Effekter af hjemmerehabilitering af balance baseret på funktionelle øvelser hos mennesker med Parkinsons sygdom (balanceHOME)

I. Mål og hypotese

Generelt mål: At afgøre, om virkningerne af hjemmerehabilitering af funktionel balance på biomekanikken af ​​balance og gang, livskvalitet, kognitiv status og generel fysisk præstation er større end virkningerne observeret fra de daglige aktiviteter i hjemmet, og fra en konventionelt ansigt-til-ansigt gruppefysioterapiprogram.

Specifikke mål:

1. At analysere intra- og inter-vurder-pålideligheden af ​​balancevurderingen hos mennesker med PD med dynamometriske platforme, der udfører daglige funktionelle opgaver.
2. Bestem balancepræstationen for personer med PD i funktionelle opgaver, før du starter et fysioterapiprogram.
3. Sammenlign de umiddelbart observerede effekter af det funktionelle træningsbaserede genoptræningsprogram med de evaluerede effekter af et grupperehabiliteringsprogram og med kontroldeltagere, der bliver hjemme uden fysioterapi.
4. Sammenlign de observerede virkninger på mellemlang sigt (8 uger) af genoptræningsprogrammet for funktionel balance med de observerede virkninger på mellemlang sigt af det konventionelle gruppefysioterapiprogram og med kontroldeltagere, der bliver hjemme uden et fysioterapiprogram.
5. Analyser påvirkningen af ​​sygdommens sværhedsgrad ved hjælp af Hoehn og Yahr-skalaen og Unified-skalaen for Parkinsons sygdom på virkningerne af hjemmerehabiliteringsprogrammet baseret på funktionelle øvelser.

II. Generelle procedurer

For det første er der opnået godkendelse fra den menneskelige etiske komité ved universitetet i Valencia. Efter at have administreret aftalen med Parkinson Valencia Association, vil rekrutteringen af ​​deltagere blive gennemført, og til de interesserede vil der blive givet et informationsark med alle detaljer om undersøgelsen. Når intentionen om at deltage er blevet bekræftet, vil en første evaluering af de frivillige blive udført for at verificere overensstemmelse med de foreslåede udvælgelseskriterier. I denne evaluering vil dokumenterne om informeret samtykke og tilladelse til brug af billeder i videnskabelige publikationer blive underskrevet, hvis det kræves; Derudover vil der på dette tidspunkt blive tildelt en kode til hver deltager for at sikre deres anonymitet under undersøgelsen over for det evaluerende personale og dem, der er ansvarlige for randomisering og dataanalyse.

Der blev rekrutteret folk, som som følge af COVID-19-pandemien havde overført alle deres behandlinger relateret til Parkinsons sygdom hjem eller telematisk, og på den anden side blev også rekrutteret folk, der fortsatte med behandlinger ansigt til ansigt. Fra de frivillige hjemmedeltagere vil de blive opdelt med en sekvens af tilfældige tal leveret af IBM SPSS Statistics v.23-programmet i to grupper: eksperimentel gruppe og hjemmekontrolgruppe. Derudover udgjorde de frivillige, der vedligeholdt deres terapier uden for hjemmet, den konventionelle kontrolgruppe.

Evaluatoren vil ikke kende deltagernes opgave. Efter randomisering vil det blive verificeret, at grupperne (eksperimentel, hjemmekontrol og konventionel kontrolgruppe) ikke adskiller sig væsentligt i deres sociodemografiske karakteristika og sygdommens sværhedsgrad. Den fysioterapeut, der skal udføre evalueringerne af resultaterne før og efter interventionsperioden, vil være en anden person end den professionelle, der skal vurdere deltagelseskriterierne. Til gengæld vil interventionsprogrammerne (eksperimentelle og konventionelle) blive udført af to forskellige fysioterapeuter. Både vurderingen og fysioterapisessionerne indeholder ikke invasive procedurer og kræver kun, at deltagerne udfører terapeutiske øvelser tilpasset den fysiske tilstand hos mennesker med PD.

Præ-interventionen (T0), post-interventionen (T1) og opfølgningsevalueringerne efter 8 uger (T2) vil blive udført på det medicinske fakultet ved University of Valencia med de værktøjer, som forskergruppen leverer til som projektets hovedforsker tilhører. Forsøgsgruppens interventioner vil finde sted hjemme hos hver deltager. Gruppekontrolgruppesessionerne vil blive afholdt på Parkinson Valencia Associations faciliteter.

III. Metodik

III.1. Studere design

Det foreslåede studie består af et enkelt-blindt, randomiseret klinisk forsøg med crossover. Studieprotokollen er udviklet i henhold til SPIRIT 2013-erklæringen.

Forsøgspersonerne vil deltage i en baseline vurderingssession (T0) før rehabiliterende behandling, efterfulgt af tilfældig tildeling til den eksperimentelle gruppe (8 ugers funktionel balance fysioterapi) eller hjemmekontrolgruppen (daglig funktionel aktivitet). Efter disse 8 uger vil alle deltagerne udvikle en anden vurderingssession (T1) og hvile i de næste 8 uger for senere at udføre den opfølgende vurderingssession (T2). På dette tidspunkt vil patienter fra hjemmekontrolgruppen skifte til den eksperimentelle gruppe, og deltagere fra den eksperimentelle gruppe vil følge en 4-måneders periode med inaktivitetsudvaskning. Herefter vil de udføre T0-, T1- og T2-evalueringerne efter hjemmekontrolgruppeprotokollen.

Derudover blev en tredje gruppe af deltagere med Parkinsons sygdom, som regelmæssigt modtager konventionel fysioterapi, evalueret (konventionel kontrolgruppe). Evalueringssessionerne vil være før start af det sædvanlige genoptræningsprogram efter 2-måneders sommerferie (T0), efter 8 ugers genoptræning (T1) og efter 8 ugers opfølgning (T2). Denne gruppe deltagere vil udføre fysioterapien i det sædvanlige format, det vil sige i et genoptræningscenter og i grupper på 6 personer.

III.2 Deltagere

Den oprindelige rekruttering bør være på 112 personer.

Inklusionskriterier:

• At præsentere diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom
• At have H&Y trin mellem I og IV
• At udføre selvstændig gang med eller uden teknisk assistance
• At have stabil parkinsonmedicin i mindst 1 måned før påbegyndelse af interventionen.

Ekskluderingskriterier:

• At have andre sygdomme, der påvirker balancen eller gang
• At præsentere andre diagnosticerede neurologiske patologier
• At præsentere kroniske ukontrollerede sygdomme
• At deltage i et andet fysisk rehabiliteringsprogram i interventionsperioden eller 1 måned før start
• At kende et af de to officielle sprog i det valencianske samfund (Spanien).

III.3 Vurdering og resultater

I. Resultater indsamlet fra den biomekaniske evaluering af balancen og bevægelsen af ​​trykcentret:

1. Total forskydning: afstand til platformens oprindelse fra trykcentret for forskydningsvektoren beskrevet ved projektionen af ​​tyngdepunktet (mm).
2. Forskydningsvinkel: orientering af forskydningsvektoren (º).
3. Spredning af trykcentret i X- og Y-akserne: spredning af forskydningsvektoren beskrevet ved projektionen af ​​tyngdepunktet i den mediolaterale og anteroposteriore retning (mm).
4. Fejet område: område, hvor deltagersvajen forekommer, beregnet fra testens start til slutningen af ​​den (mm2).
5. Gennemsnitshastighed: gennemsnitshastigheden for projektionen af ​​deltagerens tyngdepunkt under testen, fra begyndelsen til slutningen (m/s).
6. Mediolateral og anteroposterior forskydning: maksimal afstand i mediolateral og anteroposterior retning under træning (mm).
7. Maksimal mediolateral og anteroposterior kraft: maksimal kraft i anteroposterior og mediolateral retning, der udøves under træning (N).
8. Maksimal forskydning (%): procentdel i forhold til normalitetsmønsteret (segmenteret efter køn, alder og højde) af forskydningen opnået i hver af retningerne ved måling af stabilitetsgrænserne.
9. Reaktionstid: tid det tager deltageren at nå hver af stabilitetsgrænserne.
10. Succes: estimator af deltagerens stabilitet, når målet for hver af stabilitetsgrænserne er nået. Det beregnes som en procentdel af de point, der falder inden for målsætningen i forhold til det mulige (%).
11. Færdighed: estimator af justeringen i opfølgningen udført af deltageren med sit tyngdepunkt på det bevægelige mål. Det er repræsenteret som en procentdel (%).

II. Resultater indsamlet fra den biomekaniske evaluering af gang:

1. Ganghastighed: afstand tilbagelagt af kroppen pr. tidsenhed i den betragtede retning. Det udtrykkes i meter per sekund (m/s).
2. Skridtlængde: afstanden målt mellem to på hinanden følgende understøtninger af samme fod, hælstøtte er den anvendte reference. Det er udtrykt i meter (m).
3. Skridtvarighed: tid, der er forløbet, mens der udvikles et fuldt skridt. Det udtrykkes i sekunder (s).
4. Kadence: antal trin udført i et tidsinterval, dens mest almindeligt anvendte enhed er trin pr. minut (trin/min).
5. Supporttid: tid, der er forløbet, mens støttefasen finder sted. Det udtrykkes som en procentdel i forhold til den forløbne tid i forhold til gangcyklussen (%).
6. Oscillationstid: tid, der er forløbet, mens oscillationsfasen udvikler sig. Det udtrykkes som en procentdel i forhold til den forløbne tid i forhold til gangcyklussen (%).
7. Skridtlængde: afstand målt i progressionsretningen, der adskiller den første landing af en fod fra den indledende landing af den kontralaterale fod. Hvis venstre skridtlængde er defineret, vil den blive defineret som afstanden målt mellem hælkontakten på højre fod og hælkontakten på venstre fod. Udtrykt i meter (m).
8. Maksimal dorsalfleksion af ankelleddet i svingfase: maksimal ankeldorsalfleksionsvinkel nået under svingfasen, udtrykt i grader (°).
9. Maksimal fleksion af knæleddet i svingfasen: maksimal vinkel for knæfleksion nået under svingfasen, udtrykt i grader (°).
10. Maksimal udvidelse af hofteleddet i standfase: maksimal vinkel på hofteekstension nået under stand, udtrykt i grader (°).
11. Maksimal fleksion af hofteleddet i svingfasen: maksimal vinkel for hoftefleksion nået under svingfasen, udtrykt i grader (°).

