechselnd andere therapeutische Ziele bearbeitet, da das experimentelle Programm den Schwerpunkt auf das Gleichgewichtstraining legt.

2. Kontrolleingriffe:

   • Konventionelle Kontrollgruppe: Sie führen ein konventionelles Physiotherapieprogramm durch, das verschiedene Ziele der Rehabilitation von Menschen mit PD umfasst (Atemübungen, Dissoziation der Taille, Gelenkmobilität, Transfers und Haltungsänderungen, Kräftigungsübungen und Gleichgewichtstraining und der Marsch) . Jede Sitzung dauert 1 Stunde und es finden 8 Wochen lang zwei Sitzungen pro Woche statt. Das Format dieser Sitzungen findet in einer Gruppe von 6 Personen im Rehabilitationsstudio der Parkinson Valencia Association statt.
   • Heimkontrollgruppe: Die Teilnehmer bleiben zu Hause und erledigen die normalen täglichen Aktivitäten wie Hausarbeit, Einkaufen und tägliche Spaziergänge.

III.5 Stichprobenumfang, Randomisierung und Verblindung

Um das in dieser Studie vorgeschlagene Hauptziel zu erreichen, werden insgesamt 93 Personen mit der Diagnose PD rekrutiert. Diese Stichprobengröße wurde mit G*Power v.3.1 bestimmt, um einen Unterschied zwischen den Gruppen (3) zu erkennen, mit einem kleinen bis mittleren Effekt (f = 0,15), einer statistischen Signifikanz von 5 % auf zweiseitigem Niveau, und eine Leistung von 95%. Werden in der Studie auch 20 % der möglichen Studienabbrecher berücksichtigt, sollte die initiale Rekrutierung 112 Personen betragen.

Die Randomisierung wird von einem externen Forscher durchgeführt, der nicht an der Entwicklung der Studie beteiligt ist. Eine stratifizierte Randomisierung wird unter Berücksichtigung der Hoehn & Yahr-Stadien und des kognitiven Zustands durchgeführt. Die Teilnehmer werden entsprechend zugeteilt: 1) experimentelle Intervention oder 2) Heimkontrollgruppe. Die behandelnden Physiotherapeuten sind danach für die Leitung und Organisation der Termine mit den Teilnehmern verantwortlich. Um die Maskierung zu gewährleisten, wurden die Untersuchungen und Behandlungen von verschiedenen Therapeuten durchgeführt.