Efectos de la rehabilitación domiciliaria del equilibrio basada en ejercicios funcionales en personas con enfermedad de Parkinson (balanceHOME)

I. Objetivos e Hipótesis

Objetivo general: Determinar si los efectos de la rehabilitación domiciliaria del equilibrio funcional sobre la biomecánica del equilibrio y la marcha, la calidad de vida, el estado cognitivo y el rendimiento físico general son mayores que los efectos observados de las actividades de la vida diaria en el hogar y de un programa de fisioterapia grupal presencial convencional.

Objetivos específicos:

1. Analizar la fiabilidad intra e interevaluador de la evaluación del equilibrio en personas con EP con plataformas dinamométricas que realizan tareas funcionales de la vida diaria.
2. Determinar el rendimiento de equilibrio de las personas con EP en tareas funcionales antes de iniciar un programa de fisioterapia.
3. Compare los efectos inmediatos observados del programa de rehabilitación funcional basado en ejercicios con los efectos evaluados de un programa de rehabilitación grupal y con participantes de control que se quedaron en casa sin fisioterapia.
4. Compare los efectos observados a mediano plazo (8 semanas) del programa de rehabilitación del equilibrio funcional con los efectos observados a mediano plazo del programa de fisioterapia grupal convencional y con participantes de control que permanecen en casa sin un programa de fisioterapia.
5. Analizar la influencia de la gravedad de la enfermedad, utilizando la escala de Hoehn y Yahr y la escala Unificada de la enfermedad de Parkinson, sobre los efectos del programa de rehabilitación domiciliaria basado en ejercicios funcionales.

II. Procedimientos generales

En primer lugar, se ha obtenido la aprobación del Comité de Ética Humana de la Universidad de Valencia. Tras gestionar el convenio con la Asociación Parkinson Valencia, se realizará la captación de participantes y, a los interesados, se entregará una ficha informativa con todos los detalles del estudio. Una vez confirmada la intención de participar, se realizará una primera evaluación de los voluntarios para comprobar el cumplimiento de los criterios de selección propuestos. En esta evaluación se firmarán los documentos de consentimiento informado y autorización para el uso de imágenes en publicaciones científicas en caso de ser requerido; Además, en este momento se le asignará un código a cada participante para garantizar su anonimato durante la investigación al personal evaluador y a los encargados de la aleatorización y análisis de datos.

Se reclutaron personas que a raíz de la pandemia de COVID-19 habían trasladado a domicilio o telemáticamente todas sus terapias relacionadas con la enfermedad de Parkinson, y por otro lado, también se reclutaron personas que continuaban con terapias presenciales. De los participantes voluntarios domiciliarios, serán divididos por una secuencia de números aleatorios proporcionados por el programa IBM SPSS Statistics v.23 en dos grupos: grupo experimental y grupo control domiciliario. Adicionalmente, los voluntarios que mantuvieron sus terapias fuera del hogar conformaron el grupo control convencional.

El evaluador no conocerá la asignación de los participantes. Después de la aleatorización, se verificará que los grupos (experimental, control domiciliario y control convencional) no difieran significativamente en sus características sociodemográficas y severidad de la enfermedad. El fisioterapeuta que realizará las valoraciones de los resultados antes y después del periodo de intervención será una persona distinta del profesional que evaluará los criterios de participación. Por otro lado, los programas de intervención (experimental y convencional) serán realizados por dos fisioterapeutas diferentes. Tanto la evaluación como las sesiones de fisioterapia no contienen procedimientos invasivos y solo requieren que los participantes realicen ejercicios terapéuticos adaptados a la condición física de las personas con EP.

Las evaluaciones preintervención (T0), postintervención (T1) y seguimiento a las 8 semanas (T2) se realizarán en la Facultad de Medicina de la Universitat de València, con las herramientas que proporciona el grupo de investigación para que pertenece el investigador principal del proyecto. Las intervenciones del grupo experimental se realizarán en el domicilio de cada participante. Las sesiones de grupo de control de grupo se realizarán en las instalaciones de la Asociación Parkinson Valencia.

tercero Metodología

III.1. Diseño del estudio

El estudio propuesto consiste en un ensayo clínico aleatorizado simple ciego con cruce. El protocolo del estudio se ha desarrollado de acuerdo con la declaración SPIRIT 2013.

Los sujetos participarán en una sesión de evaluación inicial (T0) antes del tratamiento de rehabilitación, seguida de una asignación aleatoria al grupo Experimental (8 semanas de fisioterapia de equilibrio funcional) o al grupo de control Domiciliario (actividad funcional diaria). Pasadas estas 8 semanas, todos los participantes desarrollarán una segunda sesión de evaluación (T1) y descansarán durante las siguientes 8 semanas para posteriormente realizar la sesión de evaluación de seguimiento (T2). En este momento, los pacientes del grupo de control Domiciliario se cambiarán al grupo Experimental, y los participantes del grupo Experimental seguirán un período de lavado de inactividad de 4 meses. Posteriormente, realizarán las evaluaciones T0, T1 y T2 siguiendo el protocolo del grupo de control Domiciliario.