III. Resultater opnået ved at udføre kliniske skalaer og test:

1. Unified Parkinson Disease Rating Scale motor (UPDRS-motor): score opnået fra den motoriske sektion (III) af UPDRS-skalaen, som vurderer de karakteristiske tegn på sygdommen. Lave scores indikerer bedre motorisk funktion.
2. Mini Mental Parkinson-test (MMP): score opnået på 32 point af den kognitive MMP-screening. En høj score svarer til et bedre testresultat.
3. Frontal Assessment Battery (FAB): score opnået i FAB executive functions assessment test. Det maksimale er 18 point; høje scores repræsenterer bedre ydeevne.
4. Skalaer for resultater i Parkinsons sygdom-kognition (SCOPA-COG): resultater opnået på 43 punkter på SCOPA-COG-skalaen for generelle kognitive funktioner. En højere score indikerer et bedre kognitivt niveau.
5. Mini-BESTEST: score opnået med den forkortede version af den BEDSTE ud af 28 point. Jo højere score, jo bedre dynamisk balance.
6. Tinetti Mobilitetstest (TMT): score opnået på TMT-balance- og gangvurderingsskalaen. En høj score afslører bedre præstation i testen.
7. Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39): score opnået på PDQ-39 skalaen vedrørende livskvaliteten for mennesker med PD. En lavere score indikerer en bedre opfattelse af livskvalitet.
8. Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS): score fra HARS-testen; høje score indikerer mere alvorlig angst.
9. Hamilton Depression Rating Scale (HDRS eller HAM-D): score opnået fra HDRS-skalaen.

III.4 Beskrivelse af indgrebene

1. Eksperimentel intervention - Forsøgsgruppe: består af et specifikt hjemmebalancerehabiliteringsprogram for personer med PD gennem funktionelle opgaver. Hovedstrategien vil være at nedbryde en daglig opgave i statiske og dynamiske øvelser, for at opleve en individualiseret progression inden for hver fysioterapi session. Hver session varer 1 time, og der vil være to sessioner om ugen i 8 uger. Til gengæld vil sessionerne blive opdelt i opvarmningsfasen (10 minutter), den centrale fase af funktionel balancetræning (45 minutter) og den afsluttende udspændingsfase (5 minutter). I opvarmningsfasen vil andre terapeutiske mål blive vekslet til arbejde under sessionerne, fordi det eksperimentelle program fokuserer på balancetræning.

2. Kontrolindgreb:

   • Konventionel kontrolgruppe: de vil udføre et konventionelt fysioterapiprogram, som dækker forskellige mål for rehabilitering af mennesker med PD (åndedrætsøvelser, dissociation af taljen, ledmobilitet, forflytninger og posturale ændringer, styrkeøvelser og balancetræning og marts) . Hver session vil vare 1 time, og der vil være to sessioner om ugen i 8 uger. Formatet på disse sessioner er i en gruppe på 6 personer i Parkinson Valencia Association rehabiliteringsgymnastik.
   • Hjemmekontrolgruppe: Deltagerne bliver hjemme og laver de normale daglige aktiviteter, der inkluderer husarbejde, indkøb og daglige gåture.

III.5 Prøvestørrelse, randomisering og blinding

For at nå hovedmålet foreslået i denne undersøgelse vil i alt 93 personer, der er diagnosticeret med PD, blive rekrutteret. Denne stikprøvestørrelse er blevet bestemt ved hjælp af G*Power v.3.1 til at påvise en forskel mellem grupperne (3), med en lille-medium effekt (f = 0,15), en statistisk signifikans på 5 % på det to-halede niveau, og en effekt på 95%. Hvis 20 % af de mulige frafald også tages i betragtning under undersøgelsen, bør den indledende rekruttering være 112 personer.

En ekstern forsker, der ikke er involveret i udviklingen af ​​undersøgelsen, vil udføre randomiseringsprocessen. Stratificeret randomisering vil blive udført under hensyntagen til Hoehn & Yahr stadierne og den kognitive tilstand. Deltagerne vil blive allokeret i overensstemmelse hermed til: 1) Eksperimentel intervention eller 2) Hjemmekontrolgruppe. De behandlende fysioterapeuter står herefter for styring og tilrettelæggelse af aftalerne med deltagere. For at sikre maskering blev vurderingerne og behandlingerne udført af forskellige behandlere.