Efeitos da Reabilitação Domiciliar do Equilíbrio Baseada em Exercícios Funcionais em Pessoas com Doença de Parkinson (balanceHOME)

I. Objetivos e Hipóteses

Objetivo geral: Determinar se os efeitos da reabilitação domiciliar do equilíbrio funcional na biomecânica do equilíbrio e da marcha, qualidade de vida, estado cognitivo e desempenho físico geral são maiores do que os efeitos observados nas atividades da vida diária em casa e em um programa convencional de fisioterapia em grupo presencial.

Objetivos específicos:

1. Analisar a confiabilidade intra e interavaliadores da avaliação do equilíbrio em pessoas com DP com plataformas dinamométricas realizando tarefas funcionais da vida diária.
2. Determinar o desempenho do equilíbrio de pessoas com DP em tarefas funcionais antes de iniciar um programa de fisioterapia.
3. Compare os efeitos imediatos observados do programa de reabilitação baseado em exercícios funcionais com os efeitos avaliados de um programa de reabilitação em grupo e com participantes de controle que ficam em casa sem fisioterapia.
4. Compare os efeitos observados a médio prazo (8 semanas) do programa de reabilitação do equilíbrio funcional com os efeitos observados a médio prazo do programa convencional de fisioterapia em grupo e com participantes de controle que permanecem em casa sem um programa de fisioterapia.
5. Analisar a influência da gravidade da doença, por meio da escala de Hoehn e Yahr e da escala Unificada da doença de Parkinson, nos efeitos do programa de reabilitação domiciliar baseado em exercícios funcionais.

II. Procedimentos gerais

Em primeiro lugar, obteve-se a aprovação do Comitê de Ética Humana da Universidade de Valência. Após a gestão do convênio com a Parkinson Valencia Association, será realizado o recrutamento dos participantes e, aos interessados, será entregue uma ficha informativa com todos os detalhes do estudo. Uma vez confirmada a intenção de participar, será realizada uma primeira avaliação dos voluntários para verificar o cumprimento dos critérios de seleção propostos. Nessa avaliação, serão assinados os documentos de consentimento informado e autorização para uso de imagens em publicações científicas, se necessário; Além disso, neste momento será atribuído um código a cada participante para garantir seu anonimato durante a investigação à equipe avaliadora e aos responsáveis ​​pela randomização e análise dos dados.

Foram recrutadas pessoas que, como resultado da pandemia de COVID-19, transferiram para casa ou telematicamente todas as suas terapias relacionadas com a doença de Parkinson e, por outro lado, também foram recrutadas pessoas que continuaram com as terapias presenciais. Dos participantes voluntários domiciliares, eles serão divididos por uma sequência de números aleatórios fornecidos pelo programa IBM SPSS Statistics v.23 em dois grupos: grupo experimental e grupo controle domiciliar. Adicionalmente, os voluntários que mantinham suas terapias fora de casa compunham o grupo controle convencional.

O avaliador não saberá a atribuição dos participantes. Após a randomização, será verificado que os grupos (experimental, controle domiciliar e grupo controle convencional) não diferem significativamente em suas características sociodemográficas e gravidade da doença. O fisioterapeuta que fará as avaliações dos resultados antes e depois do período de intervenção será uma pessoa diferente do profissional que avaliará os critérios de participação. Por outro lado, os programas de intervenção (experimental e convencional) serão realizados por dois fisioterapeutas diferentes. Tanto a avaliação como as sessões de fisioterapia não contêm procedimentos invasivos e exigem apenas que os participantes realizem exercícios terapêuticos adaptados à condição física das pessoas com DP.

As avaliações pré-intervenção (T0), pós-intervenção (T1) e de acompanhamento em 8 semanas (T2) serão realizadas na Faculdade de Medicina da Universidade de Valência, com as ferramentas fornecidas pelo grupo de pesquisa para à qual pertence o pesquisador principal do projeto. As intervenções do grupo experimental decorrerão no domicílio de cada participante. As sessões do grupo de controle do grupo serão realizadas nas instalações da Parkinson Valencia Association.

III. Metodologia

III.1. Design de estudo

O estudo proposto consiste em um ensaio clínico randomizado simples-cego com crossover. O protocolo do estudo foi desenvolvido de acordo com a declaração SPIRIT 2013.

Os indivíduos participarão de uma sessão de avaliação inicial (T0) antes do tratamento reabilitador, seguida de alocação aleatória para o grupo Experimental (8 semanas de fisioterapia de equilíbrio funcional) ou o grupo de controle doméstico (atividade funcional diária). Após estas 8 semanas, todos os participantes irão desenvolver uma segunda sessão de avaliação (T1) e descansar durante as 8 semanas seguintes para posteriormente realizarem a sessão de avaliação de seguimento (T2). Neste momento, os pacientes do grupo de controle doméstico serão transferidos para o grupo experimental, e os participantes do grupo experimental seguirão um período de 4 meses de wash-out de inatividade. Em seguida, realizarão as avaliações T0, T1 e T2 seguindo o protocolo do grupo controle domiciliar.