Además, se evaluó un tercer grupo de participantes con enfermedad de Parkinson que reciben fisioterapia convencional de forma habitual (grupo control convencional). Las sesiones de evaluación serán antes de iniciar el programa habitual de rehabilitación después de las vacaciones de verano de 2 meses (T0), después de 8 semanas de rehabilitación (T1) y después de 8 semanas de seguimiento (T2). Este grupo de participantes realizará la fisioterapia en el formato habitual, es decir, en un gimnasio de rehabilitación y en grupos de 6 personas.

III.2 Participantes

La contratación inicial debe ser de 112 personas.

Criterios de inclusión:

• Presentar diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática
• Tener estadio H&Y entre I y IV
• Para realizar la marcha independiente con o sin asistencia técnica
• Disponer de medicación parkinsoniana estable durante al menos 1 mes previo al inicio de la intervención.

Criterio de exclusión:

• Tener otras enfermedades que afecten el equilibrio o la marcha.
• Presentar otras patologías neurológicas diagnosticadas
• Presentar enfermedades crónicas no controladas
• Participar en otro programa de rehabilitación física durante el periodo de intervención o 1 mes antes de iniciarlo
• Desconocer una de las dos lenguas oficiales de la Comunidad Valenciana (España).

III.3 Evaluación y resultados

I. Resultados obtenidos de la evaluación biomecánica del equilibrio y movimiento del centro de presión:

1. Desplazamiento total: distancia al origen de la plataforma desde el centro de presiones del vector desplazamiento descrito por la proyección del centro de gravedad (mm).
2. Ángulo de desplazamiento: orientación del vector desplazamiento (º).
3. Dispersión del centro de presiones en los ejes X e Y: dispersión del vector desplazamiento descrito por la proyección del centro de gravedad en dirección mediolateral y anteroposterior (mm).
4. Área de barrido: área en la que se produce el vaivén del participante, calculada desde el inicio de la prueba hasta el final de la misma (mm2).
5. Velocidad media: velocidad media de la proyección del centro de gravedad del participante durante la prueba, desde el inicio hasta el final (m/s).
6. Desplazamiento mediolateral y anteroposterior: distancia máxima en sentido mediolateral y anteroposterior durante el ejercicio (mm).
7. Fuerza máxima mediolateral y anteroposterior: fuerza máxima en sentido anteroposterior y mediolateral ejercida durante el ejercicio (N).
8. Desplazamiento máximo (%): porcentaje respecto al patrón de normalidad (segmentado por sexo, edad y altura) del desplazamiento alcanzado en cada una de las direcciones al medir los límites de estabilidad.
9. Tiempo de reacción: tiempo que tarda el participante en llegar a cada uno de los límites de estabilidad.
10. Éxito: estimador de la estabilidad del participante una vez alcanzado el objetivo de cada uno de los límites de estabilidad. Se calcula como un porcentaje de los puntos que entran dentro del objetivo respecto a los posibles (%).
11. Destreza: estimador del ajuste en el seguimiento que realiza el participante con su centro de gravedad sobre el blanco en movimiento. Se representa como un porcentaje (%).

II. Resultados recogidos de la evaluación biomecánica de la marcha:

1. Velocidad de la marcha: distancia recorrida por el cuerpo por unidad de tiempo, en la dirección considerada. Se expresa en metros por segundo (m/s).
2. Longitud de zancada: distancia medida entre dos apoyos consecutivos de un mismo pie, se utiliza como referencia el apoyo del talón. Se expresa en metros (m).
3. Duración de la zancada: tiempo transcurrido mientras se desarrolla una zancada completa. Se expresa en segundos (s).
4. Cadencia: número de pasos realizados en un intervalo de tiempo, siendo su unidad más comúnmente adoptada el paso por minuto (paso/min).
5. Tiempo de soporte: tiempo transcurrido mientras se desarrolla la fase de soporte. Se expresa en porcentaje en función del tiempo transcurrido respecto al ciclo de la marcha (%).
6. Tiempo de oscilación: tiempo transcurrido mientras se desarrolla la fase de oscilación. Se expresa en porcentaje en función del tiempo transcurrido respecto al ciclo de la marcha (%).
7. Longitud de zancada: distancia medida en el sentido de la progresión, que separa el aterrizaje inicial de un pie del aterrizaje inicial del pie contralateral. Si se define la longitud de zancada izquierda, se definiría como la distancia medida entre el contacto del talón del pie derecho y el contacto del talón del pie izquierdo. Expresado en metros (m).
8. Flexión dorsal máxima de la articulación del tobillo en fase de balanceo: ángulo máximo de flexión dorsal del tobillo alcanzado durante la fase de balanceo, expresado en grados (°).
9. Flexión máxima de la articulación de la rodilla en la fase de balanceo: ángulo máximo de flexión de la rodilla alcanzado durante la fase de balanceo, expresado en grados (°).
10. Extensión máxima de la articulación de la cadera en la fase de apoyo: ángulo máximo de extensión de la cadera alcanzado durante el apoyo, expresado en grados (°).
11. Flexión máxima de la articulación de la cadera en la fase de balanceo: ángulo máximo de flexión de la cadera alcanzado durante la fase de balanceo, expresado en grados (°).

tercero Resultados obtenidos de la realización de escalas y pruebas clínicas:

1. Motor Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS-motor): puntuación obtenida del apartado motor (III) de la escala UPDRS, que valora los signos característicos de la enfermedad. Las puntuaciones bajas indican una mejor función motora.
2. Mini Mental Parkinson test (MMP): puntuación obtenida sobre 32 puntos del cribado cognitivo MMP. Una puntuación alta corresponde a un mejor resultado en la prueba.
3. Frontal Assessment Battery (FAB): puntuación obtenida en la prueba de evaluación de funciones ejecutivas FAB. El máximo es de 18 puntos; puntuaciones altas representan un mejor desempeño.
4. Scales for Outcomes in Parkinson's Disease-Cognition (SCOPA-COG): resultados obtenidos en 43 puntos de la escala SCOPA-COG sobre funciones cognitivas generales. Una puntuación más alta indica un mejor nivel cognitivo.
5. Mini-BESTest: puntuación obtenida con la versión abreviada del BESTest sobre 28 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el equilibrio dinámico.
6. Tinetti Mobility Test (TMT): puntuación obtenida en la escala de valoración del equilibrio y la marcha TMT. Una puntuación alta revela un mejor desempeño en la prueba.
7. Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39): puntuación obtenida en la escala PDQ-39 sobre la calidad de vida de las personas con EP. Una puntuación más baja indica una mejor percepción de la calidad de vida.
8. escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HARS): puntaje resultante de la prueba HARS; las puntuaciones altas indican una ansiedad más severa.
9. Hamilton Depression Rating Scale (HDRS o HAM-D): puntuación obtenida a partir de la escala HDRS.

III.4 Descripción de las intervenciones

1. Intervención experimental - Grupo experimental: consiste en un programa de rehabilitación del equilibrio domiciliario específico para personas con EP a través de tareas funcionales. La estrategia principal será descomponer una tarea diaria en ejercicios estáticos y dinámicos, para experimentar una progresión individualizada dentro de cada sesión de fisioterapia. Cada sesión tendrá una duración de 1 hora y habrá dos sesiones a la semana durante 8 semanas. A su vez, las sesiones se dividirán en la fase de calentamiento (10 minutos), la fase central de entrenamiento funcional del equilibrio (45 minutos) y la fase final de estiramientos (5 minutos). En la fase de calentamiento se alternarán otros objetivos terapéuticos para trabajar durante las sesiones ya que el programa experimental se centra en el entrenamiento del equilibrio.

2. Intervenciones de control:

   • Grupo control convencional: realizarán un programa de fisioterapia convencional que cubre diferentes objetivos de la rehabilitación de personas con EP (ejercicios de respiración, disociación de cintura, movilidad articular, transferencias y cambios posturales, ejercicios de fortalecimiento, y entrenamiento del equilibrio y la marcha) . Cada sesión tendrá una duración de 1 hora y habrá dos sesiones a la semana durante 8 semanas. El formato de estas sesiones es en grupo de 6 personas en el gimnasio de rehabilitación de la Asociación Parkinson Valencia.
   • Grupo de control domiciliario: los participantes se quedarán en casa realizando las actividades cotidianas habituales que incluyen las tareas del hogar, las compras y los paseos diarios.

III.5 Tamaño de la muestra, aleatorización y cegamiento

Para conseguir el objetivo principal propuesto en este estudio, se reclutarán un total de 93 personas diagnosticadas de EP. Este tamaño de muestra se ha determinado utilizando el G*Power v.3.1 para detectar una diferencia entre los grupos (3), con un efecto pequeño-medio (f = 0,15), una significancia estadística del 5% a nivel de dos colas, y una potencia del 95%. Si además se considera el 20% de los posibles abandonos durante el estudio, el reclutamiento inicial debería ser de 112 personas.

Un investigador externo que no está involucrado en el desarrollo del estudio realizará el proceso de aleatorización. Se realizará una aleatorización estratificada considerando los estadios de Hoehn & Yahr y el estado cognitivo. Los participantes serán asignados en consecuencia a: 1) Intervención experimental o 2) Grupo de control domiciliario. Los fisioterapeutas tratantes a partir de entonces serán los responsables de la gestión y organización de las citas con los participantes. Para asegurar el enmascaramiento, las evaluaciones y los tratamientos fueron realizados por diferentes terapeutas.