Além disso, foi avaliado um terceiro grupo de participantes com doença de Parkinson que recebem regularmente fisioterapia convencional (grupo controle convencional). As sessões de avaliação serão antes de iniciar o programa de reabilitação usual após as férias de verão de 2 meses (T0), após 8 semanas de reabilitação (T1) e após 8 semanas de acompanhamento (T2). Este grupo de participantes irá realizar a fisioterapia no formato habitual, ou seja, num ginásio de reabilitação e em grupos de 6 pessoas.

III.2 Participantes

O recrutamento inicial deverá ser de 112 pessoas.

Critério de inclusão:

• Apresentar diagnóstico de doença de Parkinson idiopática
• Ter estágio H&Y entre I e IV
• Realizar marcha independente com ou sem assistência técnica
• Ter medicação parkinsoniana estável por pelo menos 1 mês antes do início da intervenção.

Critério de exclusão:

• Ter outras doenças que afetam o equilíbrio ou a marcha
• Apresentar outras patologias neurológicas diagnosticadas
• Apresentar doenças crônicas não controladas
• Participar de outro programa de reabilitação física durante o período de intervenção ou 1 mês antes de iniciá-lo
• Desconhecer uma das duas línguas oficiais da Comunidade Valenciana (Espanha).

III.3 Avaliação e resultados

I. Resultados coletados da avaliação biomecânica do equilíbrio e movimento do centro de pressão:

1. Deslocamento total: distância da origem da plataforma ao centro de pressões do vetor deslocamento descrito pela projeção do centro de gravidade (mm).
2. Ângulo de deslocamento: orientação do vetor de deslocamento (º).
3. Dispersão do centro de pressão nos eixos X e Y: dispersão do vetor deslocamento descrito pela projeção do centro de gravidade na direção mediolateral e anteroposterior (mm).
4. Área varrida: área em que ocorre a oscilação do participante, calculada desde o início do teste até o final dele (mm2).
5. Velocidade média: velocidade média da projeção do centro de gravidade do participante durante o teste, do início ao fim (m/s).
6. Deslocamento mediolateral e anteroposterior: distância máxima nas direções mediolateral e anteroposterior durante o exercício (mm).
7. Força máxima mediolateral e anteroposterior: força máxima nas direções anteroposterior e mediolateral exercida durante o exercício (N).
8. Deslocamento máximo (%): percentual em relação ao padrão de normalidade (segmentado por sexo, idade e altura) do deslocamento obtido em cada uma das direções na medição dos limites de estabilidade.
9. Tempo de reação: tempo gasto pelo participante para atingir cada um dos limites de estabilidade.
10. Sucesso: estimador da estabilidade do participante uma vez atingido o objetivo de cada um dos limites de estabilidade. É calculado como uma porcentagem dos pontos que se enquadram no objetivo em relação ao possível (%).
11. Habilidade: estimador do ajuste no seguimento realizado pelo participante com seu centro de gravidade sobre o alvo em movimento. É representado em porcentagem (%).

II. Resultados coletados da avaliação biomecânica da marcha:

1. Velocidade da marcha: distância percorrida pelo corpo por unidade de tempo, na direção considerada. É expressa em metros por segundo (m/s).
2. Comprimento da passada: distância medida entre dois apoios consecutivos do mesmo pé, sendo o apoio do calcanhar a referência utilizada. É expresso em metros (m).
3. Duração da passada: tempo decorrido durante o desenvolvimento de uma passada completa. É expresso em segundos (s).
4. Cadência: número de passos executados em um intervalo de tempo, sendo sua unidade mais comumente adotada o passo por minuto (passo/min).
5. Tempo de suporte: tempo decorrido enquanto decorre a fase de suporte. É expresso em porcentagem de acordo com o tempo decorrido em relação ao ciclo da marcha (%).
6. Tempo de oscilação: tempo decorrido durante o desenvolvimento da fase de oscilação. É expresso em porcentagem de acordo com o tempo decorrido em relação ao ciclo da marcha (%).
7. Comprimento da passada: distância medida na direção da progressão, separando a aterrissagem inicial de um pé da aterrissagem inicial do pé contralateral. Se o comprimento da passada esquerda for definido, seria definido como a distância medida entre o contato do calcanhar do pé direito e o contato do calcanhar do pé esquerdo. Expresso em metros (m).
8. Dorsiflexão máxima da articulação do tornozelo na fase de balanço: ângulo máximo de dorsiflexão do tornozelo atingido na fase de balanço, expresso em graus (°).
9. Flexão máxima da articulação do joelho na fase de balanço: ângulo máximo de flexão do joelho atingido na fase de balanço, expresso em graus (°).
10. Extensão máxima da articulação do quadril na fase de apoio: ângulo máximo de extensão do quadril alcançado durante o apoio, expresso em graus (°).
11. Flexão máxima da articulação do quadril na fase de balanço: ângulo máximo de flexão do quadril atingido na fase de balanço, expresso em graus (°).

III. Resultados obtidos com a realização de escalas e testes clínicos:

1. Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson motora (UPDRS-motor): pontuação obtida na seção motora (III) da escala UPDRS, que avalia os sinais característicos da doença. Pontuações baixas indicam melhor função motora.
2. Mini teste de Parkinson Mental (MMP): pontuação obtida em 32 pontos da triagem cognitiva do MMP. Uma pontuação alta corresponde a um melhor resultado do teste.
3. Bateria de Avaliação Frontal (FAB): pontuação obtida no teste FAB de avaliação das funções executivas. O máximo é de 18 pontos; escores altos representam melhor desempenho.
4. Scales for Outcomes in Parkinson's Disease-Cognition (SCOPA-COG): resultados obtidos em 43 pontos da escala SCOPA-COG em funções cognitivas gerais. Uma pontuação mais alta indica um melhor nível cognitivo.
5. Mini-BESTest: pontuação obtida com a versão abreviada do BESTest de 28 pontos. Quanto maior a pontuação, melhor o equilíbrio dinâmico.
6. Teste de Mobilidade de Tinetti (TMT): pontuação obtida na escala TMT de avaliação do equilíbrio e da marcha. Uma pontuação alta revela melhor desempenho no teste.
7. Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39): pontuação obtida na escala PDQ-39 referente à qualidade de vida de pessoas com DP. Uma pontuação mais baixa indica uma melhor percepção da qualidade de vida.
8. Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HARS): pontuação resultante do teste HARS; escores altos indicam ansiedade mais severa.
9. Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS ou HAM-D): pontuação obtida a partir da escala HDRS.

III.4 Descrição das intervenções

1. Intervenção experimental - Grupo experimental: consiste em um programa específico de reabilitação do equilíbrio domiciliar para pessoas com DP por meio de tarefas funcionais. A principal estratégia será decompor uma tarefa diária em exercícios estáticos e dinâmicos, de forma a experienciar uma progressão individualizada em cada sessão de fisioterapia. Cada sessão terá a duração de 1 hora e haverá duas sessões por semana durante 8 semanas. Por sua vez, as sessões serão divididas em fase de aquecimento (10 minutos), fase central do treino de equilíbrio funcional (45 minutos) e fase final de alongamento (5 minutos). Na fase de aquecimento, outros objetivos terapêuticos serão alternados para trabalhar durante as sessões, pois o programa experimental é focado no treinamento de equilíbrio.

2. Intervenções de controle:

   • Grupo controle convencional: realizarão um programa de fisioterapia convencional que abrange diferentes objetivos da reabilitação de pessoas com DP (exercícios respiratórios, dissociação da cintura, mobilidade articular, transferências e mudanças posturais, exercícios de fortalecimento e treino de equilíbrio e a marcha) . Cada sessão terá a duração de 1 hora e serão realizadas duas sessões por semana durante 8 semanas. O formato destas sessões é em grupo de 6 pessoas no ginásio de reabilitação da Parkinson Valencia Association.
   • Grupo de controle domiciliar: os participantes ficarão em casa realizando as atividades diárias normais que incluem tarefas domésticas, compras e caminhadas diárias.

III.5 Tamanho da amostra, randomização e cegamento

Para atingir o objetivo principal proposto neste estudo, um total de 93 pessoas com diagnóstico de DP serão recrutadas. Esse tamanho de amostra foi determinado usando o G*Power v.3.1 para detectar uma diferença entre os grupos (3), com um efeito pequeno-médio (f = 0,15), uma significância estatística de 5% no nível bicaudal, e uma potência de 95%. Se 20% das possíveis desistências também forem consideradas durante o estudo, o recrutamento inicial deve ser de 112 pessoas.

Um pesquisador externo que não esteja envolvido no desenvolvimento do estudo realizará o processo de randomização. A randomização estratificada será realizada considerando os estágios de Hoehn & Yahr e o estado cognitivo. Os participantes serão alocados de acordo com: 1) Intervenção experimental ou 2) Grupo de controle domiciliar. Os fisioterapeutas assistentes passam a ser responsáveis ​​pela gestão e organização das consultas com os participantes. Para garantir o mascaramento, as avaliações e os tratamentos foram realizados por diferentes terapeutas